Исследование по оценке безопасности и эффективности контактных линз ежедневной замены Kalifilcon A

Критерии включения:

• Участники должны быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), а также предоставить разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
• Участники должны быть близорукими и нуждаться в коррекции линз от -0,25 до -6,00 диоптрий (D) с шагом 0,25 D для каждого глаза.
• Участники должны корректироваться за счет сфероцилиндрической рефракции и с мягкими сферическими контактными линзами до 40 букв (0,14 logMAR) или лучше (расстояние 2 метра, высококонтрастная диаграмма) в каждом глазу.
• Участники не должны иметь каких-либо нарушений переднего сегмента.
• Участники должны быть адаптированы к ношению мягких контактных линз и готовы носить свои исследуемые линзы не менее 8 часов в день не менее 5 дней в неделю на основе ежедневного одноразового ношения в течение примерно 3 месяцев.
• Участники должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования, а также желать и иметь возможность воздерживаться от использования любых других контактных линз или растворов, кроме тех, которые были предоставлены на время исследования.

Критерий исключения:

• Участие в любом клиническом исследовании препарата или устройства в течение 2 недель до включения в это исследование (посещение для скрининга/выдачи) и/или в течение периода участия в исследовании.
• Участники, являющиеся женщинами детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе), исключаются из участия в исследовании, если они в настоящее время беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
• Участники, которые носили газопроницаемые (ГП) контактные линзы в течение последних 30 дней или носили линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних 3 месяцев.
• Участники с любым системным заболеванием, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
• Участники, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
• Участники с активным заболеванием глаз или принимающие какие-либо глазные лекарства.
• Участники, которые в настоящее время носят монозрительные, мультифокальные или торические контактные линзы.
• Участники с глазным астигматизмом более 1,00 дптр на любом глазу.
• Участники с анизометропией (сферический эквивалент) более 2,00 дптр.
• Участники с любой находкой степени 2 или выше во время обследования с помощью щелевой лампы. Участники с инфильтратами роговицы любой степени.
• Участники с любой «настоящей» находкой во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
• Участники с любым рубцом или неоваскуляризацией в пределах центральных 6 миллиметров (мм) роговицы.
• Участники с афакией.
• Участники с амблиопией.
• Участники, перенесшие какие-либо операции на роговице (например, рефракционную хирургию).
• Участники с аллергией на какой-либо компонент исследуемых средств по уходу.
• Участник — сотрудник следственного отдела.
• Участник или член его семьи является офтальмологом, оптометристом, оптиком или офтальмологическим помощником/техником.
• Участник или член его семьи является сотрудником производителя контактных линз или средств по уходу за контактными линзами (например, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
• Участник или член его семьи является сотрудником фирмы, занимающейся исследованиями рынка.