QuitFast: 금연 시도 직후 흡연을 줄이기 위한 도구로서 경두개 자기 자극 평가
연구 개요
상세 설명
경쟁하는 신경 행동 결정 시스템(CNDS) 이론은 중독에서 선택이 두 가지 결정 시스템(충동 및 집행) 사이의 규제 불균형에서 비롯된다고 가정합니다. 이러한 행동 시스템은 변연계 및 집행 제어를 조절하는 두 개의 개별 전두엽-선조체 회로에 기능적으로 연결되어 있습니다. 이러한 경쟁 신경 회로(예: 변연계/충동 시스템을 약화시키거나 실행 제어 시스템을 증폭) 흡연자가 재발과 관련된 요인에 덜 취약하게 만들 수 있습니다. 제안된 연구의 과학적 전제는 이러한 신경 회로의 직접적인 변조가 담배 평가 및 흡연 단서에 대한 뇌 반응성의 변화를 유도한다는 것입니다.
그러나 하나 또는 다른 시스템을 대상으로 하는 상대적 효능은 알려져 있지 않습니다. 이 격차를 해결하기 위해 조사관은 CNDS에서 파생된 두 가지 구성 요소를 대상으로 합니다.
이 두 개의 전두엽-선조체 신경 회로 - 변연계 루프(복측 전두엽 피질(vmPFC)-복측 선조체) 및 실행 제어 루프(배외측 PFC(dlPFC)-배측 선조체)는 세타 버스트 자극(TBS)에 의해 차별적으로 자극될 수 있습니다. 패턴화된 형태의 경두개 자기 자극(TMS). 연속 TBS(cTBS)는 피질 흥분성의 장기 우울증(LTD)을 초래하고 간헐적 TBS(iTBS)는 강화(LTP)를 초래합니다. 우리 그룹의 최근 연구는 vmPFC(목표 1)에 대한 LTD 유사 cTBS가 측좌핵(Hanlon et al. 2015) 및 돌출 네트워크(2017)에서 뇌 활동을 약화시킨다는 것을 입증했습니다. 공동 MUSC/VTCRI 연구에서 5일간의 vmPFC cTBS는 담배의 가치, 즉각적인 만족에 대한 선호도, 흡연 신호 유발 뇌 활동을 감소시켰습니다. 또는 다른 연구자들은 dlPFC(목표 2)에 대한 LTP 유사 자극이 담배 갈망과 담배 사용을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 이러한 연구는 CNDS에서 지정한 목표를 지원합니다. 조사관은 흡연 관련 행동을 변경하고 두 개의 이중 맹검 가짜 제어 신경 영상 연구에서 단서에 대한 뇌 반응성을 약화시키는 새로운 도구로서 이 두 가지 전략의 상대적 효능을 평가할 것입니다. 조사관의 장기 비전은 TBS가 재발 없이 금연 시도 후 첫 주를 개인이 통과하고 보다 지속 가능한 행동 변화 메커니즘(예: 약물, 인지 행동 요법)으로 전환할 수 있도록 하는 급성 개입으로 사용되는 것입니다. .
목표 1(전략 1): 치료에 대한 접근 방식으로 변연계 조절: vmPFC TBS. 담배 흡연자는 무작위로 vmPFC로 전달되는 실제 TBS 또는 가짜 TBS를 10일 동안 받게 됩니다. 간헐적으로 흡연 욕구, 행동적 경제적 수요를 이용한 담배 가치, 즉각적인 만족 선호도(지연 할인), 담배 자가 관리를 평가합니다. 흡연 신호로 유발된 뇌 활동은 또한 개인이 '갈망'(수동적 변연계 관여) 대 갈망에 '저항'(임원 참여)하도록 요청받을 때 측정될 것입니다. 연구자들은 TBS가 1) 위에서 설명한 행동 흡연 조치를 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이는 선택적인 2) 개인이 스스로 갈망하도록 '허용'할 때 단서에 대한 신경 반응의 감소 및 3) 이러한 변화를 장기간에 걸쳐 유지합니다. 초기 금연 시도를 극복하기에 충분한 기간(~7-14일).
목표 2(전략 2): 치료에 대한 접근 방식으로 집행 시스템 조절: dlPFC iTBS. 목표 2는 목표 1의 디자인을 따릅니다. TBS가 왼쪽 dlPFC로 전달된다는 점을 제외하면 절차는 동일합니다. 연구자들은 TBS가 1) 위에서 설명한 행동 흡연 조치를 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이는 선택적인 2) 개인이 단서에 '저항'하려고 할 때 단서에 대한 신경 반응의 증가 및 다시 3) 이러한 변화를 유지합니다. 목표 1에 명시된 것과 유사한 기간 동안.
탐색 목표: 전략 1 대 전략 2에 대한 개인의 반응 가능성을 예측하기 위한 요인으로 기준선 정면 선조체 연결성과 할인율을 평가합니다. 조사자는 (vmPFC-선조체)/(dlPFC-선조체) 비율이 더 높은 개인이 ) 연결성은 전략 1 이후 행동 변화를 가질 가능성이 더 높습니다. 다양한 인구 통계(예: 성별, 흡연력, 사회경제적 지위, 준임상적 우울증상, 자기효능감, 금연동기를 설명변수로 평가한다.
현재 목표의 결과는 2개의 유망한 TMS 치료 전략의 상대적 효능에 관한 연구자 지식의 중요한 격차를 해결할 것입니다. 이러한 결과는 전통적인 약물 요법 또는 행동 치료의 결과를 개선하기 위한 다각적인 접근 방식을 평가하는 더 큰 종적 연구로 직접 변환될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세(참여를 극대화하고 신경 영상 데이터에 대한 피질 위축의 영향을 최소화하기 위해)
- 현재 흡연자(하루에 최소 10개비).
- 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 장소에서 50마일 이내에 숙박 시설이 있습니다.
- 발작 위험이 높지 않음(즉, 발작 병력이 없고 현재 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 처방약이 없음)
- 머리/목에 금속 물체가 없습니다.
- 입원, 10분 이상의 의식 상실을 초래한 두부 손상을 포함한 외상성 뇌 손상의 병력이 없거나 경막외, 경막하 또는 지주막하 출혈이 있다는 정보를 받은 적이 없습니다.
- 중요한 임상 불안 증상으로 이어지는 밀실 공포증의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 자가 보고 및 소변 약물 검사를 통해 지난 30일 이내에 향정신성 불법 약물 사용(마리화나, 알코올 및 니코틴 제외). 마리화나의 경우 지난 7일 동안 구두 보고 및 음성(또는 감소) 소변 THC 수치에 의해 사용하지 않았습니다. 참가자가 연구 시작 후 향정신성 불법 물질(니코틴 및 알코올 제외)을 사용하는 경우 참여가 중단됩니다.
- 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 정동 장애, 조현병, 해리 장애, 섭식 장애 등의 현재 축 I 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-V 기준을 충족합니다. 기타 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애.
- 현재 자살 생각 또는 살인 생각이 있습니다.
- 항발작 약물 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애 약물을 포함한 정신 활성 약물로 급성 치료가 필요합니다.
- 임신(소변 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄는 포함하지 않음)로 계류 중인 혐의가 있습니다.
- 안정적인 생활 환경이 없습니다.
- 만성 편두통을 앓고 있습니다.
- 전화 및/또는 문자 메시지를 통해 연락할 수 있는 안정적인 전화번호가 없습니다.
- WebEx를 사용할 수 있는 안정적인 수단이 없습니다(예: 개인용 컴퓨터, 인터넷) COVID-19 동안 연구 인력과의 상호 작용을 위해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VmPFC에 대한 실제 TBS
실제 TBS(Theta Burst Stimulation)의 10개 세션이 내측 전전두엽 피질(mPFC)에 전달됩니다.
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 액티브 가짜 코일(이중 맹검)
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가짜 비교기: VmPFC에 대한 가짜 TBS
가짜 TBS(세타 파열 자극) 세션 10개가 내측 전두엽 피질(mPFC)에 전달됩니다.
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MagVenture MagPro 시스템에는 코일 아래 피부에 배치된 두 개의 표면 전극을 사용하는 통합 활성 샴이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 촉구에 대한 설문지는 갈망을 측정하기 위해 매일 사전 TMS를 실시하도록 요구합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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흡연 충동에 관한 설문지(QSU).
이 10개 항목 설문지는 담배 갈망을 평가합니다.
참가자들은 여러 가지 진술(예: "나는 지금 담배를 피우고 싶은 마음이 있습니다", "지금 담배를 피우는 것보다 더 좋은 것은 없습니다")에 대해 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 동의 여부를 평가해야 합니다. .").
개인 점수의 범위는 7~49점입니다.
점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
QSU 점수는 시점별로 개인별 평균입니다.
모든 시점과 모든 참가자에 대한 점수는 각 부문(실제 TMS 대 가짜 TMS)에 대해 평균을 냈습니다.
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연구 완료를 통해 평균 8주
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TLFB(Timeline Follow-Back) 인터뷰를 통한 담배 사용 자가 보고 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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이 자기 보고식 담배 제품 사용 인터뷰에서는 참가자들에게 지난 30일 동안 또는 이전 평가 이후 매일 사용한 담배의 개수 중 더 적은 양을 소급하여 추정하도록 요청합니다.
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연구 완료를 통해 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코티닌 수준을 검출하기 위한 정량적 소변 스크린을 통한 담배 사용의 생화학적 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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방문 1, 6, 10 및 모든 후속 조치에서 수집된 정량적 코티닌 소변 검사를 통해 감지된 담배 사용의 변화.
값은 모든 시점에 걸쳐 평균화됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merideth A. Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00061841
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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실제 TBS에서 vmPFC로에 대한 임상 시험
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration...완전한