En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Kalifilcon en daglig engangskontaktlinse
26. oktober 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en Kalifilcon En kontaktlinse til daglig engangsbrug
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny silikonehydrogel-engangs-engangslinse, kalifilcon A sammenlignet med Bausch + Lomb Biotrue ONE day® daglige engangs-kontaktlinser, når de bæres af nuværende bløde kontaktlinsebrugere til dagligt engangsbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 247 deltagere (494 øjne) vil blive tilmeldt på cirka 20 undersøgelsessteder i USA (USA).
Mindst 20 % af de randomiserede deltagere vil være af japansk afstamning (f.eks. både bedsteforældre på mødre og fædre født i Japan).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
- Bausch Site 8
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
- Bausch Site 9
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Bausch Site 10
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Bausch Site 12
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
- Bausch Site 6
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Bausch Site 4
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Bausch Site 16
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Bausch Site 7
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 61701
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
- Bausch Site 1
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Bausch Site 13
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Bausch Site 2
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Bausch Site 14
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Bausch Site 5
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Bausch Site 3
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
- Bausch Site 15
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendte Informed Consent Form (ICF) og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
- Deltagerne skal være nærsynede og kræve linsekorrektion fra -0,25 til -6,00 Dioptri (D) med 0,25 D-trin i hvert øje.
- Deltagerne skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk refraktion og med bløde sfæriske kontaktlinser til 40 bogstaver (0,14 logMAR) eller bedre (2 meters afstand, højkontrastdiagram) i hvert øje.
- Deltagerne skal være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
- Deltagerne skal være tilpassede bløde kontaktlinser og villige til at bære deres studielinser i mindst 8 timer om dagen mindst 5 dage om ugen på daglig engangsbrugsbasis i cirka 3 måneder.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer samt være villige og i stand til at afstå fra at bruge andre kontaktlinser eller opløsninger end dem, der stilles til rådighed i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse (screening/dispenseringsbesøg) og/eller i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
- Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
- Deltagere, der har brugt gaspermeable (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage, eller som har brugt polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste 3 måneder.
- Deltagere med en systemisk sygdom, der i øjeblikket påvirker øjets sundhed eller efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
- Deltagere, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
- Deltagere med en aktiv øjensygdom eller som bruger øjenmedicin.
- Deltagere, der i øjeblikket bærer monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
- Deltagere med en okulær astigmatisme på mere end 1,00 D i begge øjne.
- Deltagere med anisometropi (sfærisk ækvivalent) på mere end 2,00 D.
- Deltagere med ethvert niveau 2 eller højere fund under spaltelampeeksamenen. Deltagere med hornhindeinfiltrater af enhver grad.
- Deltagere med ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af kontaktlinser.
- Deltagere med ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 6 millimeter (mm) af hornhinden.
- Deltagere, der er afaki.
- Deltagere, der er amblyopiske.
- Deltagere, der har fået foretaget en hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation).
- Deltagere, der er allergiske over for en komponent i undersøgelsesplejeprodukterne.
- Deltageren er ansat på undersøgelsesstedet.
- Deltageren, eller et medlem af deltagerens husstand, er en øjenlæge, en optometrist, en optiker eller en oftalmologisk assistent/tekniker.
- Deltageren, eller et medlem af deltagerens husstand, er ansat hos en producent af kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter (f.eks. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
- Deltageren, eller et medlem af deltagerens husstand, er ansat i et markedsundersøgelsesfirma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kalifilcon A daglige engangskontaktlinser
Deltagerne vil bære Bausch + Lomb kalifilcon A daglige engangskontaktlinser i mindst 8 timer om dagen mindst 5 dage om ugen i cirka 3 måneder.
Deltagerne vil blive forsynet med Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops til brug efter behov under undersøgelsen og linseetui til returnering af slidte undersøgelseslinser til investigator ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Biotrue ONEday daglige engangskontaktlinser
Deltagerne vil bære Bausch + Lomb Biotrue ONEday daglige engangskontaktlinser i mindst 8 timer om dagen mindst 5 dage om ugen i cirka 3 måneder.
Deltagerne vil blive forsynet med Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops til brug efter behov under undersøgelsen og linseetui til returnering af slidte undersøgelseslinser til investigator ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig logMAR kontaktlinse synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel skarphed (VA) vil blive rapporteret som bogstaver læst korrekt, og de læste bogstaver vil blive konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) skarphed.
Deltageren vil læse rækker af bogstaver på et standard LogMAR-diagram, indtil deltageren mangler 3 bogstaver på en række med 5 bogstaver.
Det samlede antal korrekte bogstaver vil blive registreret.
Et fald i antallet af korrekte bogstaver indikerer et fald i synsstyrken.
Skarphed vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af besøg.
|
3 måneder
|
|
Andel af deltagere med spaltelampefund større end grad 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Under en undersøgelse af begge øjne uden linser vil graderede spaltelampefund blive vurderet for hvert øje ved hjælp af grad 0 (ingen), 1 (spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
Ved kun at bruge de ikke-manglende observationer fra alle besøg uden imputation, vil hvert øje blive klassificeret med hensyn til resultater større end grad 2 ved ethvert besøg (fraværende eller tilstede).
Epitelødem, epitelmikrocyster, hornhindefarvning, limbal injektion, bulbar injektion, tarsale konjunktivale abnormiteter i øvre låg, neovaskularisering af hornhinden og hornhindeinfiltrater vil blive evalueret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 890
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .