Charité HT-Prostata
Fase II-studie Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelle studier på salvage radiotherapy (sRT) for biokjemisk tilbakevendende prostatakreft etter radikal prostatektomi undersøker timing, doseeskalering og androgen deprivasjonsterapi (ADT) for tilbakevendende prostatakreft. Disse tilnærmingene kan enten være begrenset av strålingsrelatert følsomhet for anastomosen eller av mistenkte bivirkninger av ADT. En fase II-protokoll ble utviklet for å undersøke fordelen og toleransen av regional hypertermi med moderat doseeskalert sRT. Studiens hypotese er at hypertermisk sRT er en sikker og gjennomførbar bergingsbehandlingsmodalitet. Det primære endepunktet er sikkerhet målt ved frekvens av grad 3+ genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE) i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 4. Gjennomførbarhet er definert av antall hypertermibehandlinger (n ≥ 7) og gjennomførbarhet av sRT i henhold til protokoll. Målvolumavgrensning utføres i henhold til EORTC-retningslinjene. sRT administreres med enkeltdoser på 2 Gy 5×/uke til en total dose på 70 Gy til prostatasengen, eller alternativt totaldosen kun til området med høyest risiko og en lavere dose til den gjenværende prostatasengen ved bruk av en samtidig boost (SIB) teknikk. Regional hypertermi gis 2×/uke til totalt 10 behandlinger. Tyske sentre deltar i fase II-studien ved bruk av intensitetsmodulert RT (IMRT), volumetrisk modulert bueteknikk (VMAT) eller tomoterapi. De initierende sentrene var deltakere i SAKK 09/10-studien, hvor de samme pasientkriteriene og målvolumdefinisjonen (obligatorisk vellykket utført dummy-kjøring) ble brukt for å sikre en høy standardisering av studieprosedyrene.
Den introduserte fase II-studien implementerer moderne sRT og regional hypertermi. Hvis fase II-studien er funnet å være trygg og gjennomførbar, kan en multisenter fase III-studie bli utført for å teste om tillegg av regional hypertermi til dose-intensifisert sRT forbedrer biokjemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-post: pirus.ghadjar@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-post: pirus.ghadjar@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Marcus Beck, MD
- E-post: marcus.beck@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Marcus Beck, MD
-
Underetterforsker:
- Sebastian Zschaeck, MD
-
Underetterforsker:
- Peter Wust, Prof. Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Tyskland, 72016
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Hovedetterforsker:
- Arndt-Christian Müller, MD
-
Ta kontakt med:
- Arndt-Christian Müller, MD
- E-post: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91012
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- E-post: oliver.ott@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lymfeknute-negativt adenokarsinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi minst 12 uker før randomisering. Tumorstadium pT2a-3b, R0-1, pN0 eller cN0 i henhold til UICC TNM 2009; Gleason score tilgjengelig.
- PSA-progresjon etter prostatektomi definert som to påfølgende stigninger med den endelige PSA > 0,1 ng/ml eller tre påfølgende stigninger. Den første verdien må måles minst 4 uker etter radikal prostatektomi.
- PSA ved randomisering ≤ 2 ng/ml.
- Ingen tegn på makroskopisk lokalt tilbakefall eller metastatisk sykdom på pre-sRT-MRI (magnetisk resonansavbildning; med i.v. kontrast) eller pre-sRT-CT (multislice computertomografi med i.v. og oral kontrast) av magen og bekkenet vurdert innen 16 uker før randomisering.
- WHO ytelsesstatus 0-1 ved randomisering.
- Alder ved randomisering mellom 18 og 80 år.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende PSA-verdi 4-20 uker etter radikal prostatektomi > 0,4 ng/ml.
- Palpabel masse i prostatafossa, med mindre histologi beviser ingen tegn på tilbakefall.
- Bekkenlymfeknuteforstørrelse >1 cm i kortaksediameter av abdomen og bekkenet (cN1), med mindre den forstørrede lymfeknuten er samplet og negativ.
- Tilstedeværelse eller historie med benmetastaser. Beinskanning er obligatorisk ved klinisk mistanke (f.eks. beinsmerter).
- Andre maligniteter innen fem år før planlagt sRT; ikke-melanom hudkreft er tillatt.
- ADT eller bilateral orkiektomi.
- Tidligere bekkenstrålebehandling.
- Hofteprotese.
- Metallklynger/markører og pasienter med pacemaker.
Alvorlige eller aktive komorbiditeter som svekker muligheten for hypertermi eller doseforsterket sRT inkludert (men ikke utelukkende begrenset til):
- kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for randomisering
- ustabil angina pectoris og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller andre luftveislidelser som krever sykehusinnleggelse eller utelukker planlagt behandling i studien på tidspunktet for randomisering
- psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om utprøvingsrelaterte emner, gi informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer om QoL
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling; behandling i en klinisk prøve innen 30 dager før prøvestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert regional hypertermi og bergingsstrålebehandling
|
Regional hypertermi 1-2×/uke til totalt 7-10 behandlinger kombinert med bergingsstrålebehandling til en total dose på 70 Gy over 7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte grad 3+ bivirkninger
Tidsramme: opptil tre måneder etter avsluttet behandling
|
Målt i henhold til CTCAE versjon 4.
|
opptil tre måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
I henhold til CTCAE versjon 4.
|
opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Bruker EORTC spørreskjemaer
|
opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
PSA-stigning > 0,4 ng/ml eller økende PSA-nivå der det initiale PSA-nivået er over 0,4 ng/ml.
|
opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Forekomst av lokalt residiv, regionalt residiv eller fjernmetastase.
Klinisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom inkludering av forsøk og forekomst av klinisk progresjon, start av en ny androgen-deprivasjonsterapi (se nedenfor) eller død.
Pasienter uten hendelse vil bli sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
|
opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Tid uten androgen deprivasjonsterapi (ADT), dvs. tid til oppstart av ADT
Tidsramme: opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Tiden fra prøveinkludering til start av ny androgen deprivasjonsterapi.
Pasienter uten ny ADT vil bli sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
|
opptil 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA2/110/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .