Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Kalifilcon A daglenzen te evalueren
26 oktober 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een Kalifilcon A-contactlens voor dagelijks gebruik te evalueren
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe siliconen hydrogel daglenzen, kalifilcon A, te evalueren in vergelijking met de Bausch + Lomb Biotrue ONE day® daglenzen wanneer ze worden gedragen door huidige dragers van zachte contactlenzen op basis van daglenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 247 deelnemers (494 ogen) zullen worden ingeschreven op ongeveer 20 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten (VS).
Minimaal 20% van de gerandomiseerde deelnemers zal van Japanse afkomst zijn (bijvoorbeeld grootouders van moeders- en vaderskant die in Japan zijn geboren).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90012
- Bausch Site 8
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94112
- Bausch Site 9
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Bausch Site 10
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Bausch Site 12
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- Bausch Site 6
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Bausch Site 4
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Bausch Site 16
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Bausch Site 7
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 61701
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- Bausch site 1
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Bausch Site 13
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Bausch Site 2
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Bausch Site 14
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Bausch Site 5
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Bausch Site 3
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
- Bausch Site 15
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en autorisatie te geven zoals van toepassing is voor lokale privacyregelgeving.
- Deelnemers moeten bijziend zijn en een lenscorrectie van -0,25 tot -6,00 dioptrie (D) met stappen van 0,25 D in elk oog nodig hebben.
- Deelnemers moeten in elk oog te corrigeren zijn door middel van sferocilindrische breking en met zachte sferische contactlenzen tot 40 letters (0,14 logMAR) of beter (2 meter afstand, kaart met hoog contrast).
- Deelnemers moeten vrij zijn van aandoeningen van het voorste segment.
- Deelnemers moeten aangepaste dragers van zachte contactlenzen zijn en bereid zijn hun studielenzen gedurende ongeveer 3 maanden minimaal 8 uur per dag en minimaal 5 dagen per week dagelijks te dragen.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om alle behandelings- en vervolg-/studieprocedures na te leven, en ook bereid en in staat zijn om geen andere contactlenzen of -oplossingen te gebruiken dan degene die voor de duur van het onderzoek worden verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie (screening-/dispenserbezoek) en/of tijdens de periode van deelname aan de studie.
- Deelnemers die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (zij die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn) zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geven
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen gasdoorlatende (GP) contactlenzen hebben gedragen of die in de afgelopen 3 maanden polymethylmethacrylaat (PMMA) lenzen hebben gedragen.
- Deelnemers met een systemische ziekte die momenteel de gezondheid van het oog aantast of volgens de mening van de onderzoeker in de loop van het onderzoek een effect kunnen hebben op de gezondheid van het oog.
- Deelnemers die systemische of topische medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
- Deelnemers met een actieve oogaandoening of die oogmedicatie gebruiken.
- Deelnemers die momenteel monovisie, multifocale of torische contactlenzen dragen.
- Deelnemers met een oculair astigmatisme van meer dan 1,00 D in beide ogen.
- Deelnemers met anisometropie (sferisch equivalent) van meer dan 2,00 D.
- Deelnemers met een bevinding van graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek. Deelnemers met hoornvliesinfiltraten van welke graad dan ook.
- Deelnemers met een "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
- Deelnemers met een litteken of neovascularisatie binnen de centrale 6 millimeter (mm) van het hoornvlies.
- Deelnemers die afakie zijn.
- Deelnemers die amblyopisch zijn.
- Deelnemers die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld refractiechirurgie).
- Deelnemers die allergisch zijn voor een bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.
- De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie.
- De deelnemer, of een huisgenoot van de deelnemer, is een oogarts, een optometrist, een opticien of een oogheelkundig assistent/technicus.
- De deelnemer, of een lid van het huishouden van de deelnemer, is een werknemer van een fabrikant van contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten (bijvoorbeeld Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
- De deelnemer, of een lid van het huishouden van de deelnemer, is een medewerker van een marktonderzoeksbureau.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kalifilcon A daglenzen voor eenmalig gebruik
Deelnemers dragen Bausch + Lomb kalifilcon A daglenzen gedurende minimaal 8 uur per dag, minimaal 5 dagen per week gedurende ongeveer 3 maanden.
Deelnemers krijgen Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops voor gebruik tijdens het onderzoek en lenzendoosjes om versleten onderzoekslenzen aan het einde van het onderzoek terug te geven aan de onderzoeker.
|
Contactlens
|
|
Actieve vergelijker: Biotrue ONEday daglenzen voor eenmalig gebruik
Deelnemers dragen gedurende ongeveer 3 maanden Bausch + Lomb Biotrue ONEday daglenzen gedurende minimaal 8 uur per dag, minimaal 5 dagen per week.
Deelnemers krijgen Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops voor gebruik tijdens het onderzoek en lenzendoosjes om versleten onderzoekslenzen aan het einde van het onderzoek terug te geven aan de onderzoeker.
|
Contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde logMAR contactlens gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezichtsscherpte (VA) wordt gerapporteerd als correct gelezen letters en de gelezen letters worden omgezet in logaritme van de logMAR-scherpte (minimum angle of resolution).
De deelnemer leest rijen letters op een standaard LogMAR-kaart totdat de deelnemer 3 letters mist op een rij met 5 letters.
Het totale aantal juiste letters wordt geregistreerd.
Een afname van het aantal correcte letters duidt op een afname van de gezichtsscherpte.
De scherpte wordt gemiddeld over de bezoeken.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met spleetlampbevindingen hoger dan graad 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens een onderzoek van beide ogen zonder lenzen, worden de bevindingen van de spleetlamp beoordeeld voor elk oog met behulp van graden 0 (geen), 1 (sporen), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig).
Door alleen de niet-ontbrekende waarnemingen van alle bezoeken zonder imputatie te gebruiken, wordt elk oog geclassificeerd met betrekking tot bevindingen hoger dan Graad 2 bij elk bezoek (Afwezig of Aanwezig).
Epitheliaal oedeem, epitheliale microcysten, hoornvlieskleuring, limbale injectie, bulbaire injectie, tarsale conjunctivale afwijkingen van het bovenste ooglid, neovascularisatie van het hoornvlies en hoornvliesinfiltraten zullen worden geëvalueerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 890
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .