Адъювантная двойная анти-HER2-терапия у пациентов с мелким HER2-положительным раком молочной железы с отрицательным лимфоузлом (SHERO)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18-70 лет
2. Закончили радикальную операцию
3. Гистологически подтвержденная инвазивная протоковая карцинома (IDCA)
4. По данным AJCC, pT<8 мм, pN0, признаков метастазирования нет.
5. Операционные образцы доступны для обнаружения ER, рецептора прогестерона (PR) и HER2, у пациентов должна быть HER2-положительная опухоль (окрашивание IHC 3+ [равномерное, интенсивное окрашивание мембран> 30% инвазивных опухолевых клеток] или результат FISH . 6 Копии гена HER2 на ядро ​​или отношение FISH [сигналы гена HER2 к сигналам хромосомы 17]> 2,2), ядерная степень 3.
6. Должна быть опухолевая ткань в наличии и в достаточном количестве для взятия проб из нескольких точек.
7. Прошло менее 84 дней с даты радикальной операции, и, как определил лечащий врач, наблюдается адекватное заживление раны.
8. Имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1, ожидаемое время выживания > 12 месяцев.
9. Сердечная функция должна была быть в пределах нормы (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] ≥50%), что было установлено с помощью многократного сканирования с синхронизацией или эхокардиографии.
10. Адекватная функция костного мозга, адекватная функция печени и почек и адекватная функция свертывания крови.
11. Женщины с потенциальным деторождением должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения препарата и согласиться использовать приемлемый и эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования.
12. Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

1. pT≥8 мм или узел положительный
2. Метастатический рак молочной железы
3. Любое предшествующее системное или локально-регионарное лечение рака молочной железы, включая химиотерапию в течение 28 дней.
4. Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи.
5. Пациенты с заболеваниями, указывающими на непереносимость адъювантной таргетной терапии и сопутствующего лечения, включая тяжелую инфекцию, нарушение свертывания крови, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание
6. Имеет симптоматическую периферическую невропатию > 2 степени по NCI
7. Известная сильная аллергия на какие-либо препараты в этом исследовании

8. Имеет сердечную дисфункцию или дисфункцию легких, определяемую следующим образом:

   • ХСН степени ≥3 согласно NCI CTCAE v 5.0 или NYHA≥II
   • стенокардия, требующая медикаментозного контроля, инфаркт миокарда и любое другое сосудистое заболевание с явными клиническими симптомами
   • неконтролируемая аритмия высокого риска
   • неконтролируемая гипертония
9. Имеет активный гепатит B или гепатит C с аномальными тестами функции печени (LFT) или известен как ВИЧ-положительный
10. Пациентка беременна или кормит грудью