Charité HT-Prostata
Phase II Studie Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badania nad radioterapią ratunkową (sRT) w biochemicznie nawrotowym raku prostaty po radykalnej prostatektomii badają czas, zwiększanie dawki i terapię deprywacji androgenów (ADT) w przypadku nawrotu raka prostaty. Podejścia te mogą być ograniczone przez podatność zespolenia na promieniowanie lub podejrzewane skutki uboczne ADT. Opracowano protokół fazy II w celu zbadania korzyści i tolerancji regionalnej hipertermii z umiarkowaną eskalacją dawki sRT. Hipotezą badawczą jest to, że hipertermiczna sRT jest bezpieczną i wykonalną metodą leczenia ratunkowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego stopnia 3+ (AE) zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 4. Wykonalność określa liczba zabiegów hipertermii (n ≥ 7) i wykonalności sRT zgodnie z protokołem. Wyznaczenie objętości docelowej odbywa się zgodnie z wytycznymi EORTC. sRT podaje się w dawce pojedynczej 2 Gy 5×/tydz. do całkowitej dawki 70 Gy w łożysko stercza lub alternatywnie dawkę całkowitą tylko w obszar największego ryzyka i mniejszą dawkę w pozostałe łożysko stercza stosując jednoczesną dawkę przypominającą (SIB) technika. Regionalna hipertermia jest podawana 2×/tydzień do łącznie 10 zabiegów. Niemieckie ośrodki biorą udział w badaniu fazy II z zastosowaniem RT z modulacją intensywności (IMRT), techniki łuku modulowanego wolumetrycznie (VMAT) lub tomoterapii. Ośrodkami inicjującymi byli uczestnicy badania SAKK 09/10, w którym zastosowano te same kryteria pacjenta i definicję objętości docelowej (obowiązkowo pomyślnie wykonany bieg pozorowany), zapewniając wysoką standaryzację procedur badawczych.
Wprowadzone badanie II fazy wdraża nowoczesną sRT i hipertermię regionalną. Jeśli badanie fazy II zostanie uznane za bezpieczne i wykonalne, można przeprowadzić wieloośrodkowe badanie fazy III w celu sprawdzenia, czy dodanie regionalnej hipertermii do sRT o zwiększonej dawce poprawia kontrolę biochemiczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
-
Kontakt:
- Marcus Beck, MD
- E-mail: marcus.beck@charite.de
-
Główny śledczy:
- Marcus Beck, MD
-
Pod-śledczy:
- Sebastian Zschaeck, MD
-
Pod-śledczy:
- Peter Wust, Prof. Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Niemcy, 72016
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Główny śledczy:
- Arndt-Christian Müller, MD
-
Kontakt:
- Arndt-Christian Müller, MD
- E-mail: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91012
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- E-mail: oliver.ott@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak gruczołu krokowego bez węzłów chłonnych leczony radykalną prostatektomią co najmniej 12 tygodni przed randomizacją. Stopień zaawansowania nowotworu pT2a-3b, R0-1, pN0 lub cN0 według UICC TNM 2009; Dostępna ocena Gleasona.
- Progresja PSA po prostatektomii zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty z końcowym PSA > 0,1 ng/ml lub trzy kolejne wzrosty. Pierwszą wartość należy zmierzyć co najmniej 4 tygodnie po radykalnej prostatektomii.
- PSA przy randomizacji ≤ 2 ng/ml.
- Brak dowodów makroskopowego nawrotu miejscowego lub choroby przerzutowej w pre-sRT-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego; z i.v. z kontrastem) lub pre-sRT-CT (wielorzędowa tomografia komputerowa z kontrastem dożylnym i ustnym) jamy brzusznej i miednicy oceniane w ciągu 16 tygodni przed randomizacją.
- Stan sprawności WHO 0-1 w momencie randomizacji.
- Wiek w chwili randomizacji od 18 do 80 lat.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymująca się wartość PSA 4-20 tygodni po radykalnej prostatektomii > 0,4 ng/ml.
- Wyczuwalny guz w dole gruczołu krokowego, chyba że badanie histologiczne nie wykaże nawrotu.
- Powiększenie węzłów chłonnych miednicy >1 cm w osi krótkiej jamy brzusznej i miednicy (cN1), chyba że pobrano próbkę powiększonego węzła chłonnego i wynik był ujemny.
- Obecność lub historia przerzutów do kości. Scyntygrafia kości jest obowiązkowa w przypadku podejrzenia klinicznego (np. bólu kości).
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat przed planowaną sRT; dozwolone są nieczerniakowe raki skóry.
- ADT lub obustronna orchiektomia.
- Przebyta radioterapia miednicy.
- Proteza stawu biodrowego.
- Metalowe skupiska/markery i pacjenci z rozrusznikiem serca.
Ciężkie lub czynne choroby współistniejące, które utrudniają wykonanie hipertermii lub sRT ze zintensyfikowaną dawką, w tym (ale nie wyłącznie):
- przewlekła choroba zapalna jelit
- ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie randomizacji
- niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych schorzeń układu oddechowego wymagających hospitalizacji lub wykluczających planowane leczenie w ramach badania w momencie randomizacji
- zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy QoL
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową; leczenia w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona regionalna hipertermia i ratunkowa radioterapia
|
Hipertermia regionalna 1-2×/tydz. do łącznej liczby 7-10 zabiegów połączona z radioterapią ratunkową do dawki całkowitej 70 Gy przez 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zdarzenia niepożądane stopnia 3+
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Mierzone zgodnie z wersją 4 CTCAE.
|
do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zgodnie z CTCAE wersja 4.
|
do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Korzystanie z kwestionariuszy EORTC
|
do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Przeżycie bez progresji biochemicznej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wzrost PSA > 0,4 ng/ml lub wzrost poziomu PSA, gdy początkowy poziom PSA wynosi powyżej 0,4 ng/ml.
|
do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wystąpienie wznowy miejscowej, wznowy regionalnej lub przerzutów odległych.
Czas przeżycia bez progresji klinicznej definiuje się jako czas między włączeniem do badania a wystąpieniem progresji klinicznej, rozpoczęciem nowej terapii deprywacji androgenów (patrz poniżej) lub zgonem.
Pacjenci bez zdarzeń zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
|
do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Czas bez terapii deprywacji androgenów (ADT), tj. czas do rozpoczęcia ADT
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Czas od włączenia do badania do rozpoczęcia nowej terapii deprywacji androgenów.
Pacjenci bez nowego ADT zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
|
do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2/110/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .