Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​omfattende molekylære tests på antimikrobiel forvaltning i fællesskabserhvervet lungebetændelse (RADICAP)

26. april 2023 opdateret af: Jordi Carratala, Hospital Universitari de Bellvitge

Indvirkningen af ​​omfattende molekylære tests på antimikrobiel forvaltning i samfundserhvervet lungebetændelse: et åbent, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) er fortsat et stort sundhedsproblem med betydelig dødelighed, og det er en af ​​hovedårsagerne til antibiotika-recept. Overforbrug af antibiotika er en vigtig drivkraft for antimikrobiel resistens og udsætter patienter for en øget risiko for andre antibiotika-relaterede bivirkninger. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om hurtige molekylære tests er et effektivt værktøj til at reducere antibiotikabrug i CAP sammenlignet med rutinemæssig mikrobiologiske test.

Design: Randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg med to parallelle grupper (1:1) etableret i et toårigt multicenter, to tertiære hospitaler, mellem 2019 og 2021. Berettigede deltagere vil være ikke-alvorligt immunsupprimerede voksne patienter indlagt for CAP gennem akutmodtagelsen. Primært endepunkt vil være antibiotikaforbrug målt ved dages antibiotikabehandling (DOT) pr. 1000 patientdage. Sekundære endepunkter vil være: deeskalering til snævrere antibiotikabehandling, tid til at skifte fra intravenøs til oral antibiotika, antibiotikarelaterede bivirkninger, indlæggelseslængde, dage indtil klinisk stabilitet, behov for intensiv-indlæggelse, behov for hospitalsgenindlæggelse i 30 dage efter randomisering, død af enhver årsag i de 30 dage efter randomisering. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eksperimentel diagnose (omfattende molekylær testning tilføjet til rutinemæssig mikrobiologisk testning) eller standarddiagnose (kun mikrobiologisk rutinetestning). I alt 220 patienter vurderes i forsøgsarmen (som gennemgår omfattende molekylær testning) og 220 kontrolpersoner (der gennemgår rutinetest) til at kunne afvise nulhypotesen om, at forsøgs- og kontrolgrupper har lige DOT pr. 1000 patientdage med en sandsynlighed over 0,8.

Diskussion: Omfattende molekylære tests kunne være et nøgleværktøj til optimering af ætiologisk diagnostik i CAP og derfor et nøgleelement i antimikrobielle stewardship-programmer udviklet til at forbedre sikkerheden og antibiotikabrug i CAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital De Bellvitge
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Moisés Broggi University Hospital
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • SCIAS Hospital de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre), af begge køn, indlagt med diagnosen CAP i de første 24 timer efter indlæggelsen.
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant giver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut infektion med SARS-CoV-2 er defineret som:

    • Klinik for COVID-19-kompatibel, PCR-positiv for SARS-CoV-2 og negativ serologi for SARS-CoV-2.

ELLER

  • COVID-19-klinikkompatibel, PCR-positiv for SARS-CoV-2 (i de sidste 60 dage) og positiv serologi for SARS-CoV-2.

    • Graviditet og/eller amning.
    • Svært immunkompromitterede patienter (kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 90 dage, brug af immunsuppressive lægemidler, kronisk brug af kortikosteroider ved en minimumsdosis på 15 mg/dag i de sidste to uger, transplantation af hæmatopoietiske stamceller, solid organtransplantation, patienter med HIV og CD4-tal ≤ 200 celler/mm3).
    • Forestående død (forventet levetid ≤ 24 timer).
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med farmakologisk behandling i løbet af de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard diagnostiske tests
Patienter, som kun vil gennemgå standarddiagnostiske procedurer
Diagnostisk test: Standard diagnostiske procedurer
Patienter, som kun vil gennemgå standard mikrobiologiske diagnostiske procedurer: blodkulturer, Gram-farvning og kulturopspyt, når det er muligt, Gram- og pleuralvæskekultur, når det er relevant, urinbestemmelse af pneumokok- og Legionella pneumophila-serogruppeantigener type 1. Der vil blive udført en serologisk undersøgelse for de ætiologiske agenser ved atypisk lungebetændelse i infektionens akutte og rekonvalescente fase.
Eksperimentel: Eksperimentelle + standard diagnostiske tests
Patienterne vil gennemgå beskrevne standarddiagnostiske procedurer og derudover multiplex proteinkædereaktion i realtid (PCR, FilmArray Pneumonia panel Plus™, Biofire, BioMérieux).
Diagnostisk test: realtids multiplex PCR
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eksperimentel diagnose (omfattende molekylær test tilføjet til rutinemæssig mikrobiologiske test) OG standarddiagnose mikrobiologiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DOT
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage med antibiotikabehandling
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med intravenøs antibiotikabehandling.
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage med intravenøs antibiotikabehandling
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage indtil de-eskalering
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage indtil de-eskalering af antibiotikabehandling til en anden med smallere spektrum
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage indtil antimikrobiel monoterapi
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage indtil antimikrobiel monoterapi
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage indtil ætiologisk diagnose
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage indtil påvisning af årsagsagenset
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage med iltbehandling
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Dage med iltbehandling
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage med non-invasiv ventilation
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Dage med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning - et medium på 5 dage
Antal dage med hospitalsindlæggelse
Op til hospitalsudskrivning - et medium på 5 dage
Rate af genindlæggelser
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Hyppighed af patienter, der genindlægges efter hospitalsudskrivning
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Hyppigheden af ​​kompliceret samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Hyppighed af komplikationer relateret til CAP
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Hyppighed af generelle komplikationer
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Patienter med medicinske komplikationer, der ikke er direkte relateret til CAP før afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal samlede uønskede hændelser.
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal bivirkninger relateret til antimikrobielle stoffer
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal bivirkninger relateret til antibiotikabehandling.
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal deltagere med Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal patienter diagnosticeret med Clostridium difficile-infektion under det kliniske forsøg.
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Phlebitis rate
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal patienter med flebitis som følge af brug af intravenøse lægemidler.
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Op tp 5 dage efter randomisering
Antal patienter døde 5 dage efter randomiseringen
Op tp 5 dage efter randomisering
30 dages dødsfald
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter randomisering
Antal patienter døde 30±5 dage efter randomisering
Op til 30±5 dage efter randomisering
CAP-relaterede dødsfald
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal patienter Afdøde patienter, relateret til CAP under det kliniske forsøg
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal patienter, der døde af enhver årsag under det kliniske forsøg
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal DOT pr. 1000 patientdage
Tidsramme: Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage med antibiotikabehandling pr. 1000 patientdage
Op til 30±5 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Fundació La Marató de TV3
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Efterforskere

  • Studieleder: Jordi Carratalà Fernández, PhD, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB-INF-RADICAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter evaluering af individuel anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner