Charité HT-Prostata
Fáze II Studie Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné studie o záchranné radioterapii (sRT) pro biochemicky recidivující karcinom prostaty po radikální prostatektomii zkoumají načasování, eskalaci dávky a androgenní deprivační terapii (ADT) pro recidivující karcinom prostaty. Tyto přístupy mohou být omezeny buď radiační vnímavostí anastomózy, nebo podezřelými vedlejšími účinky ADT. Protokol fáze II byl vyvinut ke zkoumání přínosu a snášenlivosti regionální hypertermie se středně eskalovanou dávkou sRT. Hypotézou studie je, že hypertermická sRT je bezpečnou a proveditelnou léčebnou modalitou. Primárním cílovým parametrem je bezpečnost měřená frekvencí genitourinárních (GU) a gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků (AE) stupně 3+ podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 4. Proveditelnost je definována počtem ošetření hypertermie (n ≥ 7). a proveditelnost sRT podle protokolu. Vymezení cílového objemu se provádí podle pokynů EORTC. sRT se podává v jednotlivých dávkách 2 Gy 5×/týden do celkové dávky 70 Gy do prostatického lůžka, nebo alternativně celková dávka pouze do oblasti s nejvyšším rizikem a nižší dávka do zbývajícího lůžka prostaty při současném boosteru. (SIB) technika. Regionální hypertermie se podává 2× týdně celkem 10 ošetřením. Německá centra se účastní studie fáze II využívající RT s modulovanou intenzitou (IMRT), volumetrickou modulovanou obloukovou techniku (VMAT) nebo tomoterapii. Iniciačními centry byli účastníci studie SAKK 09/10, kde byla aplikována stejná kritéria pacienta a definice cílového objemu (povinně úspěšně provedený dummy run) zajišťující vysokou standardizaci postupů studie.
Zavedená studie fáze II implementuje moderní sRT a regionální hypertermii. Pokud je studie fáze II shledána bezpečnou a proveditelnou, může být provedena multicentrická studie fáze III, aby se otestovalo, zda přidání regionální hypertermie k sRT se zvýšenou dávkou zlepšuje biochemickou kontrolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
-
Kontakt:
- Marcus Beck, MD
- E-mail: marcus.beck@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus Beck, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastian Zschaeck, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Wust, Prof. Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Německo, 72016
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arndt-Christian Müller, MD
-
Kontakt:
- Arndt-Christian Müller, MD
- E-mail: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91012
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- E-mail: oliver.ott@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom prostaty negativní na lymfatické uzliny léčený radikální prostatektomií alespoň 12 týdnů před randomizací. Nádorové stadium pT2a-3b, R0-1, pN0 nebo cN0 podle UICC TNM 2009; Gleason skóre k dispozici.
- Progrese PSA po prostatektomii definovaná jako dvě po sobě jdoucí zvýšení s konečným PSA > 0,1 ng/ml nebo tři po sobě jdoucí zvýšení. První hodnota musí být měřena nejméně 4 týdny po radikální prostatektomii.
- PSA při randomizaci ≤ 2 ng/ml.
- Žádný důkaz makroskopické lokální recidivy nebo metastatického onemocnění na pre-sRT-MRI (zobrazení magnetickou rezonancí; s i.v. kontrastem) nebo pre-sRT-CT (vícečetná počítačová tomografie s i.v. a orálním kontrastem) břicha a pánve hodnocené během 16 týdnů před randomizací.
- WHO výkonnostní stav 0-1 při randomizaci.
- Věk při randomizaci mezi 18 a 80 lety.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající hodnota PSA 4-20 týdnů po radikální prostatektomii > 0,4 ng/ml.
- Hmatná hmota v prostatické jámě, pokud histologie neprokáže žádné známky recidivy.
- Zvětšení pánevních lymfatických uzlin >1 cm v průměru krátké osy břicha a pánve (cN1), pokud není zvětšená lymfatická uzlina odebrána a není negativní.
- Přítomnost nebo anamnéza kostních metastáz. Skenování kostí je povinné v případech klinického podezření (např. bolest kostí).
- Ostatní malignity do pěti let před plánovanou sRT; nemelanomové rakoviny kůže jsou povoleny.
- ADT nebo bilaterální orchiektomie.
- Předchozí radioterapie pánve.
- Kyčelní protéza.
- Kovové shluky/markery a pacienti s kardiostimulátorem.
Závažná nebo aktivní souběžná onemocnění zhoršující proveditelnost hypertermie nebo sRT se zvýšeným dávkováním, včetně (nikoli však výhradně):
- chronické zánětlivé onemocnění střev
- akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době randomizace
- nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- transmurální infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační poruchy vyžadující hospitalizaci nebo vylučující plánovanou léčbu v rámci studie v době randomizace
- psychiatrická porucha bránící porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytování informovaného souhlasu nebo vyplňování dotazníků kvality života
- Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií; léčba v klinické studii do 30 dnů před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná regionální hypertermie a záchranná radioterapie
|
Regionální hypertermie 1-2×/týden do celkového počtu 7-10 ošetření v kombinaci se záchrannou radioterapií do celkové dávky 70 Gy po dobu 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky akutního stupně 3+
Časové okno: do tří měsíců po ukončení léčby
|
Měřeno podle CTCAE verze 4.
|
do tří měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní nežádoucí příhody
Časové okno: až 36 měsíců po ukončení léčby
|
Podle CTCAE verze 4.
|
až 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hodnocení kvality života (QoL).
Časové okno: až 36 měsíců po ukončení léčby
|
Pomocí EORTC dotazníků
|
až 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: až 36 měsíců po ukončení léčby
|
Zvýšení PSA > 0,4 ng/ml nebo zvýšení hladiny PSA tam, kde je počáteční hladina PSA vyšší než 0,4 ng/ml.
|
až 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: až 36 měsíců po ukončení léčby
|
Výskyt lokální recidivy, regionální recidivy nebo vzdálené metastázy.
Přežití bez klinické progrese je definováno jako doba mezi zařazením do studie a výskytem klinické progrese, zahájením nové androgenní deprivační terapie (viz níže) nebo úmrtím.
Pacienti bez události budou cenzurováni v době poslední kontroly.
|
až 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Doba bez androgenní deprivační terapie (ADT), tj. doba do zahájení ADT
Časové okno: až 36 měsíců po ukončení léčby
|
Doba od zařazení do studie do zahájení nové androgenní deprivační terapie.
Pacienti bez nového ADT budou cenzurováni v době poslední kontroly.
|
až 36 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/110/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .