Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omfattende molekylære tester på antimikrobiell forvaltning ved fellesskapservervet lungebetennelse (RADICAP)

26. april 2023 oppdatert av: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekten av omfattende molekylære tester på antimikrobiell forvaltning i fellesskapservervet lungebetennelse: en åpen, kontrollert og randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) fortsetter å være et stort helseproblem med betydelig dødelighet, og det er en av hovedårsakene til antibiotikaresept. Overforbruk av antibiotika er en nøkkeldriver for antimikrobiell resistens og utsetter pasienter for økt risiko for andre antibiotikarelaterte bivirkninger. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om raske molekylære tester er et effektivt verktøy for å redusere antibiotikabruk i CAP sammenlignet med rutinemessig mikrobiologisk testing.

Design: Randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie med to parallelle grupper (1:1) etablert i et toårig multisenter, to tertiærsykehus, mellom 2019 og 2021. Kvalifiserte deltakere vil være ikke-alvorlig immunsupprimerte voksne pasienter innlagt på sykehus for CAP gjennom akuttmottaket. Primært endepunkt vil være antibiotikaforbruk målt ved dager med antibiotikabehandling (DOT) per 1000 pasientdager. Sekundære endepunkter vil være: nedtrapping til smalere antibiotikabehandling, tid for overgang fra intravenøs til peroral antibiotika, antibiotikarelaterte bivirkninger, liggetid på sykehus, dager til klinisk stabilitet, behov for innleggelse på intensivavdeling, behov for reinnleggelse i sykehus. 30 dager etter randomisering, død uansett årsak i 30 dager etter randomisering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta eksperimentell diagnose (omfattende molekylær testing lagt til rutinemessig mikrobiologisk testing) eller standard diagnose (kun mikrobiologisk rutinetesting). Totalt 220 pasienter er estimert i den eksperimentelle armen (som gjennomgår omfattende molekylær testing) og 220 kontrollpersoner (som gjennomgår rutinetesting) for å kunne avvise nullhypotesen om at eksperimentelle og kontrollgrupper har lik DOT per 1000 pasientdøgn med sannsynlighet over 0,8.

Diskusjon: Omfattende molekylære tester kan være et nøkkelverktøy i optimaliseringen av etiologisk diagnostikk i CAP og derfor et nøkkelelement i antimikrobielle forvaltningsprogrammer utviklet for å forbedre sikkerhet og antibiotikabruk i CAP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital de Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre), av begge kjønn, innlagt på sykehus med diagnosen CAP de første 24 timene av innleggelsen.
  • Pasienten eller hans juridiske representant gir det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med akutt infeksjon av SARS-CoV-2 er dette definert som:

    • Klinikk for COVID-19-kompatibel, PCR-positiv for SARS-CoV-2 og negativ serologi for SARS-CoV-2.

ELLER

  • COVID-19-klinikk kompatibel, PCR-positiv for SARS-CoV-2 (i de siste 60 dagene) og positiv serologi for SARS-CoV-2.

    • Graviditet og/eller amming.
    • Alvorlig immunkompromitterte pasienter (kjemoterapi eller strålebehandling de siste 90 dagene, bruk av immundempende legemidler, kronisk bruk av kortikosteroider med en minimumsdose på 15 mg/dag de siste to ukene, transplantasjon av hematopoetiske stamceller, solid organtransplantasjon, pasienter med HIV og CD4-tall ≤ 200 celler / mm3).
    • Forestående død (forventet levealder ≤ 24 timer).
    • Deltakelse i en annen klinisk studie av farmakologisk behandling i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard diagnostiske tester
Pasienter som kun vil gjennomgå standard diagnostiske prosedyrer
Diagnostisk test: Standard diagnostiske prosedyrer
Pasienter som kun vil gjennomgå standard mikrobiologiske diagnostiske prosedyrer: blodkulturer, Gram-farging og kultursputum når det er mulig, Gram- og pleuralvæskekultur når det er hensiktsmessig, urinbestemmelse av pneumokokk- og Legionella pneumophila-serogruppeantigener type 1. Det vil bli utført en serologisk studie for de etiologiske agensene ved atypisk lungebetennelse i akutt- og rekonvalesentfasen av infeksjonen.
Eksperimentell: Eksperimentelle + standard diagnostiske tester
Pasienter vil gjennomgå beskrevet standard diagnostiske prosedyrer og i tillegg sanntids multipleks proteinkjedereaksjon (PCR, FilmArray Pneumonia panel Plus™, Biofire, BioMérieux).
Diagnostisk test: sanntids multipleks PCR
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta eksperimentell diagnose (omfattende molekylær testing lagt til rutinemessig mikrobiologisk testing) OG standard mikrobiologiske prosedyrer for diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall DOT
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager med antibiotikabehandling
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med intravenøs antibiotikabehandling.
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager med intravenøs antibiotikabehandling
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager til deeskalering
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager til deeskalering av antibiotikabehandling til en annen med smalere spektrum
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager til antimikrobiell monoterapi
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager til antimikrobiell monoterapi
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager til etiologisk diagnose
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager til påvisning av årsaksagenset
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager med oksygenbehandling
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Dager med oksygenbehandling
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager med ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Dager med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning - et medium på 5 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse
Inntil sykehusutskrivning - et medium på 5 dager
Antall reinnleggelser
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall pasienter som blir reinnlagt etter utskrivning fra sykehus
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppigheten av komplisert samfunnservervet lungebetennelse (CAP)
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av komplikasjoner relatert til CAP
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av generelle komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Pasienter med medisinske komplikasjoner som ikke er direkte relatert til CAP før slutten av den kliniske studien.
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall totale uønskede hendelser.
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall uønskede hendelser relatert til antimikrobielle midler
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall uønskede hendelser relatert til antibiotikabehandling.
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall deltakere med Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall pasienter diagnostisert med Clostridium difficile-infeksjon under den kliniske studien.
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Flebittrate
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall pasienter med flebitt som følge av bruk av intravenøse legemidler.
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidlig dødelighet
Tidsramme: Opp tp 5 dager etter randomisering
Antall pasienter døde 5 dager etter randomiseringen
Opp tp 5 dager etter randomisering
30 dagers dødsrate
Tidsramme: Opptil 30±5 dager etter randomisering
Antall pasienter døde 30±5 dager etter randomisering
Opptil 30±5 dager etter randomisering
CAP-relatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall pasienter Avdøde pasienter, relatert til CAP under den kliniske studien
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall pasienter som døde uansett årsak under den kliniske studien
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall DOT per 1000 pasienter-dag
Tidsramme: Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager med antibiotikabehandling per 1000 pasienter-dag
Inntil 30±5 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Etterforskere

  • Studieleder: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUB-INF-RADICAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter evaluering av individuell forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere