小型、リンパ節陰性、HER2 陽性乳がん患者における補助二重抗 HER2 療法 (SHERO)
2019年11月7日 更新者：xuexin he
腫瘍径 8mm 未満、リンパ節陰性、HER2 陽性乳がん患者における補助二重抗 HER2 療法：単一群群、非盲検、前向き、第 2 相試験
この第 II 相試験は、腫瘍径 8mm 未満、リンパ節陰性、HER2 陽性の乳がん患者を対象に、アジュバントとしてピロチニブとトラスツズマブを併用した場合の有効性と安全性を研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳～70歳までの女性
- 抜本的な手術を終えた
- 組織学的に確認された浸潤性乳管癌 (IDCA)
- AJCCによると、pT<8mm、pN0、転移の証拠なし
- 手術標本はER、プロゲステロン受容体（PR）、HER2の検出に利用できます。患者はHER2陽性腫瘍（IHC染色が3+［浸潤性腫瘍細胞の30％を超える均一で強力な膜染色］、またはFISH結果が である必要があります。） 6 核あたりの HER2 遺伝子コピー、または FISH 比 [HER2 遺伝子シグナル対染色体 17 シグナル] > 2.2)、核グレード 3。
- 腫瘍組織が利用可能であり、マルチスポットのサンプリングに十分である必要があります。
- 最終的な手術の日から 84 日未満が経過しており、治療医師の判断により十分な創傷治癒が見られます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 1、予想生存期間 > 12 か月
- 心機能は、マルチゲート収集スキャンまたは心エコー検査によって確立されるように、正常範囲内（左心室駆出率[LVEF] ≥50%）である必要があります。
- 適切な骨髄機能、適切な肝臓および腎臓機能、および適切な凝固機能。
- 妊娠の可能性のある女性は、薬剤投与後 7 日以内に妊娠検査 (尿または血清) が陰性であり、研究中に妊娠を回避するために許容できる効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 地域の倫理委員会の要件に従った書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- pT≥8mm またはノード陽性
- 転移性乳がん
- 28日以内の化学療法を含む、乳がんの全身または局所治療歴のある患者
- 子宮頸がん上皮内がんまたは皮膚基底細胞がんを除く悪性腫瘍の既往歴がある
- 重度の感染症、凝固障害、活動性消化性潰瘍、凝固障害、結合組織病、骨髄抑制疾患など、アジュバント標的療法および関連治療に不耐性を示す病状のある患者
- NCIによるとグレード2を超える症候性末梢神経障害がある
- この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度のアレルギー
以下のように定義される心機能障害または肺機能障害がある。
- NCI CTCAE v 5.0 または NYHA≥II に基づくグレード ≥3 CHF
- 薬物管理を必要とする狭心症、心筋梗塞、および明らかな臨床症状を伴うその他の血管疾患
- コントロールされていない高リスク不整脈
- コントロールされていない高血圧
- 肝機能検査（LFT）が異常な活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っているか、HIV陽性であることが知られている
- 患者は妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
アジュバントピロチニブとトラスツズマブ
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毎日400mg経口摂取
他の名前：
トラスツズマブは、8 mg/kg IV の負荷用量で投与され、その後 21 日ごとに 6 mg/kg が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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無作為化または最終追跡調査日の打ち切りから5年後に生存し無病の患者の推定割合。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん特異的生存率
時間枠：5年
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無作為化から 5 年後に生存し、無病である患者の推定割合。ここで、乳がん特異的生存率は、無作為化から乳がん再発による死亡までの時間として定義されます。または生存が最後に確認された日付で検閲された。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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無作為化から 5 年後に生存し無病の患者の推定割合。全生存期間は無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。または生存が最後に確認された日付で検閲された。
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5年
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治療に関連した有害事象
時間枠：3ヶ月まで
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NCI CTCAE V5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度
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3ヶ月まで
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治療後のLVEFの変化
時間枠：3ヶ月まで
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ベースラインLVEFと比較した3か月治療後のLVEFの変化
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xuexin He, MD、Seaond Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。