Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa podwójna terapia anty-HER2 u pacjentek z małym, bez przerzutów do węzłów chłonnych, HER2-dodatnim rakiem piersi (SHERO)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: xuexin he

Adjuwantowa podwójna terapia anty-HER2 u pacjentek z guzami < 8 mm, rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych i HER2-dodatnim: jednogrupowe, otwarte, prospektywne badanie fazy 2

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego pirotynibem i trastuzumabem u pacjentów z guzem <8 mm, rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych i HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-70 lat
  2. Zakończyliśmy radykalną operację
  3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy (IDCA)
  4. Według AJCC pT<8mm, pN0 brak dowodów na przerzuty
  5. Dostępne są próbki operacyjne do wykrywania ER, receptora progesteronu (PR) i HER2, pacjenci powinni mieć HER2-dodatni guz (barwienie IHC 3+ [jednolite, intensywne barwienie błon >30% inwazyjnych komórek nowotworowych] lub wynik FISH . 6 kopie genu HER2 na jądro lub stosunek FISH [sygnały genu HER2 do sygnałów chromosomu 17] > 2,2), stopień jądrowy 3.
  6. Powinien mieć dostępną tkankę guza wystarczającą do pobierania próbek z wielu miejsc.
  7. Od daty ostatecznej operacji minęły <84 dni, a według oceny lekarza prowadzącego gojenie się rany jest odpowiednie.
  8. Ma ocenę wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, oczekiwany czas przeżycia > 12 miesięcy
  9. Czynność serca musiała mieścić się w prawidłowych granicach (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≥50%), co ustalono za pomocą skanu akwizycji z bramką wielokrotną lub echokardiografii.
  10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, odpowiednia czynność wątroby i nerek oraz odpowiednia funkcja krzepnięcia.
  11. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas badania.
  12. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. pT≥8mm lub węzły zajęte
  2. Rak piersi z przerzutami
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze systemowe lub miejscowe leczenie raka piersi, w tym chemioterapia w ciągu 28 dni
  4. Z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry
  5. Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję adjuwantowej terapii celowanej i leczenia pokrewnego, w tym ciężkie zakażenie, zaburzenia krzepnięcia, czynna choroba wrzodowa, zaburzenia krzepnięcia, choroba tkanki łącznej lub choroba mielosupresyjna
  6. Ma objawową neuropatię obwodową > stopnia 2 według NCI
  7. Znana ciężka alergia na jakiekolwiek leki w tym badaniu

  8. Ma dysfunkcję serca lub dysfunkcję płuc zdefiniowaną w następujący sposób:

    • stopnia ≥3 CHF według NCI CTCAE v 5.0 lub NYHA≥II
    • dławica piersiowa wymagająca leczenia farmakologicznego, zawał mięśnia sercowego i inne choroby naczyniowe z widocznymi objawami klinicznymi
    • niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka
    • niekontrolowane nadciśnienie
  9. Ma aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C z nieprawidłowymi testami czynności wątroby (LFT) lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
adiuwant Pyrotynib plus Trastuzumab
Lek: Pirotynib
400mg doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki maleinianu pyrotynibu
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podaje się w dawce wysycającej 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg co 21 dni
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
oszacowany odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 5 latach od randomizacji lub ocenzurowanych w dniu ostatniej obserwacji.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne przeżycie raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Szacunkowy odsetek pacjentek żyjących i wolnych od choroby po 5 latach od randomizacji, przy czym przeżycie swoiste dla raka piersi definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z powodu nawrotu raka piersi; lub ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Szacunkowy odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 5 latach od randomizacji, gdzie całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; lub ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego.
5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną NCI CTCAE V5.0
do 3 miesięcy
Zmiana LVEF po leczeniu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiana LVEF po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wyjściową LVEF
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

xuexin he

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xuexin He, MD, Seaond Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHERO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj