Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednodniowych soczewek kontaktowych Kalifilcon A
26 października 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek kontaktowych Kalifilcon A do codziennego użytku jednorazowego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych jednodniowych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych kalifilcon A w porównaniu z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi Biotrue ONE day® firmy Bausch + Lomb Biotrue ONE day®, noszonymi przez osoby noszące obecnie miękkie soczewki kontaktowe na zasadzie codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około 247 uczestników (494 oczu) zostanie zapisanych w około 20 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA).
Co najmniej 20% losowo wybranych uczestników będzie pochodzenia japońskiego (na przykład dziadkowie ze strony matki i ojca urodzeni w Japonii).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
- Bausch Site 8
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
- Bausch Site 9
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Bausch Site 10
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Bausch Site 12
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Bausch Site 6
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Bausch Site 4
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Bausch Site 16
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Bausch Site 7
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 61701
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- Bausch Site 1
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Bausch Site 13
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Bausch Site 2
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Bausch Site 14
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Bausch Site 5
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Bausch Site 3
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
- Bausch Site 15
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) oraz przedstawić upoważnienie zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
- Uczestnicy muszą być krótkowzroczni i wymagać korekcji soczewek w zakresie od -0,25 do -6,00 dioptrii (D) z krokiem 0,25 D w każdym oku.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość korekcji refrakcji sferocylindrycznej i miękkich sferycznych soczewek kontaktowych do 40 liter (0,14 logMAR) lub lepiej (odległość 2 metrów, wykres o wysokim kontraście) w każdym oku.
- Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek zaburzeń odcinka przedniego.
- Uczestnicy muszą być przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych i chcieć nosić soczewki badawcze przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu na zasadzie codziennego noszenia jednorazowego użytku przez około 3 miesiące.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i badań kontrolnych/badań, a także chętni i zdolni do powstrzymania się od używania jakichkolwiek innych soczewek kontaktowych lub roztworów innych niż te przewidziane na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania (wizyta przesiewowa/wydawanie) i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Z udziału w badaniu wykluczone są kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), jeśli są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią
- Uczestnicy, którzy nosili przepuszczalne dla gazów soczewki kontaktowe (GP) w ciągu ostatnich 30 dni lub nosili soczewki z polimetakrylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową aktualnie wpływającą na zdrowie oczu lub w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
- Uczestnicy stosujący jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
- Uczestnicy z czynną chorobą oczu lub stosujący jakiekolwiek leki na oczy.
- Uczestnicy, którzy obecnie noszą soczewki jednoogniskowe, wieloogniskowe lub toryczne.
- Uczestnicy z astygmatyzmem ocznym większym niż 1,00 D w każdym oku.
- Uczestnicy z anizometropią (ekwiwalentem sferycznym) większą niż 2,00 D.
- Uczestnicy, u których podczas badania lampą szczelinową stwierdzono jakiekolwiek odchylenie stopnia 2. lub wyższego. Uczestnicy z naciekami rogówkowymi dowolnego stopnia.
- Uczestnicy, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakiekolwiek „obecne”, które w ocenie badacza przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
- Uczestnicy z jakąkolwiek blizną lub neowaskularyzacją w centralnej części 6 milimetrów (mm) rogówki.
- Uczestnicy bezsoczewkowi.
- Uczestnicy niedowidzący.
- Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację rogówki (na przykład chirurgię refrakcyjną).
- Uczestnicy uczuleni na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.
- Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego.
- Uczestnik lub domownik uczestnika jest okulistą, optometrystą, optykiem lub asystentem/technikiem okulistycznym.
- Uczestnik lub członek rodziny uczestnika jest pracownikiem producenta soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych (np. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
- Uczestnik lub członek jego gospodarstwa domowego jest pracownikiem firmy badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednodniowe soczewki kontaktowe Kalifilcon A
Uczestnicy będą nosić jednodniowe soczewki kontaktowe Bausch + Lomb kalifilcon A przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez około 3 miesiące.
Uczestnicy otrzymają krople do oczu Bausch + Lomb Sensitive do stosowania w razie potrzeby podczas badania oraz pojemniki na soczewki do zwrotu zużytych soczewek badawczych badaczowi po zakończeniu badania.
|
Soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Jednodniowe soczewki kontaktowe Biotrue ONEday
Uczestnicy będą nosić jednodniowe soczewki kontaktowe Bausch + Lomb Biotrue ONEday przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez około 3 miesiące.
Uczestnicy otrzymają krople do oczu Bausch + Lomb Sensitive do stosowania w razie potrzeby podczas badania oraz pojemniki na soczewki do zwrotu zużytych soczewek badawczych badaczowi po zakończeniu badania.
|
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia logMAR Ostrość wzroku soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość wzroku (VA) zostanie zgłoszona jako poprawnie odczytane litery, a odczytane litery zostaną przeliczone na logarytm ostrości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Uczestnik będzie odczytywał rzędy liter na standardowym wykresie LogMAR, dopóki nie pominie 3 liter w rzędzie z 5 literami.
Całkowita liczba poprawnych liter zostanie zapisana.
Spadek liczby poprawnych liter wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
Ostrość zostanie uśredniona dla wszystkich wizyt.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z wynikami badania lampy szczelinowej większymi niż stopień 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podczas badania obojga oczu bez soczewek stopniowane wyniki w lampie szczelinowej będą oceniane dla każdego oka przy użyciu stopnia 0 (brak), 1 (ślad), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki).
Wykorzystując tylko niepominięte obserwacje ze wszystkich wizyt bez imputacji, każde oko zostanie sklasyfikowane pod względem wyników większych niż stopień 2 podczas każdej wizyty (nieobecne lub obecne).
Oceniany będzie obrzęk nabłonka, mikrotorbiele nabłonka, barwienie rogówki, iniekcja rąbka, iniekcja opuszkowa, nieprawidłowości spojówki górnej powieki, neowaskularyzacja rogówki i nacieki rogówki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 890
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .