Charité HT-Prostata
Phase-II-Studie Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien zur Salvage-Strahlentherapie (sRT) bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie untersuchen Timing, Dosiseskalation und Androgendeprivationstherapie (ADT) bei rezidivierendem Prostatakrebs. Diese Ansätze könnten entweder durch eine strahlenbedingte Anfälligkeit der Anastomose oder durch vermutete Nebenwirkungen der ADT eingeschränkt werden. Ein Phase-II-Protokoll wurde entwickelt, um den Nutzen und die Verträglichkeit einer regionalen Hyperthermie mit sRT mit moderater Dosiseskalation zu untersuchen. Die Studienhypothese lautet, dass die hyperthermische sRT eine sichere und durchführbare Salvage-Behandlungsmodalität ist. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit von urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3+ gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 4. Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der Hyperthermiebehandlungen definiert (n ≥ 7). und Machbarkeit von sRT gemäß Protokoll. Die Bestimmung des Zielvolumens erfolgt gemäß den EORTC-Richtlinien. sRT wird mit Einzeldosen von 2 Gy 5x/Woche bis zu einer Gesamtdosis von 70 Gy am Prostatabett verabreicht, oder alternativ die Gesamtdosis nur im Bereich des höchsten Risikos und eine niedrigere Dosis am restlichen Prostatabett bei gleichzeitigem Boost (SIB)-Technik. Regionale Hyperthermie wird 2×/Woche bis zu insgesamt 10 Behandlungen gegeben. An der Phase-II-Studie beteiligen sich deutsche Zentren mit intensitätsmodulierter RT (IMRT), volumetrischer modulierter Lichtbogentechnik (VMAT) oder Tomotherapie. Die initiierenden Zentren waren Teilnehmer der Studie SAKK 09/10, bei der die gleichen Patientenkriterien und Zielvolumendefinitionen (obligatorisch erfolgreich durchgeführter Dummy-Lauf) angewendet wurden, wodurch eine hohe Standardisierung des Studienablaufs sichergestellt wurde.
Die vorgestellte Phase-II-Studie implementiert moderne sRT und regionale Hyperthermie. Wenn sich die Phase-II-Studie als sicher und durchführbar erweist, könnte eine multizentrische Phase-III-Studie durchgeführt werden, um zu testen, ob die Zugabe von regionaler Hyperthermie zur dosisintensivierten sRT die biochemische Kontrolle verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-Mail: pirus.ghadjar@charite.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Kontakt:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-Mail: pirus.ghadjar@charite.de
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Kontakt:
- Marcus Beck, MD
- E-Mail: marcus.beck@charite.de
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Hauptermittler:
- Marcus Beck, MD
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Unterermittler:
- Sebastian Zschaeck, MD
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Unterermittler:
- Peter Wust, Prof. Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Deutschland, 72016
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Tubingen
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Hauptermittler:
- Arndt-Christian Müller, MD
-
Kontakt:
- Arndt-Christian Müller, MD
- E-Mail: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Deutschland, 91012
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
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Kontakt:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- E-Mail: oliver.ott@uk-erlangen.de
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Hauptermittler:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lymphknoten-negatives Adenokarzinom der Prostata, das mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung mit radikaler Prostatektomie behandelt wurde. Tumorstadium pT2a-3b, R0-1, pN0 oder cN0 gemäß UICC TNM 2009; Gleason-Score verfügbar.
- PSA-Progression nach Prostatektomie definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege mit einem PSA-Endwert von > 0,1 ng/ml oder drei aufeinanderfolgende Anstiege. Der erste Wert muss mindestens 4 Wochen nach radikaler Prostatektomie gemessen werden.
- PSA bei Randomisierung ≤ 2 ng/ml.
- Kein Hinweis auf makroskopisches Lokalrezidiv oder Metastasierung im Prä-sRT-MRT (Magnetresonanztomographie; mit i.v. Kontrastmittel) oder Prä-sRT-CT (Mehrschicht-Computertomographie mit intravenösem und oralem Kontrastmittel) des Abdomens und des Beckens, die innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung beurteilt wurden.
- WHO-Leistungsstatus 0-1 bei Randomisierung.
- Alter bei Randomisierung zwischen 18 und 80 Jahren.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Persistierender PSA-Wert 4-20 Wochen nach radikaler Prostatektomie > 0,4 ng/ml.
- Tastbare Masse in der Prostatafossa, es sei denn, die Histologie weist keinen Hinweis auf ein Rezidiv nach.
- Beckenlymphknotenvergrößerung > 1 cm im Durchmesser der kurzen Achse von Abdomen und Becken (cN1), es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten wurde entnommen und ist negativ.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Knochenmetastasen. Bei klinischem Verdacht (z. B. Knochenschmerzen) ist eine Knochenszintigraphie obligatorisch.
- Andere maligne Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren vor geplanter sRT; Nicht-Melanom-Hautkrebsarten sind erlaubt.
- ADT oder bilaterale Orchiektomie.
- Frühere Strahlentherapie des Beckens.
- Hüftprothese.
- Metallcluster/Marker und Patienten mit Herzschrittmacher.
Schwere oder aktive Komorbiditäten, die die Durchführbarkeit einer Hyperthermie oder einer dosisintensivierten sRT beeinträchtigen, einschließlich (aber nicht ausschließlich):
- chronisch entzündliche Darmerkrankung
- akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Randomisierung intravenöse Antibiotika erfordert
- instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder eine geplante Behandlung innerhalb der Studie zum Zeitpunkt der Randomisierung ausschließen
- psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen, die Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen von QoL-Fragebögen verhindert
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder anderen Krebstherapien; Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte regionale Hyperthermie und Salvage-Strahlentherapie
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Regionale Hyperthermie 1-2×/Woche bis zu insgesamt 7-10 Behandlungen kombiniert mit Salvage-Strahlentherapie bis zu einer Gesamtdosis von 70 Gy über 7 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nebenwirkungen Grad 3+
Zeitfenster: bis drei Monate nach Behandlungsende
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Gemessen nach CTCAE Version 4.
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bis drei Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 36 Monate nach Behandlungsende
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Gemäß CTCAE-Version 4.
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bis 36 Monate nach Behandlungsende
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Bewertung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: bis 36 Monate nach Behandlungsende
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Verwendung von EORTC-Fragebögen
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bis 36 Monate nach Behandlungsende
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Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate nach Behandlungsende
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PSA-Anstieg > 0,4 ng/ml oder steigender PSA-Wert, wenn der anfängliche PSA-Wert über 0,4 ng/ml liegt.
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bis 36 Monate nach Behandlungsende
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Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate nach Behandlungsende
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Auftreten eines Lokalrezidivs, Regionalrezidivs oder Fernmetastasierung.
Klinisch progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit zwischen Studieneinschluss und Auftreten einer klinischen Progression, Beginn einer neuen Androgenentzugstherapie (siehe unten) oder Tod.
Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
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bis 36 Monate nach Behandlungsende
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Zeit ohne Androgendeprivationstherapie (ADT), d.h. Zeit bis zum Beginn der ADT
Zeitfenster: bis 36 Monate nach Behandlungsende
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Die Zeit vom Studieneinschluss bis zum Beginn einer neuen Androgendeprivationstherapie.
Patienten ohne neue ADT werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
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bis 36 Monate nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/110/15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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