Charité HT-전립선
Phase II 연구 Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
연구 개요
상세 설명
근치적 전립선 절제술 후 생화학적으로 재발하는 전립선암에 대한 회수 방사선 요법(sRT)에 대한 현재 연구는 재발성 전립선암에 대한 시기, 용량 증량 및 안드로겐 차단 요법(ADT)을 조사합니다. 이러한 접근법은 문합의 방사선 관련 감수성 또는 ADT의 의심되는 부작용에 의해 제한될 수 있습니다. 적당히 용량을 증량한 sRT로 국부 온열 요법의 이점과 내약성을 조사하기 위해 II상 프로토콜이 개발되었습니다. 연구 가설은 고열 sRT가 안전하고 실행 가능한 구제 치료 방식이라는 것입니다. 1차 종점은 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 4에 따라 3등급 이상의 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 부작용(AE)의 빈도로 측정한 안전성입니다. 타당성은 온열요법 치료 횟수(n ≥ 7)로 정의됩니다. 프로토콜에 따른 sRT의 실행 가능성. 대상 체적 묘사는 EORTC 지침에 따라 수행됩니다. sRT는 2 Gy 5×/week의 단일 선량으로 전립선 침대에 총 선량 70 Gy로 투여하거나, 대안적으로 동시 부스트를 사용하여 가장 위험이 높은 영역에만 총 선량을 투여하고 나머지 전립선 상에는 더 낮은 선량을 투여합니다. (SIB) 기술. 국부 온열요법은 총 10회 치료에 주당 2회 제공됩니다. 독일 센터는 강도 변조 RT(IMRT), 체적 변조 아크 기법(VMAT) 또는 토모테라피를 사용하는 II상 시험에 참여합니다. 초기 센터는 SAKK 09/10 연구의 참가자였으며, 여기서 동일한 환자 기준 및 대상 체적 정의(의무적으로 성공적으로 수행된 더미 실행)가 적용되어 연구 절차의 높은 표준화를 보장했습니다.
도입된 2상 연구는 최신 sRT 및 국부 온열요법을 구현합니다. 2상 연구가 안전하고 실행 가능한 것으로 밝혀지면 다기관 3상 연구를 수행하여 용량 강화 sRT에 국소 온열 요법을 추가하면 생화학적 제어가 개선되는지 여부를 테스트할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- 이메일: pirus.ghadjar@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- 이메일: pirus.ghadjar@charite.de
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연락하다:
- Marcus Beck, MD
- 이메일: marcus.beck@charite.de
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수석 연구원:
- Marcus Beck, MD
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부수사관:
- Sebastian Zschaeck, MD
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부수사관:
- Peter Wust, Prof. Dr.
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Baden Württemberg
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Tübingen, Baden Württemberg, 독일, 72016
- 모병
- Universitatsklinikum Tubingen
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수석 연구원:
- Arndt-Christian Müller, MD
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연락하다:
- Arndt-Christian Müller, MD
- 이메일: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91012
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
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연락하다:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- 이메일: oliver.ott@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 최소 12주 전에 근치적 전립선절제술로 치료된 전립선의 림프절 음성 선암종. UICC TNM 2009에 따른 종양 단계 pT2a-3b, R0-1, pN0 또는 cN0; 글리슨 점수 가능.
- 전립선절제술 후 PSA 진행은 최종 PSA > 0.1 ng/ml로 2회 연속 상승 또는 3회 연속 상승으로 정의됩니다. 첫 번째 값은 근치적 전립선 절제술 후 최소 4주 후에 측정해야 합니다.
- 무작위화에서 PSA ≤ 2 ng/ml.
- 사전 sRT-MRI(자기 공명 영상; i.v. 무작위화 전 16주 이내에 평가된 복부 및 골반의 pre-sRT-CT(i.v. 및 구강 조영제가 포함된 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영).
- 무작위화에서 WHO 수행 상태 0-1.
- 18세에서 80세 사이의 무작위 연령.
- 동의.
제외 기준:
- 근치적 전립선 절제술 후 4-20주 후 지속 PSA 값 > 0.4 ng/ml.
- 조직학이 재발의 증거를 증명하지 않는 한, 전립선 포사의 만져지는 종괴.
- 확대된 림프절이 샘플링되고 음성이 아닌 한 복부 및 골반(cN1)의 단축 직경에서 >1cm의 골반 림프절 확대.
- 뼈 전이의 존재 또는 병력. 뼈 스캔은 임상적으로 의심되는 경우(예: 뼈 통증) 필수입니다.
- 계획된 sRT 전 5년 이내의 기타 악성 종양; 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
- ADT 또는 양측 고환 절제술.
- 이전 골반 방사선 요법.
- 고관절 보철물.
- 금속 클러스터/마커 및 심박 조율기를 장착한 환자.
고열 또는 용량 강화 sRT의 실행 가능성을 손상시키는 중증 또는 활동성 동반이환은 다음을 포함합니다(단, 이에 국한되지 않음).
- 만성 염증성 장 질환
- 무작위화 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 무작위 배정 시 연구 내에서 계획된 치료를 배제하는 기타 호흡기 장애
- 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 QoL 설문지를 작성하는 정신 장애
- 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료; 시험 등록 전 30일 이내에 임상 시험에서 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국부 온열요법과 구제 방사선 요법을 병용
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국부 온열요법 주 1-2회, 총 7-10회 치료와 회수 방사선 요법을 7주 동안 총 선량 70Gy로 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 3+ 부작용
기간: 치료 종료 후 최대 3개월
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CTCAE 버전 4에 따라 측정되었습니다.
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치료 종료 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 부작용
기간: 치료 종료 후 최대 36개월
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CTCAE 버전 4에 따르면.
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치료 종료 후 최대 36개월
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삶의 질(QoL) 평가
기간: 치료 종료 후 최대 36개월
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EORTC 설문지 사용
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치료 종료 후 최대 36개월
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생화학적 무진행 생존
기간: 치료 종료 후 최대 36개월
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PSA 상승 > 0.4 ng/ml 또는 초기 PSA 수치가 0.4 ng/ml 이상인 PSA 수치 증가.
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치료 종료 후 최대 36개월
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임상적 무진행 생존
기간: 치료 종료 후 최대 36개월
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국소 재발, 국소 재발 또는 원격 전이의 발생.
임상적 무진행 생존은 시험 포함과 임상적 진행 발생, 새로운 안드로겐 차단 요법(아래 참조) 시작 또는 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
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치료 종료 후 최대 36개월
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안드로겐 차단 요법(ADT)이 없는 시간, 즉 ADT 시작까지의 시간
기간: 치료 종료 후 최대 36개월
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시험 포함부터 새로운 안드로겐 박탈 요법 시작까지의 시간.
새로운 ADT가 없는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
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치료 종료 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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