Charité HT-Prostata
Fase II Studie Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle undersøgelser af redningsstrålebehandling (sRT) for biokemisk tilbagevendende prostatacancer efter radikal prostatektomi undersøger timing, dosis-eskalering og androgen deprivationsterapi (ADT) for recidiverende prostatacancer. Disse tilgange kunne enten være begrænset af strålingsrelateret modtagelighed af anastomosen eller af formodede bivirkninger af ADT. En fase II-protokol blev udviklet til at undersøge fordelen og tolerabiliteten af regional hypertermi med moderat dosis-eskaleret sRT. Undersøgelsens hypotese er, at hypertermisk sRT er en sikker og gennemførlig redningsbehandlingsmodalitet. Det primære endepunkt er sikkerhed målt ved hyppigheden af grad 3+ genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE) i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) version 4. Gennemførlighed er defineret ved antallet af hypertermibehandlinger (n ≥ 7) og gennemførlighed af sRT i henhold til protokol. Målvolumenafgrænsning udføres i henhold til EORTC-retningslinjerne. sRT administreres med enkeltdoser på 2 Gy 5×/uge til en samlet dosis på 70 Gy til prostata sengen, eller alternativt den totale dosis kun til området med størst risiko og en lavere dosis til den resterende prostata seng ved hjælp af en samtidig boost (SIB) teknik. Regional hypertermi gives 2×/uge til i alt 10 behandlinger. Tyske centre deltager i fase II forsøget ved hjælp af intensitetsmoduleret RT (IMRT), volumetrisk moduleret bueteknik (VMAT) eller tomoterapi. De initierende centre var deltagere i SAKK 09/10-undersøgelsen, hvor de samme patientkriterier og målvolumendefinition (obligatorisk vellykket udført dummy-kørsel) blev anvendt for at sikre en høj standardisering af undersøgelsesprocedurerne.
Det introducerede fase II-studie implementerer moderne sRT og regional hypertermi. Hvis fase II-studiet viser sig at være sikkert og gennemførligt, kan der udføres et multicenter fase III-studie for at teste, om tilføjelsen af regional hypertermi til dosisintensiveret sRT forbedrer den biokemiske kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
-
Kontakt:
- Marcus Beck, MD
- E-mail: marcus.beck@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Marcus Beck, MD
-
Underforsker:
- Sebastian Zschaeck, MD
-
Underforsker:
- Peter Wust, Prof. Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Tyskland, 72016
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ledende efterforsker:
- Arndt-Christian Müller, MD
-
Kontakt:
- Arndt-Christian Müller, MD
- E-mail: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91012
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- E-mail: oliver.ott@uk-erlangen.de
-
Ledende efterforsker:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lymfeknude-negativ adenokarcinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi mindst 12 uger før randomisering. Tumorstadiet pT2a-3b, R0-1, pN0 eller cN0 ifølge UICC TNM 2009; Gleason score tilgængelig.
- PSA-progression efter prostatektomi defineret som to på hinanden følgende stigninger med den endelige PSA > 0,1 ng/ml eller tre på hinanden følgende stigninger. Den første værdi skal måles mindst 4 uger efter radikal prostatektomi.
- PSA ved randomisering ≤ 2 ng/ml.
- Ingen tegn på makroskopisk lokalt tilbagefald eller metastatisk sygdom på præ-sRT-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse; med i.v. kontrast) eller præ-sRT-CT (multislice computertomografi med i.v. og oral kontrast) af abdomen og bækkenet vurderet inden for 16 uger før randomisering.
- WHO præstationsstatus 0-1 ved randomisering.
- Alder ved randomisering mellem 18 og 80 år.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende PSA-værdi 4-20 uger efter radikal prostatektomi > 0,4 ng/ml.
- Palpabel masse i prostata fossa, medmindre histologi beviser ingen tegn på recidiv.
- Bækken lymfeknudeforstørrelse >1 cm i kortaksediameter af abdomen og bækkenet (cN1), medmindre den forstørrede lymfeknude er udtaget og negativ.
- Tilstedeværelse eller historie af knoglemetastaser. Knoglescanning er obligatorisk i tilfælde af klinisk mistanke (f.eks. knoglesmerter).
- Andre maligniteter inden for fem år før planlagt sRT; ikke-melanom hudkræft er tilladt.
- ADT eller bilateral orkiektomi.
- Tidligere bækkenstrålebehandling.
- Hofteprotese.
- Metalklynger/markører og patienter med pacemaker.
Alvorlige eller aktive komorbiditeter, der svækker muligheden for hypertermi eller dosisforstærket sRT, herunder (men ikke udelukkende begrænset til):
- kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på randomiseringstidspunktet
- ustabil angina pectoris og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller andre luftvejslidelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker planlagt behandling inden for undersøgelsen på tidspunktet for randomisering
- psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke eller udfylde QoL-spørgeskemaer
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden kræftbehandling; behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret regional hypertermi og redningsstrålebehandling
|
Regional hypertermi 1-2×/uge til i alt 7-10 behandlinger kombineret med redningsstrålebehandling til en samlet dosis på 70 Gy over 7 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte grad 3+ bivirkninger
Tidsramme: op til tre måneder efter endt behandling
|
Målt i henhold til CTCAE version 4.
|
op til tre måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 måneder efter endt behandling
|
I henhold til CTCAE version 4.
|
op til 36 måneder efter endt behandling
|
|
Vurdering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: op til 36 måneder efter endt behandling
|
Brug af EORTC spørgeskemaer
|
op til 36 måneder efter endt behandling
|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder efter endt behandling
|
PSA-stigning > 0,4 ng/ml eller stigende PSA-niveau, hvor det initiale PSA-niveau er over 0,4 ng/ml.
|
op til 36 måneder efter endt behandling
|
|
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder efter endt behandling
|
Forekomst af lokalt recidiv, regionalt recidiv eller fjernmetastase.
Klinisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem forsøgets inklusion og forekomsten af klinisk progression, start af en ny androgen-deprivationsterapi (se nedenfor) eller død.
Patienter uden hændelse vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
|
op til 36 måneder efter endt behandling
|
|
Tid uden androgen deprivationsterapi (ADT), dvs. tid indtil initiering af ADT
Tidsramme: op til 36 måneder efter endt behandling
|
Tiden fra forsøgets inklusion til start af en ny androgen-deprivationsterapi.
Patienter uden ny ADT vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
|
op til 36 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2/110/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .