Tutkimus Kalifilconin päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön tarkoitetun Kalifilcon A -piilolinssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden silikonihydrogeelin päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin, kalifilcon A:n, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Bausch + Lomb Biotrue ONE day® -kertakäyttöisiin kertakäyttöisiin piilolinsseihin, kun nykyiset pehmeiden piilolinssien käyttäjät käyttävät niitä päivittäin kertakäyttöisinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 247 osallistujaa (494 silmää) otetaan mukaan noin 20 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa (USA).
Vähintään 20 % satunnaistetuista osallistujista on japanilaista syntyperää (esimerkiksi sekä äidin että isän puolelta Japanissa syntyneet isovanhemmat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90012
- Bausch Site 8
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
- Bausch Site 9
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Bausch Site 10
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Bausch Site 12
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- Bausch Site 6
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Bausch Site 4
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Bausch Site 16
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Bausch Site 7
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 61701
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Bausch site 1
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Bausch Site 13
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Bausch Site 2
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Bausch Site 14
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Bausch Site 5
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Bausch Site 3
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
- Bausch Site 15
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja toimitettava paikallisten tietosuojasäännösten mukainen valtuutus.
- Osallistujien tulee olla likinäköisiä ja tarvitsevat linssin korjauksen välillä -0,25 - -6,00 diopteria (D) 0,25 D askelilla kummassakin silmässä.
- Osallistujien tulee olla korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla ja pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä 40 kirjaimeen (0,14 logMAR) tai parempaan (2 metrin etäisyys, korkeakontrastinen kaavio) kummassakin silmässä.
- Osallistujilla ei saa olla etuosan häiriöitä.
- Osallistujien tulee käyttää pehmeitä piilolinssejä ja olla valmiita käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä noin 3 kuukauden ajan.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä sekä halukkaita ja kyettävä pidättymään muiden piilolinssien tai liuosten käytöstä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista (seulonta-/annostelukäynti) ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla), suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat parhaillaan raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet polymetyylimetakrylaattilinssejä (PMMA) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujilla, joilla on mikä tahansa silmän terveyteen tällä hetkellä vaikuttava systeeminen sairaus tai tutkijan mielestä, voi olla vaikutusta silmien terveyteen tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen silmäsairaus tai jotka käyttävät mitä tahansa silmälääkitystä.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä monovision-, multifokaal- tai toorisia piilolinssejä.
- Osallistujat, joiden silmän astigmatismi on yli 1,00 D kummassakin silmässä.
- Osallistujat, joiden anisometropia (palloekvivalentti) on suurempi kuin 2,00 D.
- Osallistujat, joilla on 2. tai sitä korkeampi löydös rakolamppututkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on minkä tahansa luokan sarveiskalvoinfiltraatteja.
- Osallistujat, joilla on rakolampun tarkastuksen aikana havaittu "Lähetä" havainto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Osallistujat, joilla on arpia tai uudissuonittumista sarveiskalvon 6 millimetrin (mm) keskiosassa.
- Osallistujat, jotka ovat afakia.
- Osallistujat, jotka ovat amblyopiassa.
- Osallistujat, joille on tehty sarveiskalvoleikkaus (esimerkiksi taittokirurgia).
- Osallistujat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen hoitotuotteiden komponentille.
- Osallistuja on tutkintapaikan työntekijä.
- Osallistuja tai hänen perheenjäsenensä on silmälääkäri, optikko, optikko tai silmäassistentti/teknikko.
- Osallistuja tai osallistujan kotitalouden jäsen on piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteiden valmistajan (esim. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson) työntekijä.
- Osallistuja tai hänen perheenjäsenensä on markkinatutkimusyrityksen työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalifilcon A päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Osallistujat käyttävät Bausch + Lomb kalifilcon A päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa noin 3 kuukauden ajan.
Osallistujille toimitetaan Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops -silmätipat käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen aikana ja linssikotelot kuluneiden tutkimuslinssien palauttamiseksi tutkijalle tutkimuksen lopussa.
|
Piilolinssi
|
|
Active Comparator: Biotrue ONEday päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Osallistujat käyttävät Bausch + Lomb Biotrue ONEday päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa noin 3 kuukauden ajan.
Osallistujille toimitetaan Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops -silmätipat käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen aikana ja linssikotelot kuluneiden tutkimuslinssien palauttamiseksi tutkijalle tutkimuksen lopussa.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen logMAR-piilolinssin näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus (VA) raportoidaan oikein luettuina kirjaimina, ja luetut kirjaimet muunnetaan pienimmän resoluution kulman (logMAR) tarkkuuden logaritmiksi.
Osallistuja lukee kirjainrivejä tavallisesta LogMAR-kaaviosta, kunnes osallistuja jättää huomiotta 3 kirjainta riviltä, jossa on 5 kirjainta.
Oikeiden kirjainten kokonaismäärä tallennetaan.
Oikeiden kirjainten määrän väheneminen osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
Tarkkuudesta lasketaan käyntien keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden rakolamppu löydöksiä on suurempi kuin luokka 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Molempien ilman linssejä olevien silmien tarkastuksen aikana kunkin silmän rakolamppulöydökset arvioidaan asteikoilla 0 (ei mitään), 1 (jälkiä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Käyttämällä vain ei-puuttuvia havaintoja kaikista käynneistä ilman imputointia, jokainen silmä luokitellaan millä tahansa käynnillä (poissa tai läsnä) luokkaa 2 korkeampien löydösten perusteella.
Epiteelin turvotus, epiteelin mikrokystat, sarveiskalvon värjäytyminen, limbaaliinjektio, bulbar-injektio, yläluomeen tarsaalin sidekalvon poikkeavuudet, sarveiskalvon uudissuonittuminen ja sarveiskalvon infiltraatit arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 890
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .