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Auswirkungen umfassender molekularer Tests auf die antimikrobielle Kontrolle bei ambulant erworbener Pneumonie (RADICAP)

26. April 2023 aktualisiert von: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

Auswirkungen umfassender molekularer Tests auf die antimikrobielle Kontrolle bei ambulant erworbener Pneumonie: eine offene, kontrollierte und randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Die ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist nach wie vor ein großes Gesundheitsproblem mit erheblicher Sterblichkeit und eine der Hauptursachen für die Verschreibung von Antibiotika. Der übermäßige Gebrauch von Antibiotika ist ein wichtiger Faktor für Antibiotikaresistenzen und setzt Patienten einem erhöhten Risiko für andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika aus. Die Forscher wollen beurteilen, ob molekulare Schnelltests ein wirksames Instrument sind, um den Einsatz von Antibiotika bei CAP im Vergleich zu routinemäßigen mikrobiologischen Tests zu reduzieren.

Design: Randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen (1:1), die zwischen 2019 und 2021 in einem zweijährigen Multicenter, zwei Krankenhäusern der Tertiärversorgung, angesiedelt sind. Berechtigte Teilnehmer sind nicht schwer immunsupprimierte erwachsene Patienten, die für CAP über die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der primäre Endpunkt ist der Antibiotikaverbrauch, gemessen in Tagen der Antibiotikatherapie (DOT) pro 1000 Patiententage. Sekundäre Endpunkte sind: Deeskalation zu einer engeren Antibiotikabehandlung, Zeit für den Wechsel von intravenösen zu oralen Antibiotika, Antibiotika-bedingte Nebenwirkungen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage bis zur klinischen Stabilität, Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer Wiederaufnahme in das Krankenhaus 30 Tage nach Randomisierung, Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen Diagnose (umfassende molekulare Tests zusätzlich zu routinemäßigen mikrobiologischen Tests) oder einer Standarddiagnose (nur mikrobiologische Routinetests) zugeteilt. Es werden insgesamt 220 Patienten im Versuchsarm (in umfassender molekularer Untersuchung) und 220 Kontrollpersonen (in Routineuntersuchung) geschätzt, um die Nullhypothese, dass Versuchs- und Kontrollgruppe gleiche DOT pro 1000 Patiententage haben, mit einer Wahrscheinlichkeit widerlegen zu können über 0,8.

Diskussion: Umfassende molekulare Tests könnten ein Schlüsselinstrument bei der Optimierung der ätiologischen Diagnostik bei CAP und daher ein Schlüsselelement in Antimicrobial-Stewardship-Programmen sein, die entwickelt wurden, um die Sicherheit und den Einsatz von Antibiotika bei CAP zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital de Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) beiderlei Geschlechts, die in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme mit einer CAP-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter gibt die informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Infektion durch SARS-CoV-2, definiert als:

    • Klinik für COVID-19-kompatibel, PCR-positiv für SARS-CoV-2 und negative Serologie für SARS-CoV-2.

ODER

  • COVID-19 klinikkompatibel, PCR-positiv für SARS-CoV-2 (in den letzten 60 Tagen) und positive Serologie für SARS-CoV-2.

    • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
    • Schwer immungeschwächte Patienten (Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 90 Tagen, Anwendung von Immunsuppressiva, chronische Anwendung von Kortikosteroiden in einer Mindestdosis von 15 mg / Tag in den letzten zwei Wochen, Transplantation von hämatopoetischen Vorläufern, Transplantation solider Organe, Patienten mit HIV und CD4-Zahl ≤ 200 Zellen/mm3).
    • Unmittelbarer Tod (Lebenserwartung ≤ 24 Stunden).
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur pharmakologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddiagnostische Tests
Patienten, die nur den Standarddiagnostikverfahren unterzogen werden
Diagnosetest: Standard-Diagnoseverfahren
Patienten, die nur den standardmäßigen mikrobiologischen Diagnoseverfahren unterzogen werden: Blutkulturen, Gram-Färbung und Sputumkultur, wenn möglich, Gram- und Pleuraflüssigkeitskultur, wenn angemessen, Urinbestimmung der Pneumokokken- und Legionella pneumophila-Antigene der Serogruppe Typ 1. Eine serologische Untersuchung wird für die ätiologischen Erreger einer atypischen Pneumonie in der akuten und rekonvaleszenten Phase der Infektion durchgeführt.
Experimental: Experimentelle + diagnostische Standardtests
Die Patienten werden den beschriebenen diagnostischen Standardverfahren und zusätzlich einer Echtzeit-Multiplex-Proteinkettenreaktion (PCR, FilmArray Pneumonia Panel Plus™, Biofire, BioMérieux) unterzogen.
Diagnosetest: Echtzeit-Multiplex-PCR
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um experimentelle Diagnosen (umfassende molekulare Tests zusätzlich zu routinemäßigen mikrobiologischen Tests) UND mikrobiologische Standarddiagnoseverfahren zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl DOT
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit intravenöser Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage der intravenösen Antibiotikabehandlung
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage bis zur Deeskalation
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage bis zur Deeskalation der Antibiotikabehandlung auf eine andere mit engerem Spektrum
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage bis zur antimikrobiellen Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage bis zur antimikrobiellen Monotherapie
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage bis zur ätiologischen Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage bis zum Nachweis des Erregers
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage der Sauerstoffbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage der Sauerstoffbehandlung
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage der invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung - ein Mittel von 5 Tagen
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Bis zur Krankenhausentlassung - ein Mittel von 5 Tagen
Rate der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen werden
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate komplizierter ambulant erworbener Pneumonien (CAP)
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Komplikationsrate im Zusammenhang mit CAP
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate allgemeiner Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patienten mit medizinischen Komplikationen, die bis zum Ende der klinischen Studie nicht in direktem Zusammenhang mit CAP stehen.
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der gesamten unerwünschten Ereignisse.
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit antimikrobiellen Mitteln
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Antibiotikatherapie.
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten, bei denen während der klinischen Studie eine Clostridium-difficile-Infektion diagnostiziert wurde.
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Phlebitis-Rate
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten mit Phlebitis infolge der Anwendung intravenöser Arzneimittel.
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Frühsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die 5 Tage nach der Randomisierung verstorben sind
Bis zu 5 Tage nach Randomisierung
30-Tage-Fallsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 ± 5 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die 30 ± 5 Tage nach der Randomisierung verstorben sind
Bis zu 30 ± 5 Tage nach Randomisierung
CAP-bedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten Verstorbene Patienten im Zusammenhang mit CAP während der klinischen Studie
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten, die während der klinischen Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl DOT pro 1000 Patiententag
Zeitfenster: Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung pro 1000 Patiententag
Bis zu 30±5 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Ermittler

  • Studienleiter: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUB-INF-RADICAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Prüfung der individuellen Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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