Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattavien molekyylitestien vaikutus antimikrobiseen hoitoon yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (RADICAP)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

Kattavien molekyylitestien vaikutus antimikrobiseen hoitoon yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa: avoin, kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus

Taustaa: Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP) on edelleen merkittävä terveysongelma, johon liittyy merkittävää kuolleisuutta, ja se on yksi tärkeimmistä antibioottien määräämisen syistä. Antibioottien liikakäyttö on keskeinen mikrobilääkeresistenssin aiheuttaja ja altistaa potilaat muiden antibioottien käyttöön liittyvien haittatapahtumien riskille. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, ovatko nopeat molekyylitestit tehokas keino vähentää antibioottien käyttöä CAP:ssa verrattuna rutiininomaiseen mikrobiologiseen testaukseen.

Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä (1:1), jotka asetettiin kaksivuotiseen monikeskukseen, kahteen korkea-asteen hoitosairaalaan, vuosina 2019–2021. Osallistumiskelpoisia ovat aikuispotilaat, joilla ei ole vakavaa immuunivastetta heikentynyttä hoitoa ja jotka on sairaalahoidossa CAP:n vuoksi ensiapuosaston kautta. Ensisijainen päätetapahtuma on antibioottien kulutus mitattuna antibioottihoitopäivinä (DOT) 1000 potilaspäivää kohti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: eskaloituminen suppeampaan antibioottihoitoon, aika siirtyä suonensisäisistä antibiooteista oraalisiin antibiooteihin, antibiootteihin liittyvät sivuvaikutukset, sairaalahoidon pituus, päivät kliiniseen vakauteen, teho-osastolle pääsyn tarve, sairaalan takaisinoton tarve. 30 päivää satunnaistamisen jälkeen, kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan kokeellinen diagnoosi (kattava molekyylitestaus lisätty rutiininomaiseen mikrobiologiseen testaukseen) tai standardidiagnoosi (vain mikrobiologinen rutiinitestaus). Yhteensä 220 potilasta koeryhmässä (joille tehdään kattava molekyylitestaus) ja 220 kontrollihenkilöä (rutiinitestauksessa) arvioidaan voivan hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmillä on todennäköisyydellä sama DOT per 1000 potilaspäivää yli 0,8.

Keskustelu: Kattavat molekyylitestit voisivat olla keskeinen työkalu CAP:n etiologisen diagnostiikan optimoinnissa ja siksi keskeinen elementti antimikrobisissa hoitoohjelmissa, jotka on kehitetty parantamaan turvallisuutta ja antibioottien käyttöä CAP:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital de Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), molempia sukupuolia, sairaalahoidossa CAP-diagnoosilla ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottopäivästä.
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akuutti SARS-CoV-2-infektio, joka määritellään seuraavasti:

    • COVID-19-yhteensopiva klinikka, PCR-positiivinen SARS-CoV-2:lle ja negatiivinen serologia SARS-CoV-2:lle.

TAI

  • COVID-19-klinikkayhteensopiva, PCR-positiivinen SARS-CoV-2:lle (viimeisen 60 päivän aikana) ja positiivinen serologia SARS-CoV-2:lle.

    • Raskaus ja/tai imetys.
    • Vaikeat immuunipuutospotilaat (kemoterapia tai sädehoito edellisten 90 päivän aikana, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, kortikosteroidien krooninen käyttö vähintään 15 mg/vrk viimeisen kahden viikon aikana, hematopoieettisten esisolujen siirto, kiinteä elinsiirto, HIV-potilaat ja CD4-määrä ≤ 200 solua/mm3).
    • Välitön kuolema (elinajanodote ≤ 24 tuntia).
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääkehoidon tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavalliset diagnostiset testit
Potilaat, joille tehdään vain tavanomaiset diagnostiset toimenpiteet
Diagnostinen testi: Normaalit diagnostiset toimenpiteet
Potilaat, joille tehdään vain tavanomaiset mikrobiologiset diagnostiset toimenpiteet: veriviljelmät, Gram-värjäys ja viljelmäyskös mahdollisuuksien mukaan, Gram- ja keuhkopussin nesteviljely tarvittaessa, pneumokokki- ja Legionella pneumophilan seroryhmän antigeenien tyyppi 1 määritys virtsasta. Serologinen tutkimus tehdään epätyypillisen keuhkokuumeen etiologisille tekijöille infektion akuutissa ja toipilasvaiheessa.
Kokeellinen: Kokeellinen + standardi diagnostiset testit
Potilaat käyvät läpi kuvatut standardidiagnostiset toimenpiteet ja lisäksi reaaliaikainen multipleksinen proteiiniketjureaktio (PCR, FilmArray Pneumonia panel Plus™, Biofire, BioMérieux).
Diagnostinen testi: reaaliaikainen multipleksinen PCR
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan kokeellinen diagnoosi (kattava molekyylitestaus lisätään rutiininomaiseen mikrobiologiseen testaukseen) JA tavanomaiset mikrobiologiset diagnoositoimenpiteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOT:n lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Antibioottihoidon päivien lukumäärä
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen antibioottihoidon päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Suonensisäisen antibioottihoidon päivien lukumäärä
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivien määrä eskaloinnin purkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivien lukumäärä ennen kuin antibioottihoito deeskaloidaan toiseen kapeamman spektrin mukaiseksi
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivien lukumäärä antimikrobiseen monoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivien lukumäärä antimikrobiseen monoterapiaan
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivien lukumäärä etiologiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivien lukumäärä syy-tekijän havaitsemiseen
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Happikäsittelypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Happihoitopäiviä
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Ei-invasiivisen ventilaation päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Invasiivisen tai ei-invasiivisen koneellisen ventilaation päiviä
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti - keskimäärin 5 päivää
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
Sairaalasta kotiutumiseen asti - keskimäärin 5 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen takaisin otettujen potilaiden osuus
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Komplisoituneen yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
CAP:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Yleisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Potilaat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka eivät suoraan liity CAP:hen kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä.
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Mikrobilääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Antibioottihoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu Clostridium difficile -infektio kliinisen tutkimuksen aikana.
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Flebiitin määrä
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Suonensisäisten lääkkeiden käytöstä johtuva flebiitti sairastavien potilaiden lukumäärä.
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Yli 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Yli 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivän tapauskuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 30±5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 30±5 päivää satunnaistamisen jälkeen
YMP:hen liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä Kliinisen tutkimuksen aikana CAP:hen liittyvät kuolleet potilaat
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kliinisen tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden lukumäärä
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
DOT:n määrä 1000 potilasta päivässä
Aikaikkuna: Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Antibioottihoitopäivien lukumäärä 1000 potilasta päivässä
Jopa 30±5 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUB-INF-RADICAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla yksilöllisen pyynnön arvioinnin jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Normaalit diagnostiset toimenpiteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa