Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van uitgebreide moleculaire tests op antimicrobieel rentmeesterschap bij door de gemeenschap opgelopen longontsteking (RADICAP)

26 april 2023 bijgewerkt door: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

Impact van uitgebreide moleculaire tests op antimicrobieel rentmeesterschap bij door de gemeenschap opgelopen longontsteking: een open, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) blijft een groot gezondheidsprobleem met een aanzienlijke mortaliteit en is een van de belangrijkste oorzaken van het voorschrijven van antibiotica. Overmatig gebruik van antibiotica is een belangrijke oorzaak van antimicrobiële resistentie en stelt patiënten bloot aan een verhoogd risico op andere antibioticagerelateerde bijwerkingen. De onderzoekers willen beoordelen of snelle moleculaire tests een effectief hulpmiddel zijn om het antibioticagebruik bij CAP te verminderen in vergelijking met routinematige microbiologische tests.

Opzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie met twee parallelle groepen (1:1) gevestigd in een tweejarig multicenter, twee tertiaire ziekenhuizen, tussen 2019 en 2021. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten met niet-ernstige immunosuppressie die via de afdeling spoedeisende hulp in het ziekenhuis zijn opgenomen voor CAP. Het primaire eindpunt is het antibioticagebruik, gemeten in dagen antibioticatherapie (DOT) per 1000 patiëntdagen. Secundaire eindpunten zijn: de-escalatie naar smallere antibioticabehandeling, tijd om over te schakelen van intraveneuze naar orale antibiotica, antibioticagerelateerde bijwerkingen, duur van het ziekenhuisverblijf, dagen tot klinische stabiliteit, behoefte aan IC-opname, noodzaak van heropname in het ziekenhuis 30 dagen na randomisatie, overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na randomisatie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een experimentele diagnose (uitgebreide moleculaire tests toegevoegd aan routinematige microbiologische tests) of standaarddiagnose (alleen microbiologische routinetests). Er worden in totaal 220 patiënten geschat in de experimentele arm (ondergaat uitgebreide moleculaire tests) en 220 controlepersonen (ondergaat routinematige tests) om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat experimentele en controlegroepen een gelijke DOT per 1000 patiëntdagen hebben met een waarschijnlijkheid boven 0,8.

Discussie: Uitgebreide moleculaire tests zouden een sleutelinstrument kunnen zijn bij de optimalisatie van etiologische diagnostiek in CAP en daarom een ​​sleutelelement in programma's voor antimicrobieel beheer die zijn ontwikkeld om de veiligheid en het antibioticagebruik in CAP te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital de Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder), van beide geslachten, opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose CAP in de eerste 24 uur van de opname.
  • Patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger geeft de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met acute infectie door SARS-CoV-2, gedefinieerd als:

    • Kliniek van COVID-19-compatibel, PCR-positief voor SARS-CoV-2 en negatieve serologie voor SARS-CoV-2.

OF

  • Compatibel met COVID-19-kliniek, PCR-positief voor SARS-CoV-2 (in de afgelopen 60 dagen) en positieve serologie voor SARS-CoV-2.

    • Zwangerschap en/of borstvoeding.
    • Ernstige immuungecompromitteerde patiënten (chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 90 dagen, gebruik van immunosuppressiva, chronisch gebruik van corticosteroïden met een minimale dosis van 15 mg / dag in de afgelopen twee weken, transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen, solide orgaantransplantatie, patiënten met HIV en CD4-telling ≤ 200 cellen / mm3).
    • Dreigend overlijden (levensverwachting ≤ 24 uur).
    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar farmacologische behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard diagnostische tests
Patiënten die alleen de standaard diagnostische procedures zullen ondergaan
Diagnostische toets: Standaard diagnostische procedures
Patiënten die alleen de standaard microbiologische diagnostische procedures zullen ondergaan: bloedkweken, Gramkleuring en cultuur van sputum indien mogelijk, Gram- en pleuravochtkweek indien van toepassing, urinebepaling van de pneumokokken- en Legionella pneumophila serogroep-antigenen type 1. Er zal een serologisch onderzoek worden uitgevoerd naar de etiologische agentia van atypische pneumonie in de acute en herstellende fase van de infectie.
Experimenteel: Experimentele + standaard diagnostische tests
Patiënten ondergaan beschreven standaard diagnostische procedures en daarnaast real-time multiplex Protein Chain Reaction (PCR, FilmArray Pneumonia panel Plus ™, Biofire, BioMérieux).
Diagnostische toets: real-time multiplex-PCR
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een experimentele diagnose (uitgebreide moleculaire tests toegevoegd aan routinematige microbiologische tests) EN standaard diagnose microbiologische procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal DOT
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen antibiotische therapie
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met intraveneuze antibioticabehandeling.
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen intraveneuze antibioticabehandeling
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen tot de-escalatie
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen tot de-escalatie van antibioticabehandeling naar een andere behandeling met een smaller spectrum
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen tot antimicrobiële monotherapie
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen tot antimicrobiële monotherapie
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen tot etiologische diagnose
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen tot detectie van de veroorzaker
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen zuurstofbehandeling
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Dagen zuurstofbehandeling
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Dagen van invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis - gemiddeld 5 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tot ontslag uit het ziekenhuis - gemiddeld 5 dagen
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage gecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage complicaties gerelateerd aan CAP
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tarief van algemene complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Patiënten met medische complicaties die tot het einde van de klinische proef niet direct verband houden met CAP.
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal totale bijwerkingen.
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan antibiotische therapie.
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten met de diagnose Clostridium difficile-infectie tijdens de klinische proef.
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Flebitis tarief
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten met flebitis als gevolg van het gebruik van intraveneuze geneesmiddelen.
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vroeg sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na randomisatie
Aantal patiënten overleden 5 dagen na randomisatie
Tot 5 dagen na randomisatie
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na randomisatie
Aantal patiënten overleden 30 ± 5 dagen na randomisatie
Tot 30 ± 5 dagen na randomisatie
CAP-gerelateerd sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten Overleden patiënten, gerelateerd aan CAP tijdens de klinische studie
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten dat tijdens de klinische proef door welke oorzaak dan ook is overleden
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal DOT per 1000 patiënten per dag
Tijdsspanne: Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen antibioticabehandeling per 1000 patiënten per dag
Tot 30 ± 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUB-INF-RADICAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden beschikbaar gesteld na evaluatie van individuele verzoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren