市中肺炎における抗菌薬管理に対する包括的な分子検査の影響 (RADICAP)
市中肺炎における抗菌薬管理に対する包括的な分子検査の影響：オープン、コントロール、無作為化臨床試験
背景: 市中肺炎 (CAP) は、重大な死亡率を伴う主要な健康問題であり続けており、抗生物質処方の主な原因の 1 つです。 抗生物質の過剰使用は、抗菌薬耐性の主要な要因であり、患者を他の抗生物質関連の有害事象のリスク増加にさらします。 研究者らは、通常の微生物学的検査と比較して、迅速な分子検査が CAP での抗生物質の使用を減らす効果的なツールであるかどうかを評価することを目指しています。
設計: 2019 年から 2021 年の間に 2 年間の多施設、2 つの三次医療病院に定住した 2 つの並行グループ (1:1) による無作為化、対照、非盲検臨床試験。 適格な参加者は、救急部門を通じてCAPのために入院した重度の免疫抑制されていない成人患者です。 主要評価項目は、1000 患者日あたりの抗生物質療法 (DOT) の日数で測定される抗生物質の消費量です。 副次的なエンドポイントは次のとおりです。より狭い抗生物質治療への段階的緩和、静脈内から経口抗生物質に切り替える時間、抗生物質関連の副作用、入院期間、臨床的安定までの日数、ICU 入院の必要性、再入院の必要性無作為化後 30 日、無作為化後 30 日以内のあらゆる原因による死亡。 患者は、実験的診断（ルーチンの微生物学的検査に追加された包括的な分子検査）または標準診断（微生物学的ルーチン検査のみ）を受けるように無作為に割り当てられます。 合計 220 人の患者が実験群 (包括的な分子検査を受けている) と 220 人の対照被験者 (日常的な検査を受けている) で推定され、実験群と対照群が 1000 患者日あたりの DOT が等しいという帰無仮説を確率で棄却することができます。 0.8以上。
考察: 包括的な分子検査は、CAP における病因診断の最適化における重要なツールとなり、したがって、CAP における安全性と抗生物質の使用を改善するために開発された抗菌管理プログラムの重要な要素となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Moisés Broggi University Hospital
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08022
- SCIAS Hospital de Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女の成人患者（18 歳以上）は、入院後 24 時間以内に CAP と診断されて入院しました。
- 患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントを与える
除外基準:
SARS-CoV-2 による急性感染症の患者は、次のように定義されています。
- COVID-19対応、SARS-CoV-2のPCR陽性、SARS-CoV-2の血清学的陰性のクリニック。
また
COVID-19 クリニック対応、SARS-CoV-2 の PCR 陽性 (過去 60 日間)、SARS-CoV-2 の血清学陽性。
- 妊娠および/または授乳。
- 重度の免疫不全患者（過去90日間の化学療法または放射線療法、免疫抑制薬の使用、過去2週間の最低用量15 mg /日でのコルチコステロイドの慢性使用、造血前駆細胞の移植、固形臓器移植、HIV患者およびCD4 数 ≤ 200 細胞/mm3)。
- 差し迫った死 (余命 ≤ 24 時間)。
- -過去3か月間の薬理学的治療の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準診断テスト
標準的な診断手順のみを受ける患者
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標準的な微生物学的診断手順のみを受ける患者：血液培養、可能な場合はグラム染色および培養喀痰、適切な場合はグラムおよび胸水培養、肺炎球菌およびレジオネラ・ニューモフィラ血清群抗原タイプ1の尿測定。
感染の急性期および回復期における非定型肺炎の病原体について、血清学的研究が実施されます。
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実験的：実験的 + 標準的な診断テスト
患者は、説明されている標準的な診断手順に加えて、リアルタイムの多重タンパク質連鎖反応（PCR、FilmArray Pneumonia panel Plus ™、Biofire、BioMérieux）を受けます。
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患者はランダムに割り当てられ、実験的診断（包括的な分子検査がルーチンの微生物学的検査に追加されます）および標準的な診断微生物学的手順が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドット数
時間枠：退院後30±5日以内
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抗生物質療法の日数
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退院後30±5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内抗生物質治療の日数。
時間枠：退院後30±5日以内
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静脈内抗生物質治療の日数
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退院後30±5日以内
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エスカレーション解除までの日数
時間枠：退院後30±5日以内
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抗生物質治療がより狭い範囲の別の治療にエスカレートするまでの日数
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退院後30±5日以内
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抗菌剤単剤療法までの日数
時間枠：退院後30±5日以内
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抗菌剤単独療法までの日数
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退院後30±5日以内
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病因診断までの日数
時間枠：退院後30±5日以内
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原因物質検出までの日数
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退院後30±5日以内
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酸素治療日数
時間枠：退院後30±5日以内
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酸素治療の日数
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退院後30±5日以内
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非侵襲的換気の日数
時間枠：退院後30±5日以内
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侵襲的または非侵襲的な機械的換気の日数
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退院後30±5日以内
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入院日数
時間枠：退院まで - 中程度の 5 日間
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入院日数
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退院まで - 中程度の 5 日間
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再入院率
時間枠：退院後30±5日以内
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退院後の再入院率
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退院後30±5日以内
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複雑な市中肺炎（CAP）の発生率
時間枠：退院後30±5日以内
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CAPに関連する合併症の割合
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退院後30±5日以内
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一般的な合併症の割合
時間枠：退院後30±5日以内
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-臨床試験の終了までCAPに直接関係のない医学的合併症のある患者。
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退院後30±5日以内
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有害事象の数
時間枠：退院後30±5日以内
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有害事象の総数。
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退院後30±5日以内
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抗菌薬に関連する有害事象の数
時間枠：退院後30±5日以内
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抗生物質療法に関連する有害事象の数。
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退院後30±5日以内
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クロストリジウム・ディフィシル感染者数
時間枠：退院後30±5日以内
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臨床試験中にクロストリジウム・ディフィシル感染症と診断された患者の数。
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退院後30±5日以内
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静脈炎率
時間枠：退院後30±5日以内
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静脈内薬剤の使用に起因する静脈炎患者の数。
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退院後30±5日以内
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早期死亡率
時間枠：無作為化後 5 日以内
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無作為化の5日後に死亡した患者数
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無作為化後 5 日以内
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30日間の致死率
時間枠：無作為化後30±5日以内
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無作為化後30±5日で死亡した患者数
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無作為化後30±5日以内
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CAP関連の致死率
時間枠：退院後30±5日以内
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患者数 臨床試験中にCAPに関連して死亡した患者
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退院後30±5日以内
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全死因死亡率
時間枠：退院後30±5日以内
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臨床試験中に何らかの原因で死亡した患者の数
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退院後30±5日以内
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1000 患者/日あたりの DOT の数
時間枠：退院後30±5日以内
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1000 患者/日あたりの抗生物質治療の日数
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退院後30±5日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jordi Carratalà Fernández, PhD、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kerneis S, Visseaux B, Armand-Lefevre L, Timsit JF. Molecular diagnostic methods for pneumonia: how can they be applied in practice? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):118-125. doi: 10.1097/QCO.0000000000000713.
- Abelenda-Alonso G, Rombauts A, Gudiol C, Meije Y, Clemente M, Ortega L, Ardanuy C, Niubo J, Padulles A, Videla S, Tebe C, Carratala J. Impact of comprehensive molecular testing to reduce antibiotic use in community-acquired pneumonia (RADICAP): a randomised, controlled, phase IV clinical trial protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e038957. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038957.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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