Charité HT-Prostate
Fase II Studie Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos atuais sobre radioterapia de resgate (sRT) para câncer de próstata bioquimicamente recorrente após prostatectomia radical investigam o tempo, escalonamento de dose e terapia de privação de andrógenos (ADT) para câncer de próstata recorrente. Essas abordagens podem ser limitadas pela suscetibilidade da anastomose relacionada à radiação ou pela suspeita de efeitos colaterais da ADT. Um protocolo de fase II foi desenvolvido para investigar o benefício e a tolerabilidade da hipertermia regional com sRT moderadamente escalonado. A hipótese do estudo é que a RT hipertérmica é uma modalidade de tratamento de resgate segura e viável. O endpoint primário é a segurança medida pela frequência de eventos adversos (AE) geniturinários (GU) e gastrointestinais (GI) de grau 3+ de acordo com o Common Toxicity Criteria (CTC) versão 4. A viabilidade é definida pelo número de tratamentos de hipertermia (n ≥ 7) e viabilidade de RTs de acordo com o protocolo. O delineamento do volume alvo é realizado de acordo com as diretrizes da EORTC. sRT é administrado com doses únicas de 2 Gy 5 ×/semana até uma dose total de 70 Gy no leito prostático, ou alternativamente a dose total apenas na área de maior risco e uma dose menor no restante leito prostático usando um reforço simultâneo (SIB). A hipertermia regional é dada 2 ×/semana para um total de 10 tratamentos. Os centros alemães participam do estudo de fase II usando RT de intensidade modulada (IMRT), técnica de arco volumétrico modulado (VMAT) ou tomoterapia. Os centros iniciadores foram participantes do estudo SAKK 09/10, onde foram aplicados os mesmos critérios do paciente e definição do volume alvo (execução simulada obrigatória realizada com sucesso) garantindo uma alta padronização dos procedimentos do estudo.
O estudo de fase II introduzido implementa sRT moderno e hipertermia regional. Se o estudo de fase II for considerado seguro e viável, um estudo multicêntrico de fase III pode ser realizado para testar se a adição de hipertermia regional à RTs intensificada em dose melhora o controle bioquímico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
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Contato:
- Marcus Beck, MD
- E-mail: marcus.beck@charite.de
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Investigador principal:
- Marcus Beck, MD
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Subinvestigador:
- Sebastian Zschaeck, MD
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Subinvestigador:
- Peter Wust, Prof. Dr.
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Baden Württemberg
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Tübingen, Baden Württemberg, Alemanha, 72016
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Investigador principal:
- Arndt-Christian Müller, MD
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Contato:
- Arndt-Christian Müller, MD
- E-mail: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91012
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contato:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- E-mail: oliver.ott@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de linfonodo negativo da próstata tratado com prostatectomia radical pelo menos 12 semanas antes da randomização. Estágio tumoral pT2a-3b, R0-1, pN0 ou cN0 de acordo com o UICC TNM 2009; Pontuação de Gleason disponível.
- Progressão do PSA após prostatectomia definida como duas elevações consecutivas com o PSA final > 0,1 ng/ml ou três elevações consecutivas. O primeiro valor deve ser medido pelo menos 4 semanas após a prostatectomia radical.
- PSA na randomização ≤ 2 ng/ml.
- Nenhuma evidência de recorrência local macroscópica ou doença metastática em pré-sRT-MRI (ressonância magnética; com i.v. contraste) ou pré-sRT-CT (tomografia computadorizada multislice com contraste i.v. e oral) do abdome e da pelve avaliados dentro de 16 semanas antes da randomização.
- Status de desempenho da OMS 0-1 na randomização.
- Idade na randomização entre 18 e 80 anos.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Valor de PSA persistente 4-20 semanas após prostatectomia radical > 0,4 ng/ml.
- Massa palpável na fossa prostática, a menos que a histologia não comprove evidência de recorrência.
- Aumento do linfonodo pélvico >1 cm no diâmetro do eixo curto do abdome e da pelve (cN1), a menos que o linfonodo aumentado seja amostrado e negativo.
- Presença ou história de metástases ósseas. A cintilografia óssea é obrigatória em casos de suspeita clínica (por exemplo, dor óssea).
- Outras malignidades dentro de cinco anos antes do sRT planejado; cânceres de pele não melanoma são permitidos.
- ADT ou orquiectomia bilateral.
- Radioterapia pélvica prévia.
- Prótese de quadril.
- Aglomerados/marcadores de metal e pacientes com marca-passo.
Comorbidades graves ou ativas que prejudicam a viabilidade de hipertermia ou RTs intensificada com dose, incluindo (mas não exclusivamente limitadas a):
- doença inflamatória intestinal crônica
- infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da randomização
- angina pectoris instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outros distúrbios respiratórios que requerem hospitalização ou impedem o tratamento planejado dentro do estudo no momento da randomização
- transtorno psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo, dando consentimento informado ou preenchendo questionários de qualidade de vida
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou outra terapia anticancerígena; tratamento em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da entrada no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipertermia regional combinada e radioterapia de resgate
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Hipertermia regional 1-2×/semana para um número total de 7-10 tratamentos combinados com radioterapia de resgate para uma dose total de 70 Gy durante 7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos agudos de grau 3+
Prazo: até três meses após o término do tratamento
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Medido de acordo com CTCAE versão 4.
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até três meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos tardios
Prazo: até 36 meses após o término do tratamento
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De acordo com CTCAE versão 4.
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até 36 meses após o término do tratamento
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Avaliação da qualidade de vida (QoL)
Prazo: até 36 meses após o término do tratamento
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Usando questionários EORTC
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até 36 meses após o término do tratamento
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Sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: até 36 meses após o término do tratamento
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Aumento do PSA > 0,4 ng/ml ou aumento do nível de PSA onde o nível inicial de PSA está acima de 0,4 ng/ml.
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até 36 meses após o término do tratamento
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Sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: até 36 meses após o término do tratamento
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Ocorrência de recidiva local, recidiva regional ou metástase à distância.
A sobrevida livre de progressão clínica é definida como o tempo entre a inclusão no estudo e a ocorrência de progressão clínica, início de uma nova terapia de privação de androgênio (veja abaixo) ou morte.
Pacientes sem evento serão censurados no momento do último acompanhamento.
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até 36 meses após o término do tratamento
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Tempo sem terapia de privação androgênica (ADT), ou seja, tempo até o início da ADT
Prazo: até 36 meses após o término do tratamento
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O tempo desde a inclusão no estudo até o início de uma nova terapia de privação de andrógenos.
Pacientes sem nova ADT serão censurados no momento do último acompanhamento.
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até 36 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA2/110/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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