Adjuvantti-kaksois Anti-HER2-hoito potilailla, joilla on pieni, solmusolunegatiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä (SHERO)
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: xuexin he
Adjuvantti-kaksois-anti-HER2-hoito potilailla, joilla on kasvaimia < 8 mm, solmunegatiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä: yhden ryhmän käsivarsi, avoin, tuleva, vaiheen 2 tutkimus
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Pyrotinibin ja trastutsumabin adjuvantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on <8 mm:n kasvaimet, solmukohtanegatiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotiaat naiset
- Radikaali operaatio on päättynyt
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen duktaalinen karsinooma (IDCA)
- AJCC:n mukaan pT<8mm, pN0, ei todisteita etäpesäkkeistä
- Leikkausnäytteitä on saatavilla ER:n, progesteronireseptorin (PR) ja HER2:n havaitsemiseen, potilaiden tulee olla HER2-positiivisia kasvaimia (IHC-värjäys 3+ [tasainen, intensiivinen kalvovärjäytyminen > 30 % invasiivisista kasvainsoluista] tai FISH-tulos . 6 HER2-geenin kopiot ydintä kohti tai FISH-suhde [HER2-geenisignaalit kromosomin 17 signaaleihin] >2,2), tumaluokka 3.
- Kasvainkudosta tulee olla saatavilla ja riittävästi monipistenäytteitä varten.
- Lopullisen leikkauksen päivämäärästä on kulunut <84 päivää, ja haavat ovat parantuneet riittävästi hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1, odotettu eloonjäämisaika > 12 kuukautta
- Sydämen toiminnan piti olla normaaleissa rajoissa (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ≥50 %) moniporttikuvauksen tai kaikukardiografian perusteella.
- Riittävä luuytimen toiminta, riittävä maksan ja munuaisten toiminta sekä riittävä hyytymistoiminto.
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta, ja he suostuvat käyttämään hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- pT≥8mm tai solmu positiivinen
- Metastaattinen rintasyöpä
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen tai paikallinen rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia 28 päivän kuluessa
- jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihotyvisolusyöpä
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka viittaavat adjuvanttikohdehoidon ja siihen liittyvän hoidon intoleranssiin, mukaan lukien vakava infektio, hyytymishäiriö, aktiivinen peptinen haava, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus
- Hänellä on oireinen perifeerinen neuropatia > asteen 2 NCI:n mukaan
- Tunnettu vakava allergia jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa
Onko hänellä sydämen toimintahäiriö tai keuhkojen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
- luokka ≥3 CHF NCI CTCAE v 5.0 tai NYHA≥II mukaan
- angina, joka vaatii lääkehoitoa, sydäninfarkti ja mikä tahansa muu verisuonisairaus, jolla on ilmeisiä kliinisiä oireita
- hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö
- hallitsematon verenpaine
- hänellä on aktiivinen B- tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeet (LFT) ovat poikkeavia, tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen
- Potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
adjuvantti Pyrotinib plus Trastutsumab
|
400mg per päivä
Muut nimet:
Trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg IV ja sen jälkeen 6 mg/kg joka 21. päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta tai sensuroituna viimeisen seurantapäivänä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän spesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa rintasyöpäspesifinen eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta rintasyövän uusiutumisen aiheuttamaan kuolemaan; tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elävänä.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elävänä.
|
5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V5.0:lla arvioituna
|
jopa 3 kuukautta
|
|
LVEF:n muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
LVEF:n muutos 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xuexin He, MD, Seaond Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHERO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .