Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázových kontaktních čoček Kalifilcon
26. října 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kontaktní čočky Kalifilcon A pro každodenní jednorázové použití
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost nových silikon-hydrogelových jednorázových kontaktních čoček, kalifilcon A, ve srovnání s jednorázovými denními kontaktními čočkami Bausch + Lomb Biotrue ONE day® při nošení současnými nositeli měkkých kontaktních čoček na bázi denního jednorázového nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 247 účastníků (494 očí) bude zapsáno na přibližně 20 výzkumných místech ve Spojených státech (USA).
Minimálně 20 % náhodně vybraných účastníků bude japonského původu (například prarodiče z matčiny strany i z otcovy strany narození v Japonsku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
- Bausch Site 8
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94112
- Bausch Site 9
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Bausch Site 10
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Bausch Site 12
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- Bausch Site 6
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Bausch Site 4
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Bausch Site 16
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Bausch Site 7
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 61701
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
- Bausch site 1
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Bausch Site 13
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Bausch Site 2
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Bausch Site 14
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Bausch Site 5
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Bausch Site 3
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
- Bausch Site 15
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
- Účastníci musí být krátkozrací a musí vyžadovat korekci čočky od -0,25 do -6,00 dioptrií (D) s kroky 0,25 D na každém oku.
- Účastníci musí být korigovatelní pomocí sférocylindrické refrakce a měkkými sférickými kontaktními čočkami na 40 písmen (0,14 logMAR) nebo lepší (vzdálenost 2 metry, vysoce kontrastní tabulka) v každém oku.
- Účastníci nesmí mít žádné poruchy předního segmentu.
- Účastníci musí být přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček a musí být ochotni nosit své studijní čočky alespoň 8 hodin denně alespoň 5 dní v týdnu na bázi denního jednorázového nošení po dobu přibližně 3 měsíců.
- Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat veškeré léčebné a následné/studijní postupy a také být ochotni a schopni se zdržet používání jakýchkoli jiných kontaktních čoček nebo roztoků, než které jsou poskytovány po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém zkoumání léčiva nebo zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie (návštěva screeningu/dispenzace) a/nebo během období účasti ve studii.
- Účastnice, které jsou ženami ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze), jsou vyloučeny z účasti ve výzkumu, pokud jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
- Účastníci, kteří během posledních 30 dnů nosili kontaktní čočky propustné pro plyn (GP) nebo kteří během posledních 3 měsíců nosili čočky z polymetylmetakrylátu (PMMA).
- Účastníci s jakýmkoli systémovým onemocněním, které aktuálně ovlivňuje zdraví očí nebo podle názoru výzkumníka, mohou mít vliv na zdraví očí v průběhu studie.
- Účastníci užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
- Účastníci s aktivním očním onemocněním nebo kteří užívají jakékoli oční léky.
- Účastníci, kteří v současné době nosí monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
- Účastníci s očním astigmatismem větším než 1,00 D v každém oku.
- Účastníci s anizometropií (sférický ekvivalent) větší než 2,00 D.
- Účastníci s jakýmkoli nálezem stupně 2 nebo vyšším během vyšetření štěrbinovou lampou. Účastníci s infiltráty rohovky jakéhokoli stupně.
- Účastníci s jakýmkoliv „přítomným“ nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
- Účastníci s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrálních 6 milimetrech (mm) rohovky.
- Účastníci, kteří jsou afakičtí.
- Účastníci, kteří jsou amblyopičtí.
- Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli operaci rohovky (například refrakční chirurgii).
- Účastníci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku produktů péče ve studii.
- Účastník je zaměstnancem investigativní stránky.
- Účastníkem nebo členem domácnosti účastníka je oftalmolog, optometrista, optik nebo oční asistent/technik.
- Účastník nebo člen domácnosti účastníka je zaměstnancem výrobce kontaktních čoček nebo přípravků péče o kontaktní čočky (například Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
- Účastník nebo člen domácnosti účastníka je zaměstnancem firmy zabývající se průzkumem trhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodenní kontaktní čočky Kalifilcon A
Účastníci budou nosit denní jednorázové kontaktní čočky Bausch + Lomb kalifilcon A minimálně 8 hodin denně minimálně 5 dní v týdnu po dobu přibližně 3 měsíců.
Účastníkům budou poskytnuty oční kapky Bausch + Lomb pro použití podle potřeby během studie a pouzdra na čočky pro vrácení opotřebovaných studijních čoček zkoušejícímu na konci studie.
|
Kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Jednodenní jednorázové kontaktní čočky Biotrue ONEday
Účastníci budou nosit denní jednorázové kontaktní čočky Bausch + Lomb Biotrue ONEday alespoň 8 hodin denně alespoň 5 dní v týdnu po dobu přibližně 3 měsíců.
Účastníkům budou poskytnuty oční kapky Bausch + Lomb pro použití podle potřeby během studie a pouzdra na čočky pro vrácení opotřebovaných studijních čoček zkoušejícímu na konci studie.
|
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná zraková ostrost kontaktní čočky logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Zraková ostrost (VA) bude hlášena jako správně přečtená písmena a přečtená písmena budou převedena na logaritmus ostrosti minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Účastník bude číst řádky písmen na standardní tabulce LogMAR, dokud mu neuniknou 3 písmena na řádku s 5 písmeny.
Bude zaznamenán celkový počet správných písmen.
Snížení počtu správných písmen ukazuje na snížení zrakové ostrosti.
Ostrost bude zprůměrována napříč návštěvami.
|
3 měsíce
|
|
Podíl účastníků s nálezem štěrbinové lampy vyšším než 2. stupeň
Časové okno: 3 měsíce
|
Během vyšetření obou očí bez čoček budou u každého oka hodnoceny odstupňované nálezy štěrbinové lampy pomocí stupňů 0 (žádné), 1 (stopové), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné).
Za použití pouze nevynechaných pozorování ze všech návštěv bez imputace bude každé oko klasifikováno s ohledem na nález vyšší než stupeň 2 při jakékoli návštěvě (nepřítomný nebo přítomný).
Budou hodnoceny epiteliální edém, epiteliální mikrocysty, barvení rohovky, limbální injekce, bulbární injekce, abnormality tarzální spojivky horního víčka, neovaskularizace rohovky a infiltráty rohovky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 890
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .