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Impatto dei test molecolari completi sulla gestione antimicrobica nella polmonite acquisita in comunità (RADICAP)

26 aprile 2023 aggiornato da: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

Impatto di test molecolari completi sulla gestione antimicrobica nella polmonite acquisita in comunità: uno studio clinico aperto, controllato e randomizzato

Contesto: la polmonite acquisita in comunità (CAP) continua a essere un grave problema di salute con una mortalità significativa ed è una delle principali cause della prescrizione di antibiotici. L'uso eccessivo di antibiotici è un fattore chiave della resistenza antimicrobica ed espone i pazienti a un aumentato rischio di altri eventi avversi correlati agli antibiotici. Gli investigatori mirano a valutare se i test molecolari rapidi sono uno strumento efficace per ridurre l'uso di antibiotici nella PAC rispetto ai test microbiologici di routine.

Disegno: studio clinico randomizzato, controllato, in aperto con due gruppi paralleli (1:1) stabiliti in un multicentro di due anni, due ospedali di cura terziaria, tra il 2019 e il 2021. I partecipanti eleggibili saranno pazienti adulti non gravemente immunodepressi ricoverati per CAP attraverso il pronto soccorso. L'endpoint primario sarà il consumo di antibiotici misurato in giorni di terapia antibiotica (DOT) per 1000 giorni-paziente. Gli endpoint secondari saranno: passaggio a un trattamento antibiotico più ristretto, tempo per passare dagli antibiotici per via endovenosa a quelli orali, effetti collaterali correlati agli antibiotici, durata della degenza ospedaliera, giorni fino alla stabilità clinica, necessità di ricovero in terapia intensiva, necessità di riammissione ospedaliera nel 30 giorni dopo la randomizzazione, morte per qualsiasi causa nei 30 giorni successivi alla randomizzazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere diagnosi sperimentale (test molecolari completi aggiunti ai test microbiologici di routine) o diagnosi standard (solo test microbiologici di routine). Si stima che un totale di 220 pazienti nel braccio sperimentale (sottoposti a test molecolari completi) e 220 soggetti di controllo (sottoposti a test di routine) siano in grado di rifiutare l'ipotesi nulla che i gruppi sperimentali e di controllo abbiano DOT uguale per 1000 giorni-paziente con una probabilità superiore a 0,8.

Discussione: i test molecolari completi potrebbero essere uno strumento chiave nell'ottimizzazione della diagnostica eziologica nella PAC e, quindi, un elemento chiave nei programmi di gestione antimicrobica sviluppati per migliorare la sicurezza e l'uso di antibiotici nella PAC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital de Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), di entrambi i sessi, ricoverati con diagnosi di CAP nelle prime 24 ore dal ricovero.
  • Il paziente o il suo legale rappresentante presta il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con infezione acuta da SARS-CoV-2 definito come:

    • Clinica compatibile con COVID-19, PCR positiva per SARS-CoV-2 e sierologia negativa per SARS-CoV-2.

O

  • Clinica COVID-19 compatibile, PCR positiva per SARS-CoV-2 (negli ultimi 60 giorni) e sierologia positiva per SARS-CoV-2.

    • Gravidanza e/o allattamento.
    • Pazienti immunocompromessi gravi (chemioterapia o radioterapia nei 90 giorni precedenti, uso di farmaci immunosoppressori, uso cronico di corticosteroidi alla dose minima di 15 mg/die nelle ultime due settimane, trapianto di progenitori ematopoietici, trapianto di organo solido, pazienti con HIV e conta dei CD4 ≤ 200 cellule/mm3).
    • Morte imminente (aspettativa di vita ≤ 24 ore).
    • Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica di trattamento farmacologico nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test diagnostici standard
Pazienti che saranno sottoposti solo alle procedure diagnostiche standard
Test diagnostico: Procedure diagnostiche standard
Pazienti che saranno sottoposti solo alle procedure diagnostiche microbiologiche standard: emocolture, colorazione di Gram e coltura dell'escreato quando possibile, coltura di Gram e del liquido pleurico quando appropriato, determinazione delle urine degli antigeni del sierogruppo pneumococcico e della Legionella pneumophila di tipo 1. Verrà effettuato uno studio sierologico per gli agenti eziologici della polmonite atipica nelle fasi acute e convalescenti dell'infezione.
Sperimentale: Test diagnostici sperimentali + standard
I pazienti saranno sottoposti a procedure diagnostiche standard descritte e in aggiunta, reazione a catena proteica multiplex in tempo reale (PCR, pannello FilmArray Pneumonia Plus ™, Biofire, BioMérieux).
Test diagnostico: PCR multiplex in tempo reale
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una diagnosi sperimentale (test molecolari completi aggiunti ai test microbiologici di routine) E procedure microbiologiche di diagnosi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di PUNTO
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di terapia antibiotica
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con trattamento antibiotico per via endovenosa.
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di trattamento antibiotico per via endovenosa
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni fino alla riduzione dell'escalation
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni fino alla riduzione del trattamento antibiotico a un altro di spettro più ristretto
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni fino alla monoterapia antimicrobica
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni fino alla monoterapia antimicrobica
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni fino alla diagnosi eziologica
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni fino al rilevamento dell'agente causale
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di trattamento con ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Giorni di trattamento con ossigeno
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Giorni di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale - una media di 5 giorni
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Fino alla dimissione dall'ospedale - una media di 5 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di pazienti riammessi dopo la dimissione dall'ospedale
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di polmonite complicata acquisita in comunità (CAP)
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di complicanze legate alla CAP
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di complicanze generali
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Pazienti con complicanze mediche non direttamente correlate alla CAP fino alla fine della sperimentazione clinica.
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di eventi avversi totali.
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di eventi avversi correlati agli antimicrobici
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di eventi avversi correlati alla terapia antibiotica.
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di pazienti con diagnosi di infezione da Clostridium difficile durante la sperimentazione clinica.
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di flebite
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di pazienti con flebiti derivanti dall'uso di farmaci per via endovenosa.
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti deceduti 5 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 5 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità per caso a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti deceduti 30±5 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30±5 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità correlato alla PAC
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di pazienti Pazienti deceduti, correlati alla CAP durante la sperimentazione clinica
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa durante la sperimentazione clinica
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di DOT per 1000 pazienti al giorno
Lasso di tempo: Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di trattamento antibiotico per 1000 pazienti al giorno
Fino a 30±5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB-INF-RADICAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili previa valutazione della singola richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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