Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комплексных молекулярных тестов на управление противомикробными препаратами при внебольничной пневмонии (RADICAP)

26 апреля 2023 г. обновлено: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

Влияние комплексных молекулярных тестов на управление противомикробными препаратами при внебольничной пневмонии: открытое, контролируемое и рандомизированное клиническое исследование

Справочная информация. Внебольничная пневмония (ВП) продолжает оставаться серьезной проблемой здравоохранения с высокой смертностью и является одной из основных причин назначения антибиотиков. Злоупотребление антибиотиками является ключевым фактором устойчивости к противомикробным препаратам и подвергает пациентов повышенному риску других побочных эффектов, связанных с антибиотиками. Исследователи стремятся оценить, являются ли быстрые молекулярные тесты эффективным инструментом для сокращения использования антибиотиков при ВП по сравнению с обычными микробиологическими тестами.

Дизайн: рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование с двумя параллельными группами (1:1), проведенное в течение двух лет в многоцентровых двух больницах третичного уровня в период с 2019 по 2021 год. Приемлемыми участниками будут взрослые пациенты с нетяжелой иммуносупрессией, госпитализированные по поводу ВП через отделение неотложной помощи. Первичной конечной точкой будет потребление антибиотиков, измеряемое в днях антибактериальной терапии (DOT) на 1000 пациенто-дней. Вторичными конечными точками будут: деэскалация до более узкой терапии антибиотиками, время для перехода от внутривенных антибиотиков к пероральным, побочные эффекты, связанные с антибиотиками, продолжительность пребывания в больнице, количество дней до клинической стабилизации, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, необходимость повторной госпитализации в стационаре. 30 дней после рандомизации, смерть от любой причины в течение 30 дней после рандомизации. Пациенты будут случайным образом распределены для получения экспериментального диагноза (комплексное молекулярное тестирование в дополнение к рутинному микробиологическому тестированию) или стандартного диагноза (только рутинное микробиологическое тестирование). В общей сложности 220 пациентов в экспериментальной группе (проходят всестороннее молекулярное тестирование) и 220 контрольных субъектов (проходят рутинное тестирование), чтобы быть в состоянии отвергнуть нулевую гипотезу о том, что экспериментальная и контрольная группы имеют одинаковую ДОТ на 1000 пациенто-дней с вероятностью выше 0,8.

Обсуждение. Комплексные молекулярные тесты могут быть ключевым инструментом в оптимизации этиологической диагностики ВП и, следовательно, ключевым элементом программ рационального использования противомикробных препаратов, разработанных для повышения безопасности и использования антибиотиков при ВП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital de Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше) обоего пола, госпитализированные с диагнозом ВП в первые 24 часа от поступления.
  • Пациент или его законный представитель дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с острой инфекцией SARS-CoV-2 определяется как:

    • Клиника совместима с COVID-19, положительная ПЦР на SARS-CoV-2 и отрицательная серология на SARS-CoV-2.

ИЛИ

  • Совместимость с клиникой COVID-19, положительная ПЦР на SARS-CoV-2 (за последние 60 дней) и положительная серология на SARS-CoV-2.

    • Беременность и/или кормление грудью.
    • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом (химиотерапия или лучевая терапия в предшествующие 90 дней, применение иммуносупрессивных препаратов, хронический прием кортикостероидов в минимальной дозе 15 мг/сут в течение последних двух недель, трансплантация гемопоэтических предшественников, трансплантация паренхиматозных органов, больные ВИЧ и количество CD4 ≤ 200 клеток/мм3).
    • Неизбежная смерть (ожидаемая продолжительность жизни ≤ 24 часов).
    • Участие в другом клиническом исследовании фармакологического лечения в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартные диагностические тесты
Пациенты, которые будут проходить только стандартные диагностические процедуры
Диагностический тест: Стандартные диагностические процедуры
Пациенты, которые будут проходить только стандартные микробиологические диагностические процедуры: посев крови, окраска по Граму и посев мокроты, если это возможно, посев по Граму и плевральной жидкости, при необходимости, определение антигенов серогруппы 1 типа пневмококка и Legionella pneumophila в моче. Будет проведено серологическое исследование на этиологические агенты атипичной пневмонии в острой и реконвалесцентной фазах инфекции.
Экспериментальный: Экспериментальные + стандартные диагностические тесты
Пациенты будут проходить описанные стандартные диагностические процедуры и, кроме того, мультиплексную белковую цепную реакцию в реальном времени (ПЦР, панель FilmArray Pneumonia Plus™, Biofire, BioMérieux).
Диагностический тест: мультиплексная ПЦР в реальном времени
Пациенты будут случайным образом распределены для получения экспериментальной диагностики (комплексное молекулярное тестирование, добавленное к обычному микробиологическому тестированию) И стандартных микробиологических процедур диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество точек
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней антибактериальной терапии
До 30±5 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с внутривенным лечением антибиотиками.
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней внутривенного лечения антибиотиками
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней до деэскалации
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней до деэскалации лечения антибиотиками до лечения антибиотиками более узкого спектра действия.
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней до антимикробной монотерапии
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней до антимикробной монотерапии
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней до установления этиологического диагноза
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней до обнаружения возбудителя
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней кислородного лечения
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Дни лечения кислородом
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара - в среднем 5 дней
Количество дней госпитализации
До выписки из стационара - в среднем 5 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Частота повторных госпитализаций пациентов после выписки из стационара
До 30±5 дней после выписки из стационара
Частота осложненной внебольничной пневмонии (ВП)
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Частота осложнений, связанных с ВП
До 30±5 дней после выписки из стационара
Частота общих осложнений
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Пациенты с медицинскими осложнениями, не связанными напрямую с ВП, до окончания клинического исследования.
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Общее количество нежелательных явлений.
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество нежелательных явлений, связанных с противомикробными препаратами
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество нежелательных явлений, связанных с антибактериальной терапией.
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество участников с инфекцией Clostridium difficile
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество пациентов, у которых диагностирована инфекция Clostridium difficile во время клинического исследования.
До 30±5 дней после выписки из стационара
Скорость флебита
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество больных с флебитами, возникшими в результате применения внутривенных наркотиков.
До 30±5 дней после выписки из стационара
Уровень ранней смертности
Временное ограничение: До 5 дней после рандомизации
Количество пациентов, умерших через 5 дней после рандомизации
До 5 дней после рандомизации
30-дневная летальность
Временное ограничение: До 30±5 дней после рандомизации
Количество пациентов, умерших через 30±5 дней после рандомизации
До 30±5 дней после рандомизации
Смертность от ВП
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество пациентов Умершие пациенты, связанные с ВП в период клинического исследования
До 30±5 дней после выписки из стационара
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество пациентов, умерших от любой причины во время клинического исследования
До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество ДОТ на 1000 пациенто-дней
Временное ограничение: До 30±5 дней после выписки из стационара
Количество дней лечения антибиотиками на 1000 пациенто-дней
До 30±5 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Соавторы

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUB-INF-RADICAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны после оценки индивидуального запроса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться