Charité HT-Próstata
Phase II Studie Zur Hyperthermen Salvage-Radiotherapie Bei Prostatakarzinompatienten Mit Biochemischem Rezidiv Nach Prostatektomie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios actuales sobre la radioterapia de rescate (sRT) para el cáncer de próstata bioquímicamente recurrente después de la prostatectomía radical investigan el momento, el aumento de la dosis y la terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata recurrente. Estos enfoques podrían estar limitados por la susceptibilidad de la anastomosis relacionada con la radiación o por los posibles efectos secundarios de la ADT. Se desarrolló un protocolo de fase II para investigar el beneficio y la tolerabilidad de la hipertermia regional con sRT moderadamente escalada. La hipótesis del estudio es que la sRT hipertérmica es una modalidad de tratamiento de rescate segura y factible. El criterio principal de valoración es la seguridad medida por la frecuencia de eventos adversos (AA) genitourinarios (GU) y gastrointestinales (GI) de grado 3+ de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC) versión 4. La viabilidad se define por el número de tratamientos de hipertermia (n ≥ 7) y factibilidad de sRT según protocolo. La delineación del volumen objetivo se realiza de acuerdo con las pautas de la EORTC. La sRT se administra con dosis únicas de 2 Gy 5 veces por semana hasta una dosis total de 70 Gy en el lecho prostático o, alternativamente, la dosis total solo en el área de mayor riesgo y una dosis más baja en el lecho prostático restante mediante un refuerzo simultáneo. (SIB) técnica. La hipertermia regional se administra 2 veces por semana hasta un total de 10 tratamientos. Los centros alemanes participan en el ensayo de fase II utilizando RT de intensidad modulada (IMRT), técnica de arco volumétrico modulado (VMAT) o tomoterapia. Los centros iniciadores fueron participantes del estudio SAKK 09/10, donde se aplicaron los mismos criterios de paciente y definición de volumen objetivo (ejecución ficticia realizada con éxito obligatoria) asegurando una alta estandarización de los procedimientos del estudio.
El estudio de fase II introducido implementa la sRT moderna y la hipertermia regional. Si se determina que el estudio de fase II es seguro y factible, se podría realizar un estudio multicéntrico de fase III para evaluar si la adición de hipertermia regional a la sRT intensificada en dosis mejora el control bioquímico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Correo electrónico: pirus.ghadjar@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Correo electrónico: pirus.ghadjar@charite.de
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Contacto:
- Marcus Beck, MD
- Correo electrónico: marcus.beck@charite.de
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Investigador principal:
- Marcus Beck, MD
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Sub-Investigador:
- Sebastian Zschaeck, MD
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Sub-Investigador:
- Peter Wust, Prof. Dr.
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Baden Württemberg
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Tübingen, Baden Württemberg, Alemania, 72016
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Investigador principal:
- Arndt-Christian Müller, MD
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Contacto:
- Arndt-Christian Müller, MD
- Correo electrónico: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91012
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contacto:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
- Correo electrónico: oliver.ott@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Oliver Ott, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata con ganglios linfáticos negativos tratado con prostatectomía radical al menos 12 semanas antes de la aleatorización. Estadio tumoral pT2a-3b, R0-1, pN0 o cN0 según UICC TNM 2009; Puntuación de Gleason disponible.
- Progresión del PSA tras la prostatectomía definida como dos subidas consecutivas con el PSA final > 0,1 ng/ml o tres subidas consecutivas. El primer valor debe medirse al menos 4 semanas después de la prostatectomía radical.
- PSA en la aleatorización ≤ 2 ng/ml.
- No hay evidencia de recurrencia local macroscópica o enfermedad metastásica en pre-sRT-MRI (imágenes por resonancia magnética; con inyección i.v. contraste) o pre-sRT-CT (tomografía computarizada multicorte con contraste i.v. y oral) del abdomen y la pelvis evaluados dentro de las 16 semanas previas a la aleatorización.
- Estado funcional de la OMS 0-1 en la aleatorización.
- Edad en el momento de la aleatorización entre 18 y 80 años.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Valor de PSA persistente 4-20 semanas después de la prostatectomía radical > 0,4 ng/ml.
- Masa palpable en la fosa prostática, a menos que la histología no demuestre evidencia de recurrencia.
- Agrandamiento de los ganglios linfáticos pélvicos >1 cm en el diámetro del eje corto del abdomen y la pelvis (cN1), a menos que se obtenga una muestra del ganglio linfático agrandado y sea negativa.
- Presencia o antecedentes de metástasis óseas. La gammagrafía ósea es obligatoria en casos de sospecha clínica (p. ej., dolor óseo).
- Otras neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores a la sRT planificada; Se permiten cánceres de piel no melanoma.
- ADT u orquiectomía bilateral.
- Radioterapia pélvica previa.
- Prótesis de cadera.
- Agrupaciones/marcadores metálicos y pacientes con marcapasos.
Comorbilidades graves o activas que impiden la viabilidad de la hipertermia o la sRT con dosis intensificadas, incluidas (entre otras):
- enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la aleatorización
- angina de pecho inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización en los últimos 6 meses
- infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otros trastornos respiratorios que requieran hospitalización o impidan el tratamiento planificado dentro del estudio en el momento de la aleatorización.
- Trastorno psiquiátrico que impide comprender la información sobre temas relacionados con el ensayo, dar consentimiento informado o completar cuestionarios de calidad de vida.
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer; tratamiento en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de hipertermia regional y radioterapia de rescate
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Hipertermia regional 1-2×/semana hasta un número total de 7-10 tratamientos combinados con radioterapia de rescate hasta una dosis total de 70 Gy durante 7 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos agudos de grado 3+
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de finalizar el tratamiento
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Medido según CTCAE versión 4.
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hasta tres meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Según CTCAE versión 4.
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hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Uso de cuestionarios EORTC
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hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Aumento de PSA > 0,4 ng/ml o aumento del nivel de PSA donde el nivel inicial de PSA está por encima de 0,4 ng/ml.
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hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Ocurrencia de una recidiva local, recidiva regional o metástasis a distancia.
La supervivencia libre de progresión clínica se define como el tiempo entre la inclusión en el ensayo y la aparición de la progresión clínica, el inicio de una nueva terapia de privación de andrógenos (ver más abajo) o la muerte.
Los pacientes sin evento serán censurados en el momento del último seguimiento.
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hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Tiempo sin terapia de privación de andrógenos (ADT), es decir, tiempo hasta el inicio de ADT
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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El tiempo desde la inclusión del ensayo hasta el comienzo de una nueva terapia de privación de andrógenos.
Los pacientes sin ADT nuevo serán censurados en el momento del último seguimiento.
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hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- EA2/110/15
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