QuitFast: 禁煙試行直後の喫煙を減らすツールとしての経頭蓋磁気刺激の評価
調査の概要
詳細な説明
競合する神経行動決定システム (CNDS) 理論は、依存症では、選択は 2 つの決定システム (衝動的および実行) 間の規制の不均衡に起因すると仮定しています。 これらの行動システムは、大脳辺縁系と実行制御を調節する 2 つの個別の前頭線条体回路に機能的にリンクされています。 これらの競合する神経回路を調節する (例えば 大脳辺縁系/衝動系を弱めるか、実行制御システムを増幅するかのいずれか)、喫煙者が再発に関連する要因に対して脆弱になる可能性があります。 提案された研究の科学的前提は、これらの神経回路の直接的な調節がタバコの評価と喫煙の手がかりに対する脳の反応性の変化を誘発するということです。
ただし、いずれかのシステムをターゲットにすることの相対的な有効性は不明です。 このギャップに対処するために、研究者は CNDS から派生した 2 つのコンポーネントをターゲットにします。
これらの 2 つの前頭線条体神経回路 - 辺縁ループ (腹内側前頭前皮質 (vmPFC)-腹側線条体)、および実行制御ループ (背外側 PFC (dlPFC)-背側線条体) は、シータ バースト刺激 (TBS) によって差別的に刺激することができます。経頭蓋磁気刺激 (TMS) のパターン化された形式。 持続性 TBS (cTBS) は皮質興奮性の長期抑制 (LTD) をもたらし、間欠性 TBS (iTBS) は増強 (LTP) をもたらします。 私たちのグループによる最近の研究では、vmPFC (目的 1) に対する LTD のような cTBS が、側坐核 (Hanlon et al. 2015) および顕著性ネットワーク (2017) における脳の活動を減衰させることが実証されています。 MUSC/VTCRI の共同研究では、5 日間の vmPFC cTBS により、たばこの価値、即時の満足に対する選好、および喫煙合図誘発脳活動が減少しました。 あるいは、他の研究者は、dlPFC (目的 2) への LTP のような刺激が、たばこの渇望とたばこの使用を減少させることを実証しました。 これらの研究は、CNDS によって指定された目標をサポートしています。 研究者は、これら 2 つの戦略の相対的な有効性を、2 つの二重盲検偽制御ニューロイメージング研究で、喫煙関連の行動を変化させ、合図に対する脳の反応性を弱める新しいツールとして評価します。 研究者の長期的なビジョンは、TBS が急性介入として使用され、個人が禁煙を試みてから最初の 1 週間を再発せずに乗り切り、行動変化のより持続可能なメカニズム (例えば、投薬、認知行動療法) に移行できるようにすることです。 .
目的 1 (戦略 1): 治療へのアプローチとして大脳辺縁系を調節する: vmPFC TBS。 タバコの喫煙者は、10 日間の本物の TBS または vmPFC に向けられた偽の TBS を受け取るように無作為化されます。 断続的に、喫煙の欲求、行動的経済的需要を使用したタバコの価値、即時の満足に対する選好（遅延割引）、およびタバコの自己管理が評価されます。 喫煙キュー誘発脳活動は、個人が「渇望」(受動的大脳辺縁系関与) 対「抵抗」(実行的関与) するように求められた場合にも測定されます。 研究者は、TBS が次のように仮説を立てています: 1) 上記の行動喫煙対策を減少させます。これは、2) 個人が切望することを「許す」ときの手がかりに対する神経反応の減少、および 3) これらの変化を一定期間にわたって維持することによって説明されます。最初の禁煙の試みを克服するのに十分な期間（〜7〜14日）。
目的 2 (戦略 2): 治療へのアプローチとしての実行システムの調節: dlPFC iTBS。 目標 2 は、目標 1 の設計に従います。 TBS が左側の dlPFC に配信されることを除いて、手順は同じです。 研究者は、TBS が次のように仮説を立てています: 1) 上記の喫煙行動の測定値を減少させます。これは、2) 個人が合図に「抵抗」しようとすると、合図に対する神経反応が増加し、3) これらの変化を維持します目標 1 で指定されたのと同様の期間にわたって。
探索的目的: 個人が戦略 1 と戦略 2 に反応する可能性を予測するための要因として、ベースラインの前頭線条体接続性と割引率を評価します。 ) コネクティビティは、戦略 1 の後に行動が変化する可能性が高くなります。 性別、喫煙歴、社会経済的地位、副臨床的抑うつ症状、自己効力感、および禁煙の動機が説明変数として評価されます。
現在の目的の結果は、2 つの有望な TMS 治療戦略の相対的な有効性に関する研究者の知識の重大なギャップを解決します。 これらの結果は、従来の薬物療法または行動療法の結果を改善するための多面的なアプローチを評価する、より大規模な縦断研究に直接変換されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳（参加を最大化し、神経画像データに対する皮質萎縮の影響を最小限に抑えるため）
- 現在の喫煙者 (1 日あたり少なくとも 10 本のタバコ)。
- アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
- 研究サイトから 50 マイル以内に宿泊施設があります。
- -発作のリスクが高くない（つまり、発作の履歴がなく、現在、発作閾値を下げることが知られている薬を処方されていない）
- 頭/首に金属製の物体はありません。
- 頭部外傷による入院、10分以上の意識喪失、硬膜外出血、硬膜下出血、またはくも膜下出血を経験したことがない。
- -重大な臨床的不安症状につながる閉所恐怖症の病歴はありません。
除外基準:
- 過去 30 日以内の向精神薬（マリファナ、アルコール、ニコチンを除く）の使用（自己申告および尿薬物検査による）。 マリファナの場合、口頭報告による過去 7 日間の使用なし、および尿中 THC レベルが陰性 (または減少)。 参加者が研究開始後に向精神薬（ニコチンとアルコールを除く）を使用した場合、参加は中止されます。
- 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害などの現在の軸 I 障害に関する精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-V 基準を満たしています。他の精神病性障害または器質性精神障害。
- 現在、自殺念慮または殺人念慮があります。
- 抗てんかん薬や注意欠陥/多動性障害の薬を含む向精神薬による急性治療が必要な場合。
- 妊娠中（尿HCGによる）、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 現在、暴力犯罪の容疑で起訴されています (DUI 関連の犯罪は含まれません)。
- 生活環境が安定しない。
- 慢性片頭痛に苦しんでいます。
- 電話やテキスト メッセージで連絡できる安定した電話番号がない。
- WebEx を使用するための安定した手段がない (例: COVID-19 期間中の研究担当者とのやり取りのためのパーソナル コンピューター、インターネット)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の TBS から vmPFC へ
実際のシータバースト刺激 (TBS) の 10 セッションが内側前頭前皮質 (mPFC) に配信されます。
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これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。アクティブシャムコイル (ダブルブラインド)
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偽コンパレータ：TBS を vmPFC に偽装する
偽シータバースト刺激 (TBS) の 10 セッションが内側前頭前皮質 (mPFC) に送達されます。
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MagVenture MagPro システムには、コイルの下の皮膚に配置された 2 つの表面電極を使用する統合アクティブ シャムがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望を測定するためにTMS前に毎日投与される喫煙衝動に関するアンケート
時間枠：研究完了までに平均8週間
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喫煙衝動に関するアンケート (QSU)。
この 10 項目のアンケートは、タバコへの欲求を評価します。
参加者は、いくつかの発言（例：「今、タバコが吸いたいです」や「今、タバコを吸うより良いことはありません」など）に対する同意を 1 (非常にそう思わない) から 7 (非常にそう思う) で評価するよう求められます。 。」）。
個々のスコアの範囲は 7 ～ 49 です。
スコアが高いほど、より強い欲求を表します。
QSU スコアは、個人ごと、時点ごとに平均されます。
すべての時点とすべての参加者のスコアを各アームで平均しました (本物の TMS と偽の TMS)。
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研究完了までに平均8週間
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タイムラインフォローバック（TLFB）インタビューによるタバコ使用の自己報告評価
時間枠：研究完了までに平均8週間
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この自己申告タバコ製品使用インタビューでは、参加者に、過去 30 日間または前回の評価以降の、毎日使用したタバコの本数のどちらか少ない方を遡及的に推定するよう求めます。
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研究完了までに平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コチニンレベルを検出するための定量的尿スクリーニングによるタバコ使用の生化学的評価
時間枠：研究完了までに平均8週間
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1回目、6回目、10回目、およびすべての追跡調査で収集された定量的コチニン尿スクリーニングによって検出されたタバコ使用の変化。
値はすべての時点で平均されます。
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研究完了までに平均8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Merideth A. Addicott, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00061841
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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