Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompleksowych testów molekularnych na zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (RADICAP)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

Wpływ kompleksowych testów molekularnych na zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w pozaszpitalnym zapaleniu płuc: otwarte, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne

Tło: Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) nadal stanowi poważny problem zdrowotny ze znaczną śmiertelnością i jest jedną z głównych przyczyn przepisywania antybiotyków. Nadużywanie antybiotyków jest głównym czynnikiem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i naraża pacjentów na zwiększone ryzyko wystąpienia innych zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykami. Celem badaczy jest ocena, czy szybkie testy molekularne są skutecznym narzędziem do ograniczenia stosowania antybiotyków w PZP w porównaniu z rutynowymi badaniami mikrobiologicznymi.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami (1: 1) rozlokowanymi w dwuletnim wieloośrodkowym, dwóch szpitalach trzeciego stopnia opieki, w latach 2019-2021. Kwalifikujący się uczestnicy będą dorosłymi pacjentami z obniżoną odpornością w umiarkowanym stopniu, hospitalizowanymi z powodu PZP przez oddział ratunkowy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zużycie antybiotyków mierzone liczbą dni antybiotykoterapii (DOT) na 1000 pacjentodni. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: deeskalacja do antybiotykoterapii o węższym zakresie, czas przejścia z antybiotykoterapii dożylnej na doustną, działania niepożądane związane z antybiotykoterapią, długość pobytu w szpitalu, liczba dni do stabilizacji klinicznej, konieczność przyjęcia na OIOM, konieczność ponownego przyjęcia do szpitala w 30 dni po randomizacji, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diagnozy eksperymentalnej (kompleksowe badania molekularne dodane do rutynowych badań mikrobiologicznych) lub diagnozy standardowej (tylko rutynowe badania mikrobiologiczne). Szacuje się, że łącznie 220 pacjentów w ramieniu eksperymentalnym (poddawanych wszechstronnym badaniom molekularnym) i 220 osobników kontrolnych (poddawanych rutynowym testom) będzie w stanie odrzucić hipotezę zerową, że grupy eksperymentalne i kontrolne mają równe DOT na 1000 pacjentodni z prawdopodobieństwem powyżej 0,8.

Dyskusja: Kompleksowe testy molekularne mogą być kluczowym narzędziem w optymalizacji diagnostyki etiologicznej PZP, a tym samym kluczowym elementem programów zarządzania antybiotykami opracowanych w celu poprawy bezpieczeństwa i stosowania antybiotyków w PZP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital de Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy dorośli (18 lat i starsi) obojga płci hospitalizowani z rozpoznaniem PZP w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrym zakażeniem SARS-CoV-2 zdefiniowanym jako:

    • Klinika zgodna z COVID-19, PCR dodatnia dla SARS-CoV-2 i ujemna serologicznie dla SARS-CoV-2.

LUB

  • Kompatybilny z kliniką COVID-19, pozytywny PCR dla SARS-CoV-2 (w ciągu ostatnich 60 dni) i pozytywny serologicznie dla SARS-CoV-2.

    • Ciąża i/lub karmienie piersią.
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności (chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 90 dni, stosowanie leków immunosupresyjnych, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w dawce minimalnej 15 mg/dobę w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przeszczep komórek progenitorowych układu krwiotwórczego, przeszczep narządów miąższowych, pacjenci z HIV i liczba CD4 ≤ 200 komórek/mm3).
    • Nieuchronna śmierć (oczekiwana długość życia ≤ 24 godziny).
    • Udział w innym badaniu klinicznym leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe testy diagnostyczne
Pacjenci, którzy zostaną poddani wyłącznie standardowym procedurom diagnostycznym
Test diagnostyczny: Standardowe procedury diagnostyczne
Pacjenci, u których wykonywane będą tylko standardowe badania mikrobiologiczne: posiewy krwi, barwienie metodą Grama i posiew plwociny w miarę możliwości, posiew metodą Grama i płynu opłucnowego w stosownych przypadkach, oznaczanie w moczu antygenów grupy serologicznej pneumokoków i Legionella pneumophila typu 1. Przeprowadzone zostanie badanie serologiczne czynników etiologicznych atypowego zapalenia płuc w fazie ostrej i rekonwalescencji zakażenia.
Eksperymentalny: Eksperymentalne + standardowe testy diagnostyczne
Pacjenci zostaną poddani opisanym standardowym procedurom diagnostycznym oraz dodatkowo multipleksowej reakcji łańcuchowej białek w czasie rzeczywistym (PCR, FilmArray Pneumonia panel Plus™, Biofire, BioMérieux).
Test diagnostyczny: multipleks PCR w czasie rzeczywistym
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diagnozy eksperymentalnej (kompleksowe badania molekularne dodane do rutynowych badań mikrobiologicznych) ORAZ standardowe procedury diagnostyczne mikrobiologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba DOT
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni antybiotykoterapii
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z dożylnym leczeniem antybiotykiem.
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni antybiotykoterapii dożylnej
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni do deeskalacji
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni do deeskalacji antybiotykoterapii na inną o węższym spektrum
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni do monoterapii przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni do monoterapii przeciwdrobnoustrojowej
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni do rozpoznania etiologicznego
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni do wykrycia czynnika sprawczego
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni leczenia tlenem
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Dni tlenoterapii
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Dni inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala - średnio 5 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala - średnio 5 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów, którzy są ponownie przyjmowani po wypisie ze szpitala
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Częstość występowania powikłanego pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP)
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik powikłań związanych z PZP
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik ogólnych powikłań
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Pacjenci z powikłaniami medycznymi niezwiązanymi bezpośrednio z PZP do końca badania klinicznego.
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba działań niepożądanych związanych z antybiotykoterapią.
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników z zakażeniem Clostridium difficile
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie Clostridium difficile podczas badania klinicznego.
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zapalenia żył
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba pacjentów z zapaleniem żył w wyniku stosowania leków dożylnych.
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: Do 5 dni po randomizacji
Liczba pacjentów zmarłych 5 dni po randomizacji
Do 5 dni po randomizacji
30-dniowy wskaźnik śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: Do 30 ± 5 dni po randomizacji
Liczba pacjentów zmarłych 30±5 dni po randomizacji
Do 30 ± 5 dni po randomizacji
Wskaźnik śmiertelności związany z CAP
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba pacjentów Pacjenci zmarli, związani z PZP w trakcie badania klinicznego
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania klinicznego
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba DOT na 1000 pacjentów dziennie
Ramy czasowe: Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni antybiotykoterapii na 1000 pacjentodni
Do 30±5 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUB-INF-RADICAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po rozpatrzeniu indywidualnego wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj