- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159571
QuitFast: Utvärdera transkraniell magnetisk stimulering som ett verktyg för att minska rökning direkt efter ett slutaförsök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teorin om konkurrerande neurobehavioral beslutssystem (CNDS) hävdar att valet vid missbruk är ett resultat av en obalans mellan två beslutssystem (impulsiva och verkställande). Dessa beteendesystem är funktionellt kopplade till två diskreta frontal-striatala kretsar som reglerar limbisk och exekutiv kontroll. Modulering av dessa konkurrerande neurala kretsar (t.ex. antingen dämpning av det limbiska/impulsiva systemet eller förstärkning av det verkställande kontrollsystemet), kan göra rökare mindre sårbara för faktorer associerade med återfall. Den vetenskapliga utgångspunkten för den föreslagna forskningen är att direkt modulering av dessa neurala kretsar kommer att inducera förändringar i cigarettvärderingen och hjärnans reaktivitet på röksignaler.
Den relativa effektiviteten av att rikta in sig på det ena eller andra systemen är dock okänd. För att komma till rätta med denna lucka kommer utredarna att rikta in sig på de två komponenterna som härrör från CNDS.
Dessa två frontala-striatala neurala kretsar - den limbiska slingan (ventromedial prefrontal cortex (vmPFC)-ventral striatum) och den verkställande kontrollslingan (dorsolateral PFC (dlPFC)-dorsal striatum) kan stimuleras differentiellt av theta burst stimulation (TBS), en mönstrad form av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Kontinuerlig TBS (cTBS) resulterar i långvarig depression (LTD) av kortikal excitabilitet och intermittent TBS (iTBS) resulterar i potentiering (LTP). Nyligen genomförda studier av vår grupp har visat att LTD-liknande cTBS till vmPFC (Mål 1) dämpar hjärnaktiviteten i nucleus accumbens (Hanlon et al. 2015) och framträdande nätverk (2017). I en kollaborativ MUSC/VTCRI-studie minskade 5 dagars vmPFC cTBS värdet av cigaretter, preferensen för omedelbar tillfredsställelse och hjärnaktivitet framkallad av rökning. Alternativt har andra utredare visat att LTP-liknande stimulering av dlPFC (Aim 2) minskar cigarettsuget och cigarettanvändningen. Dessa studier stödjer de mål som specificeras av CNDS. Utredarna kommer att utvärdera den relativa effektiviteten av dessa två strategier som nya verktyg för att ändra rökrelaterade beteenden och dämpa hjärnans reaktivitet mot signaler i två dubbelblinda, skenkontrollerade neuroavbildningsstudier. Utredarnas långsiktiga vision är att TBS skulle användas som en akut intervention som gör det möjligt för individer att ta sig igenom den första veckan efter ett försök att sluta röka utan att återfalla, och övergång till mer hållbara mekanismer för beteendeförändring (t.ex. medicinering, kognitiv beteendeterapi) .
Mål 1 (Strategi 1): Modulering av det limbiska systemet som behandlingsmetod: vmPFC TBS. Cigarettrökare kommer att randomiseras för att få 10 dagars verklig TBS eller sken-TBS riktad till vmPFC. Intermittent kommer önskan att röka, cigarettvärde med hjälp av beteendemässig ekonomisk efterfrågan, preferens för omedelbar tillfredsställelse (fördröjningsrabatt) och cigarettsjälvadministration att bedömas. Hjärnaktivitet som framkallats av röksignaler kommer också att mätas när individer uppmanas att 'crave' (passivt limbiskt engagemang) kontra 'motstå' begäret (exekutivt engagemang). Utredarna antar att TBS kommer att: 1) minska de beteendemässiga rökningsåtgärderna som beskrivs ovan, vilket kommer att förklaras av en selektiv 2) minskning av det neurala svaret på signaler när individer "tillåter" sig själva att längta, och 3) upprätthålla dessa förändringar över en tillräckligt lång tid för att övervinna det första försöket att sluta (~7-14 dagar).
Mål 2 (Strategi 2): Modulering av det verkställande systemet som ett förhållningssätt till behandling: dlPFC iTBS. Mål 2 kommer att följa utformningen av mål 1. Procedurerna kommer att vara identiska, förutom TBS kommer att levereras till vänster dlPFC. Utredarna antar att TBS kommer att: 1) minska de beteendemässiga rökningsåtgärderna som beskrivs ovan, vilket kommer att förklaras av en selektiv 2) ökning av det neurala svaret på signaler när individer försöker "motstå" signalerna, och återigen 3) upprätthålla dessa förändringar under en liknande period som anges i mål 1.
Utforskande mål: Utvärdera baslinje frontal striatal anslutning och diskonteringsränta som faktorer för att förutsäga en individs sannolikhet att svara på strategi 1 kontra strategi 2. Utredarna kommer att testa hypoteserna att individer med ett högre förhållande av (vmPFC-striatal)/(dlPFC-striatal) ) anslutning kommer att vara mer sannolikt att ha en beteendeförändring efter strategi 1. Olika demografier (t.ex. kön, rökhistoria, socioekonomisk status, subkliniska depressiva symtom, self-efficacy och motivation att sluta kommer att utvärderas som förklarande variabler.
Resultaten av föreliggande mål kommer att lösa en kritisk lucka i utredarens kunskap om den relativa effekten av två lovande TMS-behandlingsstrategier. Dessa resultat kommer att direkt översättas till en större longitudinell studie som utvärderar ett mångsidigt tillvägagångssätt för att förbättra resultaten i traditionell farmakoterapi eller beteendebehandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 (för att maximera deltagandet och minimera effekterna av kortikal atrofi på neuroavbildningsdata)
- Aktuell cigarettrökare (minst 10 cigaretter per dag).
- Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke.
- Har boende inom 50 miles från studieplatsen.
- Har inte någon förhöjd risk för anfall (dvs. har inte tidigare haft anfall, ordineras inte för närvarande mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln)
- Har inga metallföremål i huvudet/nacken.
- Har inte en historia av traumatisk hjärnskada, inklusive en huvudskada som resulterade i sjukhusvistelse, medvetslöshet i mer än 10 minuter, eller att någon gång ha blivit informerad om att de har en epidural, subdural eller subaraknoidal blödning.
- Har inte en historia av klaustrofobi som leder till betydande kliniska ångestsymtom.
Exklusions kriterier:
- All psykoaktivt olaglig substansanvändning (förutom marijuana, alkohol och nikotin) under de senaste 30 dagarna genom självrapportering och urindrogscreening. För marijuana, ingen användning under de senaste sju dagarna genom muntlig rapport och negativa (eller minskande) urin-THC-nivåer. Deltagandet kommer att avbrytas om deltagarna använder psykoaktiva olagliga substanser (förutom nikotin och alkohol) efter att studien påbörjats.
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V kriterier för nuvarande axel I-störningar av egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stresssyndrom, bipolär affektiv störning, schizofreni, dissocierade störningar, ätstörningar och alla annan psykotisk störning eller organisk psykisk störning.
- Har nuvarande självmordstankar eller mordtankar.
- Har behov av akut behandling med någon psykoaktiv medicin, inklusive anti-anfallsmediciner och mediciner för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin HCG), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
- Har aktuella anklagelser för ett våldsbrott (inte inklusive DUI-relaterade brott).
- Har inte en stabil livssituation.
- Lider av kronisk migrän.
- Har inget stabilt telefonnummer för kontakt genom att ringa och/eller smsa.
- Har inte ett stabilt sätt att använda WebEx (t.ex. persondator, Internet) för interaktion med studiepersonal under covid-19.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig TBS till vmPFC
Tio sessioner av verklig Theta Burst Stimulation (TBS) kommer att levereras till den mediala prefrontala cortex (mPFC)
|
Detta kommer att levereras med Magventure Magpro-systemet; aktiv skenspole (dubbelblindad)
|
|
Sham Comparator: Sham TBS till vmPFC
Tio sessioner med sken av Theta Burst Stimulation (TBS) kommer att levereras till den mediala prefrontala cortex (mPFC)
|
MagVenture MagPro-systemet har en integrerad aktiv sham som använder två ytelektroder placerade på huden under spolen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om rökning uppmanar administrerat dagligt före TMS för att mäta sug
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Enkät om rökning (QSU).
Detta frågeformulär med 10 artiklar bedömer cigarettsuget.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) deras samtycke till flera påståenden (t.ex. "Jag vill ha en cigarett just nu" och "Ingenting skulle vara bättre än att röka en cigarett just nu .").
Individuella poäng kan variera från 7 till 49.
Högre poäng representerar mer sug.
QSU-poäng beräknas i genomsnitt per individ och tidpunkt.
Poäng för alla tidpunkter och alla deltagare togs i medeltal för varje arm (real vs sham TMS).
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Självrapportbedömning av cigarettanvändning genom tidslinjeuppföljning (TLFB) intervju
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Denna självrapporterade intervju med tobaksprodukter ber deltagarna att i efterhand uppskatta antalet cigaretter de har använt varje dag under de senaste 30 dagarna eller sedan den tidigare bedömningen, beroende på vilket som är färre.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk bedömning av tobaksanvändning via kvantitativa urinscreeningar för att upptäcka kotininnivåer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Förändringar i cigarettanvändning som upptäckts av kvantitativa kotinin-urinscreeningar som samlats in vid besök 1, 6, 10 och alla uppföljningar.
Värden är medelvärden över alla tidpunkter.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merideth A. Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00061841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .