Terapia adyuvante doble anti-HER2 en pacientes con cáncer de mama pequeño, con ganglios linfáticos negativos y HER2 positivo (SHERO)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 70 años
2. Haber terminado la operación radical
3. Carcinoma ductal invasivo confirmado histológicamente (IDCA)
4. Según AJCC, pT<8mm, pN0, sin evidencia de metástasis
5. Las muestras de operación están disponibles para la detección de ER, receptor de progesterona (PR) y HER2, los pacientes deben tener un tumor HER2 positivo (tinción IHC de 3+ [tinción de membrana uniforme e intensa de> 30% de células tumorales invasivas], o un resultado FISH de . 6 Copias del gen HER2 por núcleo o una relación FISH [señales del gen HER2 a señales del cromosoma 17] de >2.2), grado nuclear 3.
6. Debe tener tejido tumoral disponible y suficiente para el muestreo de puntos múltiples.
7. Han pasado menos de 84 días desde la fecha de la cirugía definitiva y hay una cicatrización adecuada de la herida según lo determine el médico tratante.
8. Tiene una puntuación de rendimiento de 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), tiempo de supervivencia esperado > 12 meses
9. La función cardíaca tenía que estar dentro de los límites normales (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] ≥50 %), según lo establecido por exploración de adquisición sincronizada múltiple o ecocardiografía.
10. Función adecuada de la médula ósea, función hepática y renal adecuada y función de coagulación adecuada.
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable y eficaz para evitar el embarazo durante el estudio.
12. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

1. pT≥8mm o ganglio positivo
2. Cáncer de mama metastásico
3. Cualquier tratamiento sistémico o locorregional previo de cáncer de mama, incluida la quimioterapia en 28 días
4. Con antecedentes de tumor maligno excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel
5. Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la terapia diana adyuvante y el tratamiento relacionado, incluida infección grave, trastorno de la coagulación, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora
6. Tiene neuropatía periférica sintomática > grado 2 según NCI
7. Alergia grave conocida a cualquier fármaco de este estudio

8. Tiene disfunción cardíaca o disfunción pulmonar definida de la siguiente manera:

   • grado ≥3 CHF según NCI CTCAE v 5.0 o NYHA≥II
   • angina que requiera control farmacológico, infarto cardíaco y cualquier otra enfermedad vascular con síntomas clínicos aparentes
   • arritmia de alto riesgo no controlada
   • hipertensión no controlada
9. Tiene hepatitis B o hepatitis C activa con pruebas de función hepática anormales (LFT) o se sabe que es VIH positivo
10. La paciente está embarazada o amamantando