En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Kalifilcon en daglig engangskontaktlinse
26. oktober 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en Kalifilcon En kontaktlinse for daglig engangsbruk
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny engangslinse av silikonhydrogel, kalifilcon A sammenlignet med Bausch + Lomb Biotrue ONE day® daglig engangslinse når den bæres av nåværende myke kontaktlinsebrukere på daglig engangsbasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 247 deltakere (494 øyne) vil bli registrert på omtrent 20 etterforskningssteder i USA (USA).
Minst 20 % av de randomiserte deltakerne vil være av japansk avstamning (for eksempel besteforeldre fra mors og fars side født i Japan).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90012
- Bausch Site 8
-
San Francisco, California, Forente stater, 94112
- Bausch Site 9
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Bausch Site 10
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Bausch Site 12
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
- Bausch Site 6
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Bausch Site 4
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Bausch Site 16
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Bausch Site 7
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 61701
- Bausch Site 11
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- Bausch site 1
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Bausch Site 13
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Bausch Site 2
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Bausch Site 14
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Bausch Site 5
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Bausch Site 3
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
- Bausch Site 15
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF) og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
- Deltakerne må være nærsynte og kreve linsekorreksjon fra -0,25 til -6,00 Dioptri (D) med 0,25 D-trinn, i hvert øye.
- Deltakerne må kunne korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon og med myke sfæriske kontaktlinser til 40 bokstaver (0,14 logMAR) eller bedre (2 meters avstand, høykontrastdiagram) i hvert øye.
- Deltakerne må være fri for forstyrrelser i fremre segment.
- Deltakerne må være tilpassede myke kontaktlinser og villige til å bruke studielinsene sine i minst 8 timer per dag minst 5 dager per uke på daglig engangsbruksbasis i ca. 3 måneder.
- Deltakerne må være villige og i stand til å etterleve alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer, samt være villige og i stand til å avstå fra å bruke andre kontaktlinser eller løsninger enn de som er gitt under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 2 uker før deltagelse i denne studien (screening/dispenseringsbesøk) og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
- Deltakere som er kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk steriliserte eller postmenopausale) er ekskludert fra deltakelse i undersøkelsen hvis de for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller ammer
- Deltakere som har brukt gasspermeable (GP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller som har brukt polymetylmetakrylat (PMMA) linser i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltakere med en systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller etter etterforskerens mening kan ha en effekt på øyehelsen i løpet av studien.
- Deltakere som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- Deltakere med en aktiv øyesykdom eller som bruker øyemedisin.
- Deltakere som bruker monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
- Deltakere med en okulær astigmatisme på over 1,00 D i begge øynene.
- Deltakere med anisometropi (sfærisk ekvivalent) på mer enn 2,00 D.
- Deltakere med et funn av klasse 2 eller høyere under spaltelampeeksamenen. Deltakere med hornhinneinfiltrater av hvilken som helst grad.
- Deltakere med et "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruken av kontaktlinser.
- Deltakere med arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 6 millimeter (mm) av hornhinnen.
- Deltakere som er afaki.
- Deltakere som er amblyopiske.
- Deltakere som har hatt noen hornhinneoperasjon (for eksempel refraktiv kirurgi).
- Deltakere som er allergiske mot noen komponent i studiepleieproduktene.
- Deltakeren er ansatt ved etterforskningsstedet.
- Deltakeren, eller et medlem av deltakerens husstand, er en øyelege, en optometrist, en optiker eller en oftalmologisk assistent/tekniker.
- Deltakeren, eller et medlem av deltakerens husholdning, er ansatt hos en produsent av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter (for eksempel Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
- Deltakeren, eller et medlem av deltakerens husholdning, er ansatt i et markedsundersøkelsesfirma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalifilcon A daglige engangskontaktlinser
Deltakerne vil bruke Bausch + Lomb kalifilcon A daglige engangskontaktlinser i minst 8 timer per dag minst 5 dager per uke i omtrent 3 måneder.
Deltakerne vil bli utstyrt med Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops for bruk etter behov under studien og linseholdere for retur av slitte studielinser til etterforskeren ved slutten av studien.
|
Kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Biotrue ONEday daglige engangskontaktlinser
Deltakerne vil bruke Bausch + Lomb Biotrue ONEday daglige engangskontaktlinser i minst 8 timer per dag minst 5 dager per uke i omtrent 3 måneder.
Deltakerne vil bli utstyrt med Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops for bruk etter behov under studien og linseholdere for retur av slitte studielinser til etterforskeren ved slutten av studien.
|
Kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig logMAR kontaktlinse synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsskarphet (VA) vil bli rapportert som bokstaver lest riktig, og bokstavene som leses vil bli konvertert til logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) skarphet.
Deltakeren vil lese rader med bokstaver på et standard LogMAR-diagram inntil deltakeren mangler 3 bokstaver på en rad med 5 bokstaver.
Totalt antall korrekte bokstaver vil bli registrert.
En reduksjon i antall riktige bokstaver indikerer en reduksjon i synsskarphet.
Gjennomsnittet av skarpheten beregnes på tvers av besøk.
|
3 måneder
|
|
Andel deltakere med spaltelampefunn større enn grad 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Under en undersøkelse av begge øyne uten linser, vil graderte spaltelampefunn bli vurdert for hvert øye ved å bruke grad 0 (ingen), 1 (spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
Ved å bruke kun de ikke-manglende observasjonene fra alle besøk uten imputasjon, vil hvert øye bli klassifisert med hensyn til funn høyere enn grad 2 ved ethvert besøk (fraværende eller tilstede).
Epitelødem, epitelmikrocyster, hornhinnefarging, limbal injeksjon, bulbar injeksjon, tarsale konjunktivale abnormiteter i øvre lokk, neovaskularisering av hornhinnen og hornhinneinfiltrater vil bli evaluert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 890
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .