Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Kalifilcon, una lente de contacto desechable diaria
26 de octubre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una lente de contacto Kalifilcon A para uso diario desechable
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva lente de contacto desechable diaria de hidrogel de silicona, kalifilcon A, en comparación con la lente de contacto desechable diaria Biotrue ONE day® de Bausch + Lomb cuando la usan los usuarios actuales de lentes de contacto blandas sobre una base de uso diario desechable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 247 participantes (494 ojos) se inscribirán en aproximadamente 20 sitios de investigación en los Estados Unidos (EE. UU.).
Un mínimo del 20 % de los participantes asignados al azar serán descendientes de japoneses (por ejemplo, abuelos maternos y paternos nacidos en Japón).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Bausch Site 8
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Bausch Site 9
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Bausch Site 10
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Bausch Site 12
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Bausch Site 6
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Bausch Site 4
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Bausch Site 16
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Bausch Site 7
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 61701
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Bausch site 1
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Bausch Site 13
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Bausch Site 2
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Bausch Site 14
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Bausch Site 5
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Bausch Site 3
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Bausch Site 15
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) y proporcionar la autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
- Los participantes deben ser miopes y requerir corrección de lentes de -0,25 a -6,00 dioptrías (D) con pasos de 0,25 D, en cada ojo.
- Los participantes deben ser corregibles mediante refracción esferocilíndrica y con lentes de contacto esféricos blandos de 40 letras (0,14 logMAR) o mejor (distancia de 2 metros, gráfico de alto contraste) en cada ojo.
- Los participantes deben estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
- Los participantes deben ser usuarios de lentes de contacto blandos adaptados y estar dispuestos a usar sus lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, al menos 5 días a la semana, con uso diario desechable durante aproximadamente 3 meses.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio, así como estar dispuestos y ser capaces de abstenerse de usar cualquier otra lente de contacto o solución que no sea la proporcionada durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada en este estudio (Visita de selección/dispensación) y/o durante el período de participación en el estudio.
- Las participantes que son mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) están excluidas de la participación en la investigación si actualmente están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando.
- Participantes que hayan usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o que hayan usado lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos 3 meses.
- Los participantes con cualquier enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el transcurso del estudio.
- Participantes que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes.
- Participantes con una enfermedad ocular activa o que estén usando algún medicamento ocular.
- Participantes que actualmente usan lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricos.
- Participantes con astigmatismo ocular de más de 1,00 D en cualquiera de los ojos.
- Participantes con anisometropía (equivalente esférico) superior a 2,00 D.
- Participantes con cualquier hallazgo de Grado 2 o superior durante el examen con lámpara de hendidura. Participantes con infiltrados corneales de cualquier grado.
- Participantes con cualquier hallazgo "Presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Participantes con cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 6 milímetros (mm) centrales de la córnea.
- Participantes que son afáquicos.
- Participantes que son ambliopes.
- Participantes que hayan tenido alguna cirugía de córnea (por ejemplo, cirugía refractiva).
- Participantes que sean alérgicos a cualquier componente de los productos para el cuidado del estudio.
- El participante es un empleado del sitio de investigación.
- El participante, o un miembro del hogar del participante, es un oftalmólogo, un optometrista, un óptico o un asistente/técnico oftálmico.
- El participante, o un miembro del hogar del participante, es empleado de un fabricante de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto (por ejemplo, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
- El participante, o un miembro del hogar del participante, es un empleado de una empresa de investigación de mercado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lentes de contacto desechables diarias Kalifilcon A
Los participantes usarán lentes de contacto desechables kalifilcon A de Bausch + Lomb diariamente durante al menos 8 horas al día, al menos 5 días a la semana durante aproximadamente 3 meses.
Los participantes recibirán gotas para los ojos sensibles de Bausch + Lomb para usar según sea necesario durante el estudio y estuches de lentes para devolver los lentes del estudio usados al investigador al final del estudio.
|
Lentes de contacto
|
|
Comparador activo: Lentes de contacto desechables diarias Biotrue ONEday
Los participantes usarán lentes de contacto desechables diarios Biotrue ONEday de Bausch + Lomb durante al menos 8 horas al día, al menos 5 días a la semana durante aproximadamente 3 meses.
Los participantes recibirán gotas para los ojos sensibles de Bausch + Lomb para usar según sea necesario durante el estudio y estuches de lentes para devolver los lentes del estudio usados al investigador al final del estudio.
|
Lentes de contacto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio logMAR Agudeza visual de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La agudeza visual (VA) se informará como letras leídas correctamente, y las letras leídas se convertirán al logaritmo de la agudeza del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
El participante leerá filas de letras en una tabla LogMAR estándar hasta que pierda 3 letras en una fila con 5 letras.
Se registrará el número total de letras correctas.
Una disminución en el número de letras correctas indica una disminución en la agudeza visual.
La agudeza se promediará entre las visitas.
|
3 meses
|
|
Proporción de participantes con hallazgos de lámpara de hendidura mayores que grado 2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Durante un examen de ambos ojos sin lentes, se evaluarán los hallazgos graduados con lámpara de hendidura para cada ojo utilizando los grados 0 (ninguno), 1 (trazas), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave).
Usando solo las observaciones no faltantes de todas las visitas sin imputación, cada ojo se clasificará con respecto a los hallazgos superiores al Grado 2 en cualquier visita (Ausente o Presente).
Se evaluarán el edema epitelial, los microquistes epiteliales, la tinción corneal, la inyección limbar, la inyección bulbar, las anomalías de la conjuntiva tarsal del párpado superior, la neovascularización corneal y los infiltrados corneales.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 890
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .