Charité HT-Prostata

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma linfonodale negativo della prostata trattato con prostatectomia radicale almeno 12 settimane prima della randomizzazione. Stadio tumorale pT2a-3b, R0-1, pN0 o cN0 secondo UICC TNM 2009; Punteggio Gleason disponibile.
2. Progressione del PSA dopo prostatectomia definita come due aumenti consecutivi con il PSA finale > 0,1 ng/ml o tre aumenti consecutivi. Il primo valore deve essere misurato almeno 4 settimane dopo la prostatectomia radicale.
3. PSA alla randomizzazione ≤ 2 ng/ml.
4. Nessuna evidenza di recidiva locale macroscopica o malattia metastatica su pre-sRT-MRI (risonanza magnetica; con i.v. contrasto) o pre-sRT-TC (tomografia computerizzata multistrato con contrasto e.v. e orale) dell'addome e del bacino valutati entro 16 settimane prima della randomizzazione.
5. Performance status OMS 0-1 alla randomizzazione.
6. Età alla randomizzazione tra 18 e 80 anni.
7. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Valore di PSA persistente 4-20 settimane dopo prostatectomia radicale > 0,4 ​​ng/ml.
2. Massa palpabile nella fossa prostatica, a meno che l'esame istologico non dimostri evidenza di recidiva.
3. Ingrandimento del linfonodo pelvico > 1 cm nel diametro dell'asse corto dell'addome e del bacino (cN1), a meno che il linfonodo ingrossato non sia campionato e negativo.
4. Presenza o anamnesi di metastasi ossee. La scintigrafia ossea è obbligatoria nei casi di sospetto clinico (ad esempio, dolore osseo).
5. Altre neoplasie entro cinque anni prima della sRT pianificata; sono ammessi i tumori cutanei non melanoma.
6. ADT o orchiectomia bilaterale.
7. Precedente radioterapia pelvica.
8. Protesi dell'anca.
9. Cluster/marcatori metallici e pazienti con pacemaker.

10. Co-morbidità gravi o attive che compromettono la fattibilità dell'ipertermia o della sRT a dose intensificata, inclusi (ma non esclusivamente):

    • malattia infiammatoria cronica intestinale
    • infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della randomizzazione
    • angina pectoris instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altri disturbi respiratori che richiedono il ricovero in ospedale o precludono il trattamento pianificato all'interno dello studio al momento della randomizzazione
    • disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti relativi alla sperimentazione, dando il consenso informato o compilando questionari QoL
11. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale; trattamento in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.