Charité HT-Prostaat
Fase II-studie Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemicalm Rezidiv Nach Prostatektomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige studies over salvage radiotherapie (sRT) voor biochemisch recidiverende prostaatkanker na radicale prostatectomie onderzoeken timing, dosisescalatie en androgeendeprivatietherapie (ADT) voor recidiverende prostaatkanker. Deze benaderingen kunnen worden beperkt door stralingsgerelateerde gevoeligheid van de anastomose of door vermoedelijke bijwerkingen van ADT. Er werd een fase II-protocol ontwikkeld om het voordeel en de verdraagbaarheid van regionale hyperthermie met matig dosis-geëscaleerde sRT te onderzoeken. De onderzoekshypothese is dat hyperthermische sRT een veilige en haalbare bergingsbehandeling is. Het primaire eindpunt is veiligheid gemeten aan de hand van de frequentie van genito-urinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE) van graad 3+ volgens de Common Toxicity Criteria (CTC) versie 4. De haalbaarheid wordt bepaald door het aantal hyperthermiebehandelingen (n ≥ 7) en haalbaarheid van sRT volgens protocol. De afbakening van het doelvolume wordt uitgevoerd volgens de EORTC-richtlijnen. sRT wordt toegediend met enkelvoudige doses van 2 Gy 5×/week tot een totale dosis van 70 Gy op het prostaatbed, of als alternatief de totale dosis alleen op het gebied met het grootste risico en een lagere dosis op het resterende prostaatbed met een gelijktijdige boost (SIB) techniek. Regionale hyperthermie wordt 2×/week gegeven tot in totaal 10 behandelingen. Duitse centra nemen deel aan de fase II-studie met behulp van intensiteitsgemoduleerde RT (IMRT), volumetrische gemoduleerde boogtechniek (VMAT) of tomotherapie. De initiërende centra waren deelnemers aan de SAKK 09/10-studie, waar dezelfde patiëntcriteria en doelvolumedefinitie (verplichte succesvol uitgevoerde dummy-run) werden toegepast om een hoge standaardisatie van de onderzoeksprocedures te verzekeren.
De geïntroduceerde fase II-studie implementeert moderne sRT en regionale hyperthermie. Als de fase II-studie veilig en haalbaar blijkt te zijn, kan een multicenter fase III-studie worden uitgevoerd om te testen of de toevoeging van regionale hyperthermie aan dosisversterkte sRT de biochemische controle verbetert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
-
Contact:
- Marcus Beck, MD
- E-mail: marcus.beck@charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcus Beck, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sebastian Zschaeck, MD
-
Onderonderzoeker:
- Peter Wust, Prof. Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Duitsland, 72016
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Hoofdonderzoeker:
- Arndt-Christian Müller, MD
-
Contact:
- Arndt-Christian Müller, MD
- E-mail: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91012
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contact:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- E-mail: oliver.ott@uk-erlangen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lymfeklier-negatief adenocarcinoom van de prostaat behandeld met radicale prostatectomie ten minste 12 weken voor randomisatie. Tumorstadium pT2a-3b, R0-1, pN0 of cN0 volgens de UICC TNM 2009; Gleason-score beschikbaar.
- PSA-progressie na prostatectomie gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met de uiteindelijke PSA > 0,1 ng/ml of drie opeenvolgende stijgingen. De eerste waarde moet minimaal 4 weken na radicale prostatectomie worden gemeten.
- PSA bij randomisatie ≤ 2 ng/ml.
- Geen bewijs van macroscopisch lokaal recidief of metastatische ziekte op pre-sRT-MRI (magnetic resonance imaging; met i.v. contrast) of pre-sRT-CT (multislice computertomografie met i.v. en oraal contrast) van de buik en het bekken beoordeeld binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie.
- WHO-prestatiestatus 0-1 bij randomisatie.
- Leeftijd bij randomisatie tussen 18 en 80 jaar.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Persistente PSA-waarde 4-20 weken na radicale prostatectomie > 0,4 ng/ml.
- Voelbare massa in de fossa prostaat, tenzij histologie geen bewijs van recidief aantoont.
- Vergroting van de bekkenlymfeklier >1 cm in de diameter van de korte as van de buik en het bekken (cN1), tenzij de vergrote lymfeklier is bemonsterd en negatief is.
- Aanwezigheid of geschiedenis van botmetastasen. Botscan is verplicht bij klinische verdenking (bijv. botpijn).
- Andere maligniteiten binnen vijf jaar vóór geplande sRT; niet-melanome huidkankers zijn toegestaan.
- ADT of bilaterale orchidectomie.
- Eerdere bekkenbestraling.
- Heup prothese.
- Metalen clusters/markers en patiënten met een pacemaker.
Ernstige of actieve comorbiditeiten die de haalbaarheid van hyperthermie of dosisversterkte sRT belemmeren, waaronder (maar niet uitsluitend beperkt tot):
- chronische inflammatoire darmziekte
- acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren op het moment van randomisatie
- onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen of geplande behandeling binnen de studie uitsluiten op het moment van randomisatie
- psychiatrische stoornis waardoor het onmogelijk is om informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven of QoL-vragenlijsten in te vullen
- Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie; behandeling in een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde regionale hyperthermie en bergingsradiotherapie
|
Regionale hyperthermie 1-2×/week tot een totaal aantal van 7-10 behandelingen in combinatie met salvage radiotherapie tot een totale dosis van 70 Gy gedurende 7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute graad 3+ bijwerkingen
Tijdsspanne: tot drie maanden na het einde van de behandeling
|
Gemeten volgens CTCAE versie 4.
|
tot drie maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
Volgens CTCAE versie 4.
|
tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeling
Tijdsspanne: tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
EORTC-vragenlijsten gebruiken
|
tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
PSA-stijging > 0,4 ng/ml of stijgende PSA-spiegel waarbij de initiële PSA-spiegel hoger is dan 0,4 ng/ml.
|
tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
Optreden van een lokaal recidief, regionaal recidief of metastase op afstand.
Klinische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen opname in de studie en het optreden van klinische progressie, start van een nieuwe androgeendeprivatietherapie (zie hieronder) of overlijden.
Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.
|
tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Tijd zonder androgeendeprivatietherapie (ADT), d.w.z. tijd tot aanvang van ADT
Tijdsspanne: tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
De tijd vanaf opname in de proef tot de start van een nieuwe androgeendeprivatietherapie.
Patiënten zonder nieuwe ADT worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.
|
tot 36 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA2/110/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .