소형 결절 음성 HER2 양성 유방암 환자의 보조적 이중 항-HER2 요법 (SHERO)
2019년 11월 7일 업데이트: xuexin he
8mm 미만의 종양, 결절 음성, HER2 양성 유방암 환자의 보조 이중 항-HER2 요법: 단일 그룹 암, 공개 라벨, 전향적, 2상 연구
이 2상 시험은 종양 <8mm, 림프절 음성, HER2 양성 유방암 환자에서 보조제 Pyrotinib + trastuzumab의 효능과 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~70세 여성
- 급진적 인 작업을 마쳤습니다
- 조직학적으로 확인된 침윤성 관 암종(IDCA)
- AJCC에 따르면 pT<8mm, pN0, 전이 증거 없음
- 수술 표본은 ER, 프로게스테론 수용체(PR) 및 HER2 검출에 사용할 수 있으며, 환자는 HER2 양성 종양(IHC 염색 3+[침습성 종양 세포의 >30%에 대한 균일하고 강렬한 막 염색] 또는 FISH 결과 . 6 핵당 HER2 유전자 복사 또는 FISH 비율[HER2 유전자 신호 대 염색체 17 신호] >2.2), 핵 등급 3.
- 다중 지점 샘플링에 사용할 수 있고 충분한 종양 조직이 있어야 합니다.
- 최종 수술 날짜로부터 84일 미만이었으며 담당 의사가 결정한 상처 치유가 적절합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수 0-1, 예상 생존 기간 > 12개월
- 심장 기능은 정상 한계(좌심실 박출률[LVEF] ≥50%) 내에 있어야 하며, 이는 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파로 확립됩니다.
- 적절한 골수 기능, 적절한 간 및 신장 기능, 적절한 응고 기능.
- 가임 가능성이 있는 여성은 약물 투여 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지역 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서.
제외 기준:
- pT≥8mm 또는 결절 양성
- 전이성 유방암
- 28일 이내의 화학요법을 포함하여 이전에 유방암에 대한 모든 전신 또는 국부 치료
- 자궁경부암을 제외한 악성종양의 병력 또는 피부기저세포암의 병력이 있는 자
- 중증 감염, 응고 장애, 활성 소화성 궤양, 응고 장애, 결합 조직 질환 또는 골수 억제 질환을 포함하여 보조 표적 요법 및 관련 치료에 내약성을 나타내는 의학적 상태가 있는 환자
- 증상이 있는 말초 신경병증 > NCI에 따른 등급 2
- 이 연구의 모든 약물에 대해 알려진 심각한 알레르기
다음과 같이 정의된 심장 기능 장애 또는 폐 기능 장애가 있습니다.
- NCI CTCAE v 5.0 또는 NYHA≥II에 따른 등급 ≥3 CHF
- 약물 조절이 필요한 협심증, 심근 경색증 및 명백한 임상 증상이 있는 기타 혈관 질환
- 조절되지 않는 고위험 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 간 기능 검사(LFT)가 비정상적인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있거나 HIV 양성으로 알려진 경우
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험용 암
애주번트 파이로티닙 + 트라스투주맙
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매일 400mg 포
다른 이름들:
Trastuzumab은 8mg/kg IV의 부하 용량으로 투여한 후 21일마다 6mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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무작위 배정으로부터 5년 동안 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 비율 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단됨.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 특정 생존
기간: 5 년
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유방암 특이적 생존은 무작위화로부터 유방암 재발로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무작위화로부터 5년에 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 백분율; 또는 살아있는 마지막 날짜에 검열됩니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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무작위배정으로부터 5년째에 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 백분율(여기서 전체 생존은 무작위배정으로부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨); 또는 살아있는 마지막 날짜에 검열됩니다.
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5 년
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치료 관련 부작용
기간: 최대 3개월
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NCI CTCAE V5.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 중증도
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최대 3개월
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치료 후 LVEF의 변화
기간: 최대 3개월
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베이스라인 LVEF와 비교하여 치료 3개월 후 LVEF의 변화
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xuexin He, MD, Seaond Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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