Vliv komplexních molekulárních testů na antimikrobiální dozor u komunitně získané pneumonie (RADICAP)
Vliv komplexních molekulárních testů na antimikrobiální dozor u komunitní pneumonie: otevřená, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie
Souvislosti: Komunitní pneumonie (CAP) je i nadále hlavním zdravotním problémem s významnou úmrtností a je jednou z hlavních příčin předepisování antibiotik. Nadužívání antibiotik je klíčovým faktorem antimikrobiální rezistence a vystavuje pacienty zvýšenému riziku dalších nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky. Cílem výzkumníků je posoudit, zda jsou rychlé molekulární testy účinným nástrojem ke snížení používání antibiotik při CAP ve srovnání s rutinním mikrobiologickým testováním.
Design: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie se dvěma paralelními skupinami (1:1) usazenými ve dvouletých multicentrických dvou nemocnicích terciární péče v letech 2019 až 2021. Oprávněnými účastníky budou dospělí pacienti s nezávažnou imunosupresí hospitalizovaní pro CAP prostřednictvím oddělení urgentního příjmu. Primárním cílem bude spotřeba antibiotik měřená počtem dnů antibiotické terapie (DOT) na 1000 pacientských dnů. Sekundární koncové body budou: deeskalace na užší antibiotickou léčbu, doba přechodu z intravenózních na perorální antibiotika, nežádoucí účinky související s antibiotiky, délka hospitalizace, dny do klinické stability, potřeba přijetí na JIP, potřeba opětovného přijetí do nemocnice 30 dnů po randomizaci, smrt z jakékoli příčiny během 30 dnů po randomizaci. Pacienti budou náhodně přiřazeni k experimentální diagnostice (komplexní molekulární testování přidané k rutinnímu mikrobiologickému testování) nebo standardní diagnóze (pouze mikrobiologické rutinní testování). Odhaduje se celkem 220 pacientů v experimentální větvi (procházející komplexním molekulárním testováním) a 220 kontrolních jedinců (procházející rutinním testováním), aby bylo možné zamítnout nulovou hypotézu, že experimentální a kontrolní skupiny mají s pravděpodobností stejnou DOT na 1000 pacientských dnů. nad 0,8.
Diskuse: Komplexní molekulární testy by mohly být klíčovým nástrojem při optimalizaci etiologické diagnostiky u CAP, a proto by mohly být klíčovým prvkem v programech antimikrobiálního dozoru vyvinutých pro zlepšení bezpečnosti a používání antibiotik u CAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital De Bellvitge
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
- Moisés Broggi University Hospital
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08022
- SCIAS Hospital de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a starší), obou pohlaví, hospitalizováni s diagnózou CAP během prvních 24 hodin od přijetí.
- Informovaný souhlas dává pacient nebo jeho zákonný zástupce
Kritéria vyloučení:
Pacient s akutní infekcí SARS-CoV-2 je definován jako:
- Klinika kompatibilní s COVID-19, PCR pozitivní na SARS-CoV-2 a negativní sérologie na SARS-CoV-2.
NEBO
COVID-19 klinika kompatibilní, PCR pozitivní na SARS-CoV-2 (za posledních 60 dní) a pozitivní sérologie na SARS-CoV-2.
- Těhotenství a/nebo kojení.
- Těžce imunokompromitovaní pacienti (chemoterapie nebo radioterapie v předchozích 90 dnech, užívání imunosupresiv, chronické užívání kortikosteroidů v minimální dávce 15 mg/den v posledních dvou týdnech, transplantace hematopoetických progenitorů, transplantace solidních orgánů, pacienti s HIV a počet CD4 ≤ 200 buněk / mm3).
- Blížící se smrt (očekávaná délka života ≤ 24 hodin).
- Účast v další klinické studii farmakologické léčby během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní diagnostické testy
Pacienti, kteří podstoupí pouze standardní diagnostické postupy
|
Pacienti, kteří podstoupí pouze standardní mikrobiologické diagnostické postupy: hemokultury, Gramovo barvení a kultivační sputum, pokud je to možné, Gramova kultivace a kultivace pleurální tekutiny, pokud je to vhodné, stanovení pneumokokových antigenů a antigenů séroskupiny Legionella pneumophila typu 1 v moči.
Bude provedena sérologická studie na etiologické agens atypické pneumonie v akutní a rekonvalescentní fázi infekce.
|
|
Experimentální: Experimentální + standardní diagnostické testy
Pacienti podstoupí popsané standardní diagnostické postupy a navíc real-time multiplex Protein Chain Reaction (PCR, FilmArray Pneumonia panel Plus™, Biofire, BioMérieux).
|
Pacienti budou náhodně přiřazeni k experimentální diagnostice (komplexní molekulární testování přidané k rutinnímu mikrobiologickému testování) A standardní diagnostické mikrobiologické postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet DOT
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet dnů antibiotické terapie
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s intravenózní léčbou antibiotiky.
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet dní intravenózní antibiotické léčby
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní do zrušení eskalace
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet dní do deeskalace antibiotické léčby na jiné z užšího spektra
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní do antimikrobiální monoterapie
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet dní do antimikrobiální monoterapie
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní do etiologické diagnózy
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet dní do zjištění původce
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní léčby kyslíkem
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Dny kyslíkové léčby
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní neinvazivní ventilace
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Dny invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní přijetí do nemocnice
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice – střední 5 dní
|
Počet dní přijetí do nemocnice
|
Až do propuštění z nemocnice – střední 5 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Podíl pacientů, kteří jsou znovu přijati po propuštění z nemocnice
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Míra komplikované komunitní pneumonie (CAP)
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Míra komplikací souvisejících s CAP
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Míra obecných komplikací
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Pacienti se zdravotními komplikacemi, které přímo nesouvisejí s CAP do konce klinické studie.
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet celkových nežádoucích příhod.
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s antimikrobiálními látkami
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou antibiotiky.
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků s infekcí Clostridium difficile
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet pacientů, u kterých byla během klinické studie diagnostikována infekce Clostridium difficile.
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Míra flebitidy
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet pacientů s flebitidou v důsledku užívání intravenózních léků.
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Předčasná úmrtnost
Časové okno: Až tp 5 dní po randomizaci
|
Počet pacientů zemřelých 5 dní po randomizaci
|
Až tp 5 dní po randomizaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30±5 dní po randomizaci
|
Počet pacientů zemřelých 30±5 dnů po randomizaci
|
Až 30±5 dní po randomizaci
|
|
Úmrtnost související s CAP
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet pacientů Zesnulí pacienti související s CAP během klinické studie
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet pacientů, kteří během klinické studie zemřeli z jakékoli příčiny
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet DOT na 1000 pacientů/den
Časové okno: Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet dní léčby antibiotiky na 1000 pacientů/den
|
Až 30±5 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kerneis S, Visseaux B, Armand-Lefevre L, Timsit JF. Molecular diagnostic methods for pneumonia: how can they be applied in practice? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):118-125. doi: 10.1097/QCO.0000000000000713.
- Abelenda-Alonso G, Rombauts A, Gudiol C, Meije Y, Clemente M, Ortega L, Ardanuy C, Niubo J, Padulles A, Videla S, Tebe C, Carratala J. Impact of comprehensive molecular testing to reduce antibiotic use in community-acquired pneumonia (RADICAP): a randomised, controlled, phase IV clinical trial protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e038957. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038957.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUB-INF-RADICAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .