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Impacto de Testes Moleculares Abrangentes na Administração Antimicrobiana em Pneumonia Adquirida na Comunidade (RADICAP)

26 de abril de 2023 atualizado por: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

Impacto de testes moleculares abrangentes na gestão antimicrobiana em pneumonia adquirida na comunidade: um ensaio clínico aberto, controlado e randomizado

Introdução: A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) continua a ser um importante problema de saúde com mortalidade significativa e é uma das principais causas de prescrição de antibióticos. O uso excessivo de antibióticos é um dos principais impulsionadores da resistência antimicrobiana e expõe os pacientes a um risco aumentado de outros eventos adversos relacionados a antibióticos. Os investigadores pretendem avaliar se os testes moleculares rápidos são uma ferramenta eficaz para reduzir o uso de antibióticos na PAC em comparação com testes microbiológicos de rotina.

Desenho: Ensaio clínico randomizado, controlado, aberto com dois grupos paralelos (1:1) estabelecido em um multicêntrico de dois anos, dois hospitais terciários, entre 2019 e 2021. Os participantes elegíveis serão pacientes adultos imunossuprimidos não graves hospitalizados por PAC através do departamento de emergência. O endpoint primário será o consumo de antibióticos medido por dias de antibioticoterapia (DOT) por 1.000 pacientes-dia. Os desfechos secundários serão: desescalonamento para tratamento antibiótico mais restrito, tempo para mudar de antibióticos intravenosos para orais, efeitos colaterais relacionados a antibióticos, duração da internação, dias até a estabilidade clínica, necessidade de internação na UTI, necessidade de readmissão hospitalar no 30 dias após a randomização, óbito por qualquer causa nos 30 dias após a randomização. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber diagnóstico experimental (teste molecular abrangente adicionado ao teste microbiológico de rotina) ou diagnóstico padrão (somente teste microbiológico de rotina). Estima-se um total de 220 pacientes no braço experimental (submetidos a testes moleculares abrangentes) e 220 indivíduos de controle (submetidos a testes de rotina) para poder rejeitar a hipótese nula de que os grupos experimental e de controle têm DOT igual por 1.000 pacientes-dia com uma probabilidade acima de 0,8.

Discussão: Testes moleculares abrangentes podem ser uma ferramenta-chave na otimização do diagnóstico etiológico na PAC e, portanto, um elemento-chave em programas de manejo antimicrobiano desenvolvidos para melhorar a segurança e o uso de antibióticos na PAC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital de Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (maiores de 18 anos), de ambos os sexos, internados com diagnóstico de PAC nas primeiras 24 horas de internação.
  • O paciente ou seu representante legal dá o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com infecção aguda por SARS-CoV-2 sendo este definido como:

    • Clínica de COVID-19 compatível, PCR positivo para SARS-CoV-2 e sorologia negativa para SARS-CoV-2.

OU

  • Compatível com a clínica COVID-19, PCR positivo para SARS-CoV-2 (nos últimos 60 dias) e sorologia positiva para SARS-CoV-2.

    • Gravidez e/ou amamentação.
    • Pacientes imunocomprometidos graves (quimioterapia ou radioterapia nos últimos 90 dias, uso de drogas imunossupressoras, uso crônico de corticosteroides na dose mínima de 15 mg/dia nas últimas duas semanas, transplante de progenitores hematopoiéticos, transplante de órgãos sólidos, pacientes com HIV e contagem de CD4 ≤ 200 células / mm3).
    • Morte iminente (expectativa de vida ≤ 24 horas).
    • Participação em outro ensaio clínico de tratamento farmacológico durante os 3 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Testes de diagnóstico padrão
Pacientes que serão submetidos apenas aos procedimentos diagnósticos padrão
Teste de diagnostico: Procedimentos de diagnóstico padrão
Pacientes que serão submetidos apenas aos procedimentos diagnósticos microbiológicos padrão: hemoculturas, coloração de Gram e cultura de escarro quando possível, cultura de Gram e líquido pleural quando apropriado, determinação de urina de antígenos do sorogrupo pneumocócico e Legionella pneumophila tipo 1. Será realizado estudo sorológico para os agentes etiológicos da pneumonia atípica nas fases aguda e convalescente da infecção.
Experimental: Experimental + testes de diagnóstico padrão
Os pacientes serão submetidos a procedimentos de diagnóstico padrão descritos e, além disso, reação em cadeia de proteína multiplex em tempo real (PCR, FilmArray Pneumonia panel Plus ™, Biofire, BioMérieux).
Teste de diagnostico: PCR multiplex em tempo real
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber diagnóstico experimental (teste molecular abrangente adicionado ao teste microbiológico de rotina) E procedimentos microbiológicos de diagnóstico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de DOT
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias de antibioticoterapia
Até 30±5 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com tratamento antibiótico intravenoso.
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias de tratamento com antibióticos intravenosos
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias até o desescalonamento
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias até o descalonamento do tratamento com antibióticos para outro de espectro mais restrito
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias até a monoterapia antimicrobiana
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias até a monoterapia antimicrobiana
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias até o diagnóstico etiológico
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias até a detecção do agente causal
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias de tratamento com oxigênio
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Dias de tratamento com oxigênio
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias de ventilação não invasiva
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Dias de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias de internação
Prazo: Até a alta hospitalar - média de 5 dias
Número de dias de internação
Até a alta hospitalar - média de 5 dias
Taxa de readmissões
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Taxa de pacientes reinternados após a alta hospitalar
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Taxa de pneumonia adquirida na comunidade complicada (PAC)
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Taxa de complicações relacionadas à PAC
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Taxa de complicações gerais
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Pacientes com complicações médicas não diretamente relacionadas à PAC até o final do ensaio clínico.
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de eventos adversos
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número total de eventos adversos.
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de eventos adversos relacionados a antimicrobianos
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de eventos adversos relacionados à antibioticoterapia.
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de participantes com infecção por Clostridium difficile
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de pacientes diagnosticados com infecção por Clostridium difficile durante o ensaio clínico.
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Taxa de flebite
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de pacientes com flebite decorrente do uso de drogas endovenosas.
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Taxa de mortalidade precoce
Prazo: Até tp 5 dias após a randomização
Número de pacientes falecidos 5 dias após a randomização
Até tp 5 dias após a randomização
Taxa de letalidade em 30 dias
Prazo: Até 30±5 dias após a randomização
Número de pacientes falecidos 30±5 dias após a randomização
Até 30±5 dias após a randomização
Taxa de mortalidade relacionada à PAC
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de pacientes Pacientes falecidos, relacionados à PAC durante o ensaio clínico
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de pacientes que morreram por qualquer causa durante o ensaio clínico
Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de DOT por 1000 pacientes-dia
Prazo: Até 30±5 dias após a alta hospitalar
Número de dias de tratamento com antibióticos por 1000 pacientes-dia
Até 30±5 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUB-INF-RADICAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados após avaliação do pedido individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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