Charité HT-Простата
Фаза II исследования Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatectomie
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие исследования лучевой терапии спасения (sRT) для биохимически рецидивирующего рака простаты после радикальной простатэктомии исследуют сроки, увеличение дозы и андрогенную депривационную терапию (ADT) для рецидивирующего рака простаты. Эти подходы могут быть ограничены либо связанной с облучением чувствительностью анастомоза, либо предполагаемыми побочными эффектами ГТ. Протокол фазы II был разработан для изучения пользы и переносимости регионарной гипертермии с умеренно повышенными дозами sRT. Гипотеза исследования состоит в том, что гипертермическая sRT является безопасным и осуществимым методом спасательного лечения. Первичной конечной точкой является безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений (НЯ) со стороны мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) степени 3+ в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) версии 4. Выполнимость определяется количеством процедур гипертермии (n ≥ 7). и осуществимость sRT в соответствии с протоколом. Очерчивание целевого объема выполняется в соответствии с рекомендациями EORTC. sRT вводят разовыми дозами 2 Гр 5 раз в неделю до общей дозы 70 Гр на ложе предстательной железы или, альтернативно, общую дозу только на область наивысшего риска и меньшую дозу на оставшееся ложе предстательной железы с использованием одновременной бустерной терапии. (СИБ) методика. Регионарную гипертермию проводят 2 раза в неделю, всего 10 процедур. Немецкие центры участвуют в испытаниях фазы II с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), техники дуговой модуляции с объемной модуляцией (VMAT) или томотерапии. Инициирующими центрами были участники исследования SAKK 09/10, в котором применялись те же критерии пациента и определение целевого объема (обязательный успешно выполненный пробный прогон), что обеспечивало высокую стандартизацию процедур исследования.
Представленное исследование фазы II реализует современную sRT и регионарную гипертермию. Если исследование фазы II будет признано безопасным и осуществимым, может быть проведено многоцентровое исследование фазы III, чтобы проверить, улучшает ли биохимический контроль добавление регионарной гипертермии к усиленной дозе sRT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Электронная почта: pirus.ghadjar@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Электронная почта: pirus.ghadjar@charite.de
-
Контакт:
- Marcus Beck, MD
- Электронная почта: marcus.beck@charite.de
-
Главный следователь:
- Marcus Beck, MD
-
Младший исследователь:
- Sebastian Zschaeck, MD
-
Младший исследователь:
- Peter Wust, Prof. Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Германия, 72016
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Главный следователь:
- Arndt-Christian Müller, MD
-
Контакт:
- Arndt-Christian Müller, MD
- Электронная почта: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91012
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Контакт:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- Электронная почта: oliver.ott@uk-erlangen.de
-
Главный следователь:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома предстательной железы без поражения лимфатических узлов, пролеченная радикальной простатэктомией не менее чем за 12 недель до рандомизации. Стадии опухоли pT2a-3b, R0-1, pN0 или cN0 согласно UICC TNM 2009; Доступна оценка Глисона.
- Прогрессирование ПСА после простатэктомии определяется как два последовательных повышения уровня ПСА > 0,1 нг/мл или три последовательных повышения. Первое значение должно быть измерено как минимум через 4 недели после радикальной простатэктомии.
- ПСА при рандомизации ≤ 2 нг/мл.
- Нет признаков макроскопического локального рецидива или метастатического заболевания на МРТ до sRT (магнитно-резонансная томография; внутривенно) контраст) или до sRT-CT (мультисрезовая компьютерная томография с внутривенным и пероральным контрастированием) органов брюшной полости и таза, оцененных в течение 16 недель до рандомизации.
- Статус эффективности ВОЗ 0-1 при рандомизации.
- Возраст на момент рандомизации от 18 до 80 лет.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Стойкое значение ПСА через 4–20 недель после радикальной простатэктомии > 0,4 нг/мл.
- Пальпируемое образование в ямке предстательной железы, если только гистология не подтверждает отсутствие признаков рецидива.
- Увеличение тазовых лимфатических узлов более 1 см в диаметре по короткой оси живота и таза (cN1), за исключением случаев, когда образец увеличенного лимфатического узла является отрицательным.
- Наличие или история костных метастазов. Сканирование костей является обязательным в случаях клинического подозрения (например, боли в костях).
- Другие злокачественные новообразования в течение пяти лет до плановой СЛТ; допускается немеланомный рак кожи.
- ADT или двусторонняя орхиэктомия.
- Предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
- Протез бедра.
- Металлические кластеры/маркеры и пациенты с кардиостимулятором.
Тяжелые или активные сопутствующие заболевания, препятствующие проведению гипертермии или усиленной дозы сЛТ, включая (но не ограничиваясь ими):
- хроническое воспалительное заболевание кишечника
- острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время рандомизации
- нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- обострение хронической обструктивной болезни легких или другие респираторные заболевания, требующие госпитализации или исключающие запланированное лечение в рамках исследования на момент рандомизации
- психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, информированному согласию или заполнению вопросников качества жизни
- Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией; лечения в рамках клинического исследования в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная регионарная гипертермия и спасительная лучевая терапия
|
Регионарная гипертермия 1-2 раза в неделю до общего количества процедур 7-10 в сочетании с спасительной лучевой терапией до общей дозы 70 Гр в течение 7 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые нежелательные явления 3+ степени
Временное ограничение: до трех месяцев после окончания лечения
|
Измерено в соответствии с CTCAE версии 4.
|
до трех месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздние нежелательные явления
Временное ограничение: до 36 месяцев после окончания лечения
|
Согласно CTCAE версии 4.
|
до 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: до 36 месяцев после окончания лечения
|
Использование вопросников EORTC
|
до 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Выживаемость без биохимического прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев после окончания лечения
|
Повышение уровня ПСА > 0,4 нг/мл или повышение уровня ПСА при исходном уровне выше 0,4 нг/мл.
|
до 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Клиническая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев после окончания лечения
|
Возникновение местного рецидива, регионарного рецидива или отдаленного метастазирования.
Выживаемость без клинического прогрессирования определяется как время между включением в исследование и клиническим прогрессированием, началом новой андрогенной депривационной терапии (см. ниже) или смертью.
Пациенты без событий будут подвергаться цензуре во время последнего наблюдения.
|
до 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Время без андрогендепривационной терапии (АДТ), т. е. время до начала андрогенной депривации
Временное ограничение: до 36 месяцев после окончания лечения
|
Время от включения в исследование до начала новой терапии депривации андрогенов.
Пациенты без новой ADT будут подвергаться цензуре во время последнего наблюдения.
|
до 36 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/110/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .