シャリテ HT-前立腺
フェーズ II Studie Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発前立腺がんに対する救援放射線療法 (sRT) に関する現在の研究では、再発前立腺がんのタイミング、用量漸増、およびアンドロゲン除去療法 (ADT) が調査されています。 これらのアプローチは、吻合部の放射線関連の感受性によって、または ADT の疑わしい副作用によって制限される可能性があります。 第 II 相プロトコルは、適度に線量を増やした sRT による局所温熱療法の利点と忍容性を調査するために開発されました。 研究の仮説は、温熱 sRT が安全で実行可能なサルベージ治療法であるというものです。 主要評価項目は、共通毒性基準 (CTC) バージョン 4 に従って、グレード 3+ 泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) の有害事象 (AE) の頻度によって測定される安全性です。実現可能性は、温熱療法の回数によって定義されます (n ≥ 7)プロトコルによるsRTの実現可能性。 ターゲット ボリュームの描写は、EORTC ガイドラインに従って実行されます。 sRT は、2 Gy を 5 回 / 週の単回線量で前立腺床に総線量 70 Gy で投与するか、または総線量をリスクが最も高い領域にのみ、残りの前立腺床には低線量を同時ブーストを使用して投与します。 (SIB) テクニック。 局所温熱療法を週に 2 回行い、合計 10 回の治療を行います。 ドイツのセンターは、強度変調 RT (IMRT)、体積変調アーク法 (VMAT)、またはトモセラピーを使用した第 II 相試験に参加しています。 開始センターは SAKK 09/10 研究の参加者であり、同じ患者基準と目標体積の定義 (必須の成功した実行ダミーラン) が適用され、研究手順の高度な標準化が保証されました。
導入された第 II 相研究では、最新の sRT と局所温熱療法が実装されています。 第 II 相試験が安全で実行可能であることが判明した場合は、多施設共同第 III 相試験を実施して、用量強化 sRT に局所温熱療法を追加することで生化学的制御が改善されるかどうかをテストすることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- メール：pirus.ghadjar@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- メール：pirus.ghadjar@charite.de
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コンタクト：
- Marcus Beck, MD
- メール：marcus.beck@charite.de
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主任研究者：
- Marcus Beck, MD
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副調査官：
- Sebastian Zschaeck, MD
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副調査官：
- Peter Wust, Prof. Dr.
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Baden Württemberg
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Tübingen、Baden Württemberg、ドイツ、72016
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
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主任研究者：
- Arndt-Christian Müller, MD
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コンタクト：
- Arndt-Christian Müller, MD
- メール：Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91012
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
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コンタクト：
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- メール：oliver.ott@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Oliver Ott, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -無作為化の少なくとも12週間前に前立腺全摘除術で治療された前立腺のリンパ節陰性腺癌。 -UICC TNM 2009による腫瘍病期pT2a-3b、R0-1、pN0またはcN0;グリーソンスコアが利用可能です。
- 前立腺切除後のPSA進行は、最終PSAが0.1ng/mlを超える2回連続の上昇、または3回連続の上昇と定義された。 最初の値は、前立腺全摘除術の少なくとも 4 週間後に測定する必要があります。
- 無作為化時のPSA≦2ng/ml。
- pre-sRT-MRI（磁気共鳴画像法; i.v. 無作為化前の16週間以内に評価された腹部および骨盤のpre-sRT-CT（静脈および経口造影剤を用いたマルチスライスコンピュータ断層撮影）。
- 無作為化時のWHOパフォーマンスステータス0〜1。
- -無作為化時の年齢が18〜80歳。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 根治的前立腺全摘除術の4～20週間後のPSA値の持続が0.4 ng/mlを超える。
- 組織学的に再発の証拠がない場合を除き、前立腺窩に触知可能な腫瘤。
- -腹部および骨盤の短軸直径が1cmを超える骨盤リンパ節腫大（cN1）。ただし、腫大したリンパ節が採取され陰性でない場合。
- 骨転移の存在または病歴。 臨床的に疑いがある場合（例：骨の痛み）、骨のスキャンは必須です。
- -計画されたsRTの5年以内の他の悪性腫瘍;非黒色腫皮膚がんは許可されます。
- ADT または両側精巣摘除術。
- 以前の骨盤放射線療法。
- 股関節プロテーゼ。
- 金属クラスター/マーカーおよびペースメーカーを使用している患者。
-高体温または線量強化sRTの実現可能性を損なう重度またはアクティブな併存疾患（ただし、これらに限定されません）：
- 慢性炎症性腸疾患
- -無作為化時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の経壁性心筋梗塞
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または無作為化時の研究内で計画された治療を排除する他の呼吸器疾患
- 治験関連のトピックに関する情報の理解を妨げる精神障害、インフォームド コンセントの提供、または QoL アンケートへの記入
- -他の実験的薬物または他の抗がん療法との同時治療;試験への参加前30日以内の臨床試験での治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所温熱療法とサルベージ放射線療法の併用
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局所温熱療法を週に 1 ～ 2 回、合計 7 ～ 10 回の治療と、7 週間にわたって合計線量 70 Gy のサルベージ放射線療法を併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の急性有害事象
時間枠：治療終了後3ヶ月まで
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CTCAE バージョン 4 に従って測定。
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治療終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性有害事象
時間枠：治療終了後36ヶ月まで
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CTCAE バージョン 4 による。
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治療終了後36ヶ月まで
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生活の質 (QoL) 評価
時間枠：治療終了後36ヶ月まで
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EORTC アンケートの使用
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治療終了後36ヶ月まで
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生化学的無増悪生存期間
時間枠：治療終了後36ヶ月まで
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0.4 ng/ml を超える PSA 上昇、または初期 PSA レベルが 0.4 ng/ml を超える PSA レベルの上昇。
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治療終了後36ヶ月まで
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無増悪生存期間
時間枠：治療終了後36ヶ月まで
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局所再発、局所再発または遠隔転移の発生。
臨床的無増悪生存期間は、試験の組み入れから臨床的進行の発生、新しいアンドロゲン除去療法の開始 (下記参照) または死亡までの時間として定義されます。
イベントのない患者は、最後のフォローアップ時に検閲されます。
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治療終了後36ヶ月まで
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アンドロゲン除去療法（ADT）を行わない時間、つまりADT開始までの時間
時間枠：治療終了後36ヶ月まで
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試験への参加から新しいアンドロゲン除去療法の開始までの時間。
新しいADTのない患者は、最後のフォローアップ時に打ち切られます。
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治療終了後36ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。