Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kalifilcon A Daily Disposable Contact Lens

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Informed Consent Form (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.
• Die Teilnehmer müssen kurzsichtig sein und eine Linsenkorrektur von -0,25 bis -6,00 Dioptrien (D) mit Schritten von 0,25 D in jedem Auge benötigen.
• Die Teilnehmer müssen durch sphärozylindrische Refraktion und mit weichen sphärischen Kontaktlinsen auf 40 Buchstaben (0,14 logMAR) oder besser (2 Meter Abstand, kontrastreiches Diagramm) in jedem Auge korrigierbar sein.
• Die Teilnehmer müssen frei von Erkrankungen des vorderen Segments sein.
• Die Teilnehmer müssen angepasste weiche Kontaktlinsenträger sein und bereit sein, ihre Studienlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche auf täglicher Wegwerfbasis für etwa 3 Monate zu tragen.
• Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten, sowie bereit und in der Lage sein, keine anderen Kontaktlinsen oder Lösungen als die für die Dauer der Studie bereitgestellten zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in diese Studie (Screening/Verabreichungsbesuch) und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme.
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Untersuchung ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen oder stillen
• Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten 3 Monaten Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linsen getragen haben.
• Teilnehmer mit einer systemischen Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder nach Meinung des Prüfarztes im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben kann.
• Teilnehmer, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Ermittlers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
• Teilnehmer mit einer aktiven Augenerkrankung oder die Augenmedikamente verwenden.
• Teilnehmer, die derzeit Monovisions-, multifokale oder torische Kontaktlinsen tragen.
• Teilnehmer mit einem Augenastigmatismus von mehr als 1,00 D in beiden Augen.
• Teilnehmer mit Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 2,00 D.
• Teilnehmer mit einem Befund von Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung. Teilnehmer mit Hornhautinfiltraten jeden Grades.
• Teilnehmer mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
• Teilnehmer mit Narben oder Neovaskularisationen innerhalb der zentralen 6 Millimeter (mm) der Hornhaut.
• Teilnehmer, die aphak sind.
• Teilnehmer, die amblyopisch sind.
• Teilnehmer, die sich einer Hornhautoperation unterzogen haben (z. B. refraktive Chirurgie).
• Teilnehmer, die gegen einen Bestandteil der Pflegeprodukte der Studie allergisch sind.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle.
• Der Teilnehmer oder ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers ist ein Augenarzt, ein Optometrist, ein Optiker oder ein Assistent/Techniker für Augenheilkunde.
• Der Teilnehmer oder ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers ist Mitarbeiter eines Herstellers von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegemitteln (z. B. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
• Der Teilnehmer oder ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers ist Angestellter eines Marktforschungsunternehmens.