이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지역사회획득 폐렴의 항균 관리에 대한 종합 분자 검사의 영향 (RADICAP)

2023년 4월 26일 업데이트: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

지역사회 획득 폐렴의 항균 관리에 대한 포괄적인 분자 검사의 영향: 공개, 통제 및 무작위 임상 시험

배경: 지역사회획득폐렴(CAP)은 계속해서 상당한 사망률을 보이는 주요 건강 문제이며 항생제 처방의 주요 원인 중 하나입니다. 항생제 남용은 항생제 내성의 주요 동인이며 환자를 다른 항생제 관련 부작용 위험 증가에 노출시킵니다. 연구자들은 빠른 분자 테스트가 일상적인 미생물 테스트와 비교하여 CAP에서 항생제 사용을 줄이는 효과적인 도구인지 평가하는 것을 목표로 합니다.

설계: 2019년에서 2021년 사이에 2개 병렬 그룹(1:1)으로 구성된 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험이 2년 다기관, 2개의 3차 치료 병원에 정착되었습니다. 적격 참가자는 응급실을 통해 CAP로 입원한 심각하지 않은 면역 억제 성인 환자입니다. 1차 종점은 1000 환자-일당 항생제 치료 일수(DOT)로 측정된 항생제 소비입니다. 2차 종료점은 항생제 치료 범위 축소, 정맥 항생제에서 경구 항생제로 전환하는 시간, 항생제 관련 부작용, 입원 기간, 임상적 안정까지의 일수, ICU 입원의 필요성, 무작위 배정 후 30일, 무작위 배정 후 30일 내에 모든 원인으로 인한 사망. 실험적 진단(일상적인 미생물 검사에 추가된 포괄적인 분자 검사) 또는 표준 진단(미생물학적 일상 검사만)을 받도록 환자를 무작위로 배정합니다. 총 220명의 환자가 실험군(종합 분자 테스트를 받음)과 220명의 대조군 대상자(일상적인 테스트를 받음)에서 실험군과 대조군이 1000명의 환자-일당 동일한 DOT를 갖는다는 귀무가설을 기각할 수 있는 것으로 추정됩니다. 0.8 이상.

토론: 포괄적인 분자 테스트는 CAP의 병인 진단 최적화의 핵심 도구가 될 수 있으므로 CAP의 안전성과 항생제 사용을 개선하기 위해 개발된 항균 관리 프로그램의 핵심 요소입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital de Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입원 첫 24시간 이내에 CAP 진단을 받고 입원한 남녀 성인(18세 이상) 환자.
  • 환자 또는 그의 법정대리인이 정보에 입각한 동의를 함

제외 기준:

  • SARS-CoV-2에 의한 급성 감염 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • COVID-19 호환 클리닉, SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성 및 SARS-CoV-2에 대한 음성 혈청학.

또는

  • COVID-19 클리닉 호환, SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성(지난 60일 내) 및 SARS-CoV-2에 대한 혈청 검사 양성.

    • 임신 및/또는 간호.
    • 중증 면역손상 환자(이전 90일 동안 화학요법 또는 방사선요법, 면역억제제 사용, 지난 2주 동안 코르티코스테로이드 최소 용량 15mg/일의 만성 사용, 조혈 전구체 이식, 고형 장기 이식, HIV 및 CD4 카운트 ≤ 200 세포/mm3).
    • 임박한 죽음(기대 수명 ≤ 24시간).
    • 지난 3개월 동안 약물 치료의 또 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 진단 테스트
표준 진단 절차만 수행할 환자
진단 검사: 표준 진단 절차
표준 미생물 진단 절차만 수행할 환자: 가능한 경우 혈액 배양, 그람 염색 및 가래 배양, 적절한 경우 그람 및 흉수 배양, 폐렴구균 및 레지오넬라 뉴모필라 혈청군 항원 유형 1의 소변 측정. 감염의 급성기 및 회복기에서 비정형 폐렴의 병인에 대한 혈청학적 연구가 수행될 것이다.
실험적: 실험적 + 표준 진단 테스트
환자는 설명된 표준 진단 절차와 더불어 실시간 다중 단백질 연쇄 반응(PCR, FilmArray Pneumonia panel Plus ™, Biofire, BioMérieux)을 받게 됩니다.
진단 검사: 실시간 다중 PCR
실험적 진단(일상적인 미생물 검사에 추가된 포괄적인 분자 검사) 및 표준 진단 미생물 절차를 받도록 환자를 무작위로 배정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점의 수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
항생제 치료 일수
퇴원 후 30±5일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 항생제 치료가 있는 일수.
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
정맥 항생제 치료 일수
퇴원 후 30±5일 이내
에스컬레이션 해제까지 남은 일 수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
더 좁은 범위의 다른 항생제 치료로 축소될 때까지의 일수
퇴원 후 30±5일 이내
항균 단일 요법까지 남은 일수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
항균 단독 요법까지 남은 일수
퇴원 후 30±5일 이내
병인 진단까지의 일수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
원인인자 검출까지 남은 일수
퇴원 후 30±5일 이내
산소 처리 일수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
산소 치료의 일
퇴원 후 30±5일 이내
비침습적 인공호흡 일수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
침습적 또는 비침습적 기계 환기의 일수
퇴원 후 30±5일 이내
입원 일수
기간: 퇴원까지 - 중간 5일
입원 일수
퇴원까지 - 중간 5일
재입학률
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
퇴원 후 재입원 환자 비율
퇴원 후 30±5일 이내
복합지역사회획득폐렴(CAP) 비율
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
CAP 관련 합병증 비율
퇴원 후 30±5일 이내
일반적인 합병증의 비율
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
임상시험이 끝날 때까지 CAP와 직접적인 관련이 없는 의학적 합병증이 있는 환자.
퇴원 후 30±5일 이내
부작용의 수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
총 부작용의 수.
퇴원 후 30±5일 이내
항균제와 관련된 부작용의 수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
항생제 치료와 관련된 부작용의 수.
퇴원 후 30±5일 이내
Clostridium difficile 감염 참가자 수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
임상 시험 중 클로스트리디움 디피실 감염으로 진단된 환자 수.
퇴원 후 30±5일 이내
정맥염 비율
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
정맥 주사 약물 사용으로 인한 정맥염 환자 수.
퇴원 후 30±5일 이내
조기 사망률
기간: 무작위화 후 5일 후 tp 증가
무작위화 5일 후 사망한 환자 수
무작위화 후 5일 후 tp 증가
30일 치사율
기간: 무작위 배정 후 최대 30±5일
무작위화 후 30±5일에 사망한 환자 수
무작위 배정 후 최대 30±5일
CAP 관련 사망률
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
환자수 임상시험 중 CAP 관련 사망환자
퇴원 후 30±5일 이내
모든 원인 사망률
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
임상 시험 중 어떤 원인으로든 사망한 환자 수
퇴원 후 30±5일 이내
환자 1000명당 DOT 수-일
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
환자 1000명당 항생제 치료 일수-일
퇴원 후 30±5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

협력자

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

수사관

  • 연구 책임자: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUB-INF-RADICAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 요청을 평가한 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다