Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Kalifilcon, uma lente de contato descartável diária
26 de outubro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de uma lente de contato Kalifilcon para uso diário descartável
Este estudo avalia a segurança e a eficácia de uma nova lente de contato descartável diária de silicone hidrogel, kalifilcon A, em comparação com a lente de contato descartável diária Bausch + Lomb Biotrue ONE day® quando usada por usuários atuais de lentes de contato gelatinosas diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 247 participantes (494 olhos) serão inscritos em aproximadamente 20 locais de investigação nos Estados Unidos (EUA).
Um mínimo de 20% dos participantes randomizados serão descendentes de japoneses (por exemplo, avós maternos e paternos nascidos no Japão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Bausch Site 8
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Bausch Site 9
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Bausch Site 10
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Bausch Site 12
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Bausch Site 6
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Bausch Site 4
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Bausch Site 16
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Bausch Site 7
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 61701
- Bausch Site 11
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Bausch site 1
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Bausch Site 13
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Bausch Site 2
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Bausch Site 14
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Bausch Site 5
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Bausch Site 3
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Bausch Site 15
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
- Os participantes devem ser míopes e precisam de correção de lente de -0,25 a -6,00 dioptria (D) com passos de 0,25 D, em cada olho.
- Os participantes devem ser corrigíveis por refração esferocilíndrica e com lentes de contato esféricas gelatinosas até 40 letras (0,14 logMAR) ou melhor (distância de 2 metros, gráfico de alto contraste) em cada olho.
- Os participantes devem estar livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
- Os participantes devem ser usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas e dispostos a usar suas lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, pelo menos 5 dias por semana, diariamente por aproximadamente 3 meses.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo, bem como dispostos e aptos a abster-se de usar quaisquer outras lentes de contato ou soluções além das fornecidas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 2 semanas antes da entrada neste estudo (visita de triagem/dispensação) e/ou durante o período de participação no estudo.
- As participantes que são mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) são excluídas da participação na investigação se estiverem grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando
- Participantes que usaram lentes de contato gás permeáveis (GP) nos últimos 30 dias ou que usaram lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) nos últimos 3 meses.
- Os participantes com qualquer doença sistêmica que atualmente afete a saúde ocular ou na opinião do investigador podem afetar a saúde ocular durante o estudo.
- Participantes usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que irá, na opinião do Investigador, afetar a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Participantes com doença ocular ativa ou que estejam em uso de algum medicamento ocular.
- Participantes que atualmente usam lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas.
- Participantes com astigmatismo ocular superior a 1,00 D em ambos os olhos.
- Participantes com anisometropia (equivalente esférico) superior a 2,00 D.
- Participantes com qualquer achado de Grau 2 ou superior durante o exame de lâmpada de fenda. Participantes com infiltrados corneanos de qualquer grau.
- Participantes com qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato.
- Participantes com qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 6 milímetros (mm) centrais da córnea.
- Participantes afácicos.
- Participantes que são amblíopes.
- Participantes que fizeram alguma cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa).
- Participantes alérgicos a qualquer componente dos produtos de cuidado do estudo.
- O participante é um funcionário do site investigativo.
- O participante, ou um membro da família do participante, é um oftalmologista, um optometrista, um oftalmologista ou um assistente/técnico oftalmológico.
- O participante, ou um membro da família do participante, é funcionário de um fabricante de lentes de contato ou produtos para tratamento de lentes de contato (por exemplo, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
- O participante, ou um membro da família do participante, é funcionário de uma empresa de pesquisa de mercado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato descartáveis diárias Kalifilcon A
Os participantes usarão lentes de contato descartáveis diárias Bausch + Lomb kalifilcon A por pelo menos 8 horas por dia, pelo menos 5 dias por semana, durante aproximadamente 3 meses.
Os participantes receberão Colírios Sensíveis Bausch + Lomb para uso conforme necessário durante o estudo e estojos de lentes para devolução das lentes de estudo usadas ao Investigador no final do estudo.
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Lentes de contato
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Comparador Ativo: Lentes de contato descartáveis diárias Biotrue ONEday
Os participantes usarão lentes de contato descartáveis diárias Bausch + Lomb Biotrue ONEday por pelo menos 8 horas por dia, pelo menos 5 dias por semana, durante aproximadamente 3 meses.
Os participantes receberão Colírios Sensíveis Bausch + Lomb para uso conforme necessário durante o estudo e estojos de lentes para devolução das lentes de estudo usadas ao Investigador no final do estudo.
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Lentes de contato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média logMAR Acuidade visual com lentes de contato
Prazo: 3 meses
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A acuidade visual (VA) será relatada como letras lidas corretamente, e as letras lidas serão convertidas em logaritmo da acuidade do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
O participante lerá linhas de letras em um gráfico LogMAR padrão até que o participante perca 3 letras em uma linha com 5 letras.
O número total de letras corretas será registrado.
Uma diminuição no número de letras corretas indica uma diminuição na acuidade visual.
A acuidade será calculada em média entre as visitas.
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3 meses
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Proporção de participantes com achados de lâmpada de fenda superiores ao grau 2
Prazo: 3 meses
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Durante um exame de ambos os olhos sem lentes, os achados graduados da lâmpada de fenda serão avaliados para cada olho usando Graus 0 (nenhum), 1 (traço), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
Usando apenas as observações não omissas de todas as visitas sem imputação, cada olho será classificado com relação a achados superiores a Grau 2 em qualquer visita (Ausente ou Presente).
Edema epitelial, microcistos epiteliais, coloração da córnea, injeção limbal, injeção bulbar, anormalidades da conjuntiva tarsal da pálpebra superior, neovascularização da córnea e infiltrados da córnea serão avaliados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 890
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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