Terapia anti-HER2 dupla adjuvante em pacientes com câncer de mama pequeno, nódulo negativo e HER2 positivo (SHERO)

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 70 anos
2. Terminei a operação radical
3. Carcinoma ductal invasivo histologicamente confirmado (IDCA)
4. De acordo com AJCC, pT<8mm, pN0, sem evidência de metástase
5. Espécimes de operação estão disponíveis para ER, receptor de progesterona (PR) e detecção de HER2, os pacientes devem ser tumor HER2 positivo (coloração IHC de 3+ [coloração uniforme e intensa de membrana de> 30% de células tumorais invasivas] ou um resultado FISH de . 6 Cópias do gene HER2 por núcleo ou uma proporção FISH [sinais do gene HER2 para sinais do cromossomo 17] de >2,2), grau nuclear 3.
6. Deve ter tecido tumoral disponível e suficiente para amostragem multipontos.
7. Já se passaram <84 dias desde a data da cirurgia definitiva e há cicatrização adequada da ferida, conforme determinado pelo médico assistente.
8. Tem pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, tempo de sobrevida esperado > 12 meses
9. A função cardíaca tinha que estar dentro dos limites normais (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] ≥50%), conforme estabelecido por varredura de aquisição múltipla ou ecocardiografia.
10. Função adequada da medula óssea, função hepática e renal adequadas e função de coagulação adequada.
11. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em usar um método contraceptivo aceitável e eficaz para evitar a gravidez durante o estudo.
12. Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

1. pT≥8mm ou nódulo positivo
2. câncer de mama metastático
3. Qualquer tratamento prévio sistêmico ou loco-regional de câncer de mama, incluindo quimioterapia em 28 dias
4. Com história de tumor maligno, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele
5. Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à terapia alvo adjuvante e tratamento relacionado, incluindo infecção grave, distúrbio de coagulação, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora
6. Tem neuropatia periférica sintomática > grau 2 de acordo com NCI
7. Alergia grave conhecida a qualquer medicamento neste estudo

8. Tem disfunção cardíaca ou disfunção pulmonar definida da seguinte forma:

   • grau ≥3 CHF de acordo com NCI CTCAE v 5.0 ou NYHA≥II
   • angina que requer controle medicamentoso, infarto cardíaco e qualquer outra doença vascular com sintomas clínicos aparentes
   • arritmia descontrolada de alto risco
   • hipertensão descontrolada
9. Tem hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais (LFTs) ou é conhecido por ser HIV positivo
10. A paciente está grávida ou amamentando