Impacto de las pruebas moleculares integrales en la administración de antimicrobianos en la neumonía adquirida en la comunidad (RADICAP)
Impacto de las pruebas moleculares integrales en la administración de antimicrobianos en la neumonía adquirida en la comunidad: un ensayo clínico abierto, controlado y aleatorizado
Antecedentes: La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) continúa siendo un problema de salud importante con una mortalidad importante y es una de las principales causas de prescripción de antibióticos. El uso excesivo de antibióticos es un impulsor clave de la resistencia a los antimicrobianos y expone a los pacientes a un mayor riesgo de otros eventos adversos relacionados con los antibióticos. El objetivo de los investigadores es evaluar si las pruebas moleculares rápidas son una herramienta eficaz para reducir el uso de antibióticos en la NAC en comparación con las pruebas microbiológicas de rutina.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, con dos grupos paralelos (1:1) establecidos en un multicéntrico de dos años, dos hospitales de tercer nivel, entre 2019 y 2021. Los participantes elegibles serán pacientes adultos no gravemente inmunodeprimidos hospitalizados por NAC a través del departamento de emergencias. El punto final primario será el consumo de antibióticos medido por días de terapia con antibióticos (DOT) por 1000 días-paciente. Los criterios de valoración secundarios serán: desescalada a un tratamiento antibiótico más estrecho, tiempo para cambiar de antibióticos intravenosos a orales, efectos secundarios relacionados con los antibióticos, duración de la estancia hospitalaria, días hasta la estabilidad clínica, necesidad de ingreso en la UCI, necesidad de reingreso hospitalario en el 30 días después de la aleatorización, muerte por cualquier causa en los 30 días posteriores a la aleatorización. Los pacientes serán asignados al azar para recibir un diagnóstico experimental (pruebas moleculares integrales agregadas a las pruebas microbiológicas de rutina) o un diagnóstico estándar (solo pruebas microbiológicas de rutina). Se estima un total de 220 pacientes en el brazo experimental (que se someten a pruebas moleculares integrales) y 220 sujetos de control (que se someten a pruebas de rutina) para poder rechazar la hipótesis nula de que los grupos experimental y de control tienen el mismo DOT por 1000 días-paciente con una probabilidad por encima de 0,8.
Discusión: Las pruebas moleculares integrales podrían ser una herramienta clave en la optimización del diagnóstico etiológico en NAC y, por lo tanto, un elemento clave en los programas de administración antimicrobiana desarrollados para mejorar la seguridad y el uso de antibióticos en NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Moisés Broggi University Hospital
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08022
- SCIAS Hospital de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años), de ambos sexos, hospitalizados con diagnóstico de NAC en las primeras 24 horas del ingreso.
- El paciente o su representante legal da el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Paciente con infección aguda por SARS-CoV-2 siendo esta definida como:
- Clínica de COVID-19 compatible, PCR positivo para SARS-CoV-2 y serología negativa para SARS-CoV-2.
O
Clínica COVID-19 compatible, PCR positivo para SARS-CoV-2 (en los últimos 60 días) y serología positiva para SARS-CoV-2.
- Embarazo y/o lactancia.
- Pacientes inmunocomprometidos graves (quimioterapia o radioterapia en los 90 días previos, uso de fármacos inmunosupresores, uso crónico de corticoides a dosis mínima de 15 mg/día en las últimas dos semanas, trasplante de progenitores hematopoyéticos, trasplante de órgano sólido, pacientes con VIH y Recuento de CD4 ≤ 200 células/mm3).
- Muerte inminente (esperanza de vida ≤ 24 horas).
- Participación en otro ensayo clínico de tratamiento farmacológico durante los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pruebas de diagnóstico estándar
Pacientes que se someterán solo a los procedimientos de diagnóstico estándar.
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Pacientes que se someterán únicamente a los procedimientos estándar de diagnóstico microbiológico: hemocultivos, tinción de Gram y cultivo de esputo cuando sea posible, cultivo de Gram y líquido pleural cuando corresponda, determinación de antígenos del serogrupo tipo 1 de neumococo y Legionella pneumophila.
Se realizará un estudio serológico de los agentes etiológicos de la neumonía atípica en las fases aguda y convaleciente de la infección.
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Experimental: Pruebas diagnósticas experimentales + estándar
Los pacientes se someterán a los procedimientos de diagnóstico estándar descritos y, además, a la reacción en cadena de proteínas multiplexada en tiempo real (PCR, FilmArray Pneumonia panel Plus ™, Biofire, BioMérieux).
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Los pacientes serán asignados al azar para recibir un diagnóstico experimental (pruebas moleculares integrales agregadas a las pruebas microbiológicas de rutina) Y procedimientos microbiológicos de diagnóstico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de DOT
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días de terapia antibiótica
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días con tratamiento antibiótico intravenoso.
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días de tratamiento antibiótico intravenoso
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días hasta la desescalada
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días hasta la desescalada del tratamiento antibiótico a otro de menor espectro
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días hasta monoterapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días hasta monoterapia antimicrobiana
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días hasta el diagnóstico etiológico
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días hasta la detección del agente causal
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días de tratamiento con oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Días de tratamiento con oxígeno
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Días de ventilación mecánica invasiva o no invasiva
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de días de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria - una media de 5 días
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Número de días de ingreso hospitalario
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Hasta el alta hospitalaria - una media de 5 días
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Tasa de reingresos
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Tasa de pacientes que reingresan tras el alta hospitalaria
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Tasa de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) complicada
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Tasa de complicaciones relacionadas con la NAC
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Tasa de complicaciones generales
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Pacientes con complicaciones médicas no directamente relacionadas con NAC hasta el final del ensayo clínico.
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de eventos adversos totales.
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de eventos adversos relacionados con los antimicrobianos
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de eventos adversos relacionados con la terapia con antibióticos.
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes con infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de pacientes diagnosticados de infección por Clostridium difficile durante el ensayo clínico.
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Tasa de flebitis
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de pacientes con flebitis por el uso de drogas intravenosas.
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Tasa de mortalidad temprana
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la aleatorización
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Número de pacientes fallecidos 5 días después de la aleatorización
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Hasta 5 días después de la aleatorización
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Tasa de letalidad de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después de la aleatorización
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Número de pacientes fallecidos 30±5 días después de la aleatorización
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Hasta 30±5 días después de la aleatorización
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Tasa de mortalidad relacionada con la PAC
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de pacientes Pacientes fallecidos, relacionados con NAC durante el ensayo clínico
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa durante el ensayo clínico
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de DOT por 1000 pacientes-día
Periodo de tiempo: Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Número de Días de tratamiento antibiótico por 1000 pacientes-día
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Hasta 30±5 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kerneis S, Visseaux B, Armand-Lefevre L, Timsit JF. Molecular diagnostic methods for pneumonia: how can they be applied in practice? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):118-125. doi: 10.1097/QCO.0000000000000713.
- Abelenda-Alonso G, Rombauts A, Gudiol C, Meije Y, Clemente M, Ortega L, Ardanuy C, Niubo J, Padulles A, Videla S, Tebe C, Carratala J. Impact of comprehensive molecular testing to reduce antibiotic use in community-acquired pneumonia (RADICAP): a randomised, controlled, phase IV clinical trial protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e038957. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038957.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUB-INF-RADICAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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