Charité HT-Eturauhanen
Vaihe II -tutkimus Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tutkimukset biokemiallisesti toistuvan eturauhassyövän pelastussädehoidosta radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen tutkivat toistuvan eturauhassyövän ajoitusta, annoksen nostamista ja androgeenideprivaatiohoitoa (ADT). Näitä lähestymistapoja voivat joko rajoittaa säteilyyn liittyvä anastomoosin herkkyys tai ADT:n epäillyt sivuvaikutukset. Vaiheen II protokolla kehitettiin alueellisen hypertermian hyödyn ja siedettävyyden tutkimiseksi kohtalaisesti suurennetulla sRT:llä. Tutkimuksen hypoteesi on, että hyperterminen sRT on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen pelastushoitomuoto. Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus mitattuna asteen 3+ urogenitaalisten (GU) ja maha-suolikanavan (GI) haittatapahtumien (AE) esiintymistiheydellä Common Toxicity Criteria (CTC) -version 4 mukaisesti. Toteutettavuus määritellään hypertermiahoitojen lukumäärällä (n ≥ 7). ja sRT:n toteutettavuus protokollan mukaan. Tavoitemäärän rajaaminen suoritetaan EORTC:n ohjeiden mukaisesti. sRT annetaan kerta-annoksina 2 Gy 5x/viikko kokonaisannokseen 70 Gy eturauhasen sänkyyn tai vaihtoehtoisesti kokonaisannos vain suurimman riskin alueelle ja pienempi annos jäljellä olevaan eturauhasen sänkyyn käyttämällä samanaikaisesti tehostetta. (SIB) tekniikkaa. Alueellinen hypertermia annetaan 2 kertaa viikossa yhteensä 10 hoitoon. Saksalaiset keskukset osallistuvat vaiheen II tutkimukseen käyttämällä intensiteettimoduloitua RT:tä (IMRT), volyymimoduloitua kaaritekniikkaa (VMAT) tai tomoterapiaa. Aloituskeskukset olivat osallistujia SAKK 09/10 -tutkimukseen, jossa sovellettiin samoja potilaskriteerejä ja tavoitetilavuuden määrittelyä (pakollinen onnistunut suoritettu nukkeajo) varmistaen tutkimusmenetelmien korkean standardoinnin.
Esitelty vaiheen II tutkimus toteuttaa nykyaikaista sRT:tä ja alueellista hypertermiaa. Jos vaiheen II tutkimus todetaan turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi, voidaan suorittaa vaiheen III monikeskustutkimus, jolla testataan, parantaako alueellisen hypertermian lisääminen annostehostettuun sRT:hen biokemiallista kontrollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Sähköposti: pirus.ghadjar@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Sähköposti: pirus.ghadjar@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Beck, MD
- Sähköposti: marcus.beck@charite.de
-
Päätutkija:
- Marcus Beck, MD
-
Alatutkija:
- Sebastian Zschaeck, MD
-
Alatutkija:
- Peter Wust, Prof. Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Saksa, 72016
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Päätutkija:
- Arndt-Christian Müller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Arndt-Christian Müller, MD
- Sähköposti: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91012
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- Sähköposti: oliver.ott@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen imusolmukenegatiivinen adenokarsinooma, joka hoidettiin radikaalilla prostatektomialla vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista. Kasvainvaihe pT2a-3b, R0-1, pNO tai cNO UICC TNM 2009:n mukaan; Gleasonin pisteet saatavilla.
- PSA:n eteneminen eturauhasen poiston jälkeen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousuksi lopullisen PSA:n ollessa > 0,1 ng/ml tai kolmena peräkkäisenä nousuna. Ensimmäinen arvo on mitattava vähintään 4 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
- PSA satunnaistuksessa ≤ 2 ng/ml.
- Ei todisteita makroskooppisesta paikallisesta uusiutumisesta tai metastaattisesta taudista pre-sRT-MRI:ssä (magneettikuvaus; i.v. kontrasti) tai pre-sRT-CT (moniviipaletietokonetomografia i.v.:lla ja suun kautta otettavalla kontrastilla) vatsan ja lantion alueella, joka on arvioitu 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- WHO:n suorituskykytila 0-1 satunnaistuksessa.
- Ikä satunnaistuksessa 18-80 vuotta.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä PSA-arvo 4-20 viikkoa radikaalin prostatektomian jälkeen > 0,4 ng/ml.
- Tunnistettavissa oleva massa eturauhasen kuoppassa, ellei histologia osoita todisteita uusiutumisesta.
- Lantion imusolmukkeiden suureneminen > 1 cm vatsan ja lantion lyhyen akselin halkaisijassa (cN1), ellei laajentuneesta imusolmukkeesta oteta näytettä ja se on negatiivinen.
- Luumetastaasien esiintyminen tai historia. Luuskannaus on pakollinen kliinisissä epäilyissä (esim. luukipu).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä ennen suunniteltua sRT:tä; ei-melanoomaiset ihosyövät ovat sallittuja.
- ADT tai kahdenvälinen orkiektomia.
- Aikaisempi lantion sädehoito.
- Lonkkaproteesi.
- Metalliklusterit/merkit ja potilaat, joilla on sydämentahdistin.
Vaikeat tai aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka heikentävät hypertermian tai annosta tehostetun sRT:n toteutettavuutta, mukaan lukien (mutta ei yksinomaan):
- krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia satunnaistamisen aikana
- epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muut hengityselinten sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai estävät suunnitellun hoidon tutkimuksen satunnaistamisen aikana
- psykiatrinen häiriö, joka estää kokeisiin liittyvien tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai QoL-kyselylomakkeiden täyttämisen
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa; kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty alueellinen hypertermia ja pelastava sädehoito
|
Alueellinen hypertermia 1-2x/viikko yhteensä 7-10 hoitoon yhdistettynä pelastavaan sädehoitoon kokonaisannokseen 70 Gy 7 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit asteen 3+ haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu CTCAE-version 4 mukaan.
|
enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
CTCAE version 4 mukaan.
|
enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
EORTC-kyselylomakkeiden käyttö
|
enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
PSA:n nousu > 0,4 ng/ml tai PSA-tason nousu, kun alkuperäinen PSA-taso on yli 0,4 ng/ml.
|
enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Paikallisen uusiutumisen, alueellisen uusiutumisen tai etäpesäkkeen esiintyminen.
Kliininen eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajaksi tutkimukseen sisällyttämisen ja kliinisen etenemisen, uuden androgeenideprivaatiohoidon aloittamisen (katso alla) tai kuoleman välillä.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
|
enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika ilman androgeenideprivaatioterapiaa (ADT), eli aika ADT:n aloittamiseen
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta uuden androgeenideprivaatio-hoidon aloittamiseen.
Potilaat, joilla ei ole uutta ADT:tä, sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä.
|
enintään 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2/110/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .