- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159571
QuitFast: оценка транскраниальной магнитной стимуляции как инструмента снижения курения сразу после попытки бросить курить
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Теория конкурирующих нейроповеденческих систем принятия решений (CNDS) утверждает, что при зависимости выбор является результатом регуляторного дисбаланса между двумя системами принятия решений (импульсивной и исполнительной). Эти поведенческие системы функционально связаны с двумя дискретными лобно-полосатыми цепями, которые регулируют лимбический и исполнительный контроль. Модуляция этих конкурирующих нейронных цепей (например, либо ослабляя лимбическую/импульсивную систему, либо усиливая систему исполнительного контроля), может сделать курильщиков менее уязвимыми к факторам, связанным с рецидивом. Научная предпосылка для предлагаемого исследования заключается в том, что прямая модуляция этих нейронных цепей вызовет изменения в оценке сигарет и реакции мозга на сигналы курения.
Однако относительная эффективность воздействия на ту или иную систему неизвестна. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи сосредоточатся на двух компонентах, полученных из CNDS.
Эти две лобно-полосатые нервные цепи — лимбическая петля (вентромедиальная префронтальная кора (вмПФК) — вентральное полосатое тело) и петля исполнительного контроля (дорсолатеральная префронтальная кора (вмПФК) — дорсальное полосатое тело) могут по-разному стимулироваться стимуляцией тета-всплеска (ТБС). паттернированная форма транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Непрерывная TBS (cTBS) приводит к длительной депрессии (LTD) возбудимости коры, а прерывистая TBS (iTBS) приводит к потенциации (LTP). Недавние исследования, проведенные нашей группой, продемонстрировали, что LTD-подобный cTBS vmPFC (цель 1) ослабляет мозговую активность в прилежащем ядре (Hanlon et al. 2015) и значимой сети (2017). В совместном исследовании MUSC/VTCRI 5 дней приема vmPFC cTBS снижали ценность сигарет, предпочтение немедленного удовлетворения и активность мозга, вызванную курением. В качестве альтернативы, другие исследователи продемонстрировали, что LTP-подобная стимуляция dlPFC (Цель 2) снижает тягу к сигаретам и употребление сигарет. Эти исследования поддерживают цели, указанные CNDS. Исследователи оценят относительную эффективность этих двух стратегий как новых инструментов для изменения поведения, связанного с курением, и ослабления реакции мозга на сигналы в двух двойных слепых исследованиях нейровизуализации с ложным контролем. Долгосрочное видение исследователей заключается в том, что TBS будет использоваться в качестве экстренного вмешательства, позволяющего людям пережить первую неделю после попытки бросить курить без рецидивов и перейти к более устойчивым механизмам изменения поведения (например, лекарства, когнитивно-поведенческая терапия). .
Цель 1 (Стратегия 1): Модуляция лимбической системы как подход к лечению: vmPFC TBS. Курильщики сигарет будут рандомизированы для получения 10-дневной настоящей или фиктивной TBS, направленной на vmPFC. Периодически будут оцениваться желание курить, ценность сигарет с использованием поведенческого экономического спроса, предпочтение немедленного удовлетворения (дисконтирование отсрочки) и самостоятельный прием сигарет. Активность мозга, вызванная сигналом курения, также будет измеряться, когда людей просят «стремиться» (пассивная лимбическая активность) по сравнению с «сопротивлением» тяге (исполнительная вовлеченность). Исследователи предполагают, что TBS будет: 1) снижать поведенческие показатели курения, описанные выше, что будет объяснено избирательным 2) снижением нейронного ответа на сигналы, когда люди «позволяют» себе страстно желать, и 3) поддерживать эти изменения в течение длительного времени. период времени, достаточный для преодоления первоначальной попытки бросить курить (~7-14 дней).
Цель 2 (Стратегия 2): Модуляция исполнительной системы как подход к лечению: dlPFC iTBS. Цель 2 будет следовать дизайну Цели 1. Процедуры будут идентичными, за исключением того, что TBS будет доставлен в левый dlPFC. Исследователи предполагают, что TBS будет: 1) уменьшать поведенческие показатели курения, описанные выше, что будет объяснено избирательным 2) усилением нейронной реакции на сигналы, когда люди пытаются «сопротивляться» сигналам, и снова 3) поддерживать эти изменения. за аналогичный период, указанный в цели 1.
Исследовательская цель: оценить исходную связность лобной полосатой кости и коэффициент дисконтирования как факторы, позволяющие предсказать вероятность того, что человек отреагирует на Стратегию 1 по сравнению со Стратегией 2. Исследователи проверят гипотезы о том, что люди с более высоким соотношением (vmPFC-полосатая)/(dlPFC-полосатая ) возможность подключения, скорее всего, приведет к изменению поведения после стратегии 1. Различные демографические данные (например, пол, история курения, социально-экономический статус, субклинические симптомы депрессии, самоэффективность и мотивация бросить курить будут оцениваться как объясняющие переменные.
Результаты настоящих целей устранят критический пробел в знаниях исследователя относительно относительной эффективности двух многообещающих стратегий лечения ТМС. Эти результаты будут непосредственно переведены в более крупное лонгитюдное исследование, оценивающее многоаспектный подход к улучшению результатов традиционной фармакотерапии или поведенческого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (для максимального участия и минимизации влияния кортикальной атрофии на данные нейровизуализации)
- Текущий курильщик сигарет (не менее 10 сигарет в день).
- Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
- Имеет жилье в пределах 50 миль от места исследования.
- Не имеет повышенного риска судорожных припадков (т. е. не имеет судорожных припадков в анамнезе, в настоящее время ему не назначают препараты, снижающие судорожный порог)
- Не имеет металлических предметов в голове/шее.
- Отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы, в том числе черепно-мозговой травмы, которая привела к госпитализации, потере сознания более чем на 10 минут или когда-либо сообщенных об эпидуральном, субдуральном или субарахноидальном кровоизлиянии.
- В анамнезе нет клаустрофобии, приводящей к значительным симптомам клинической тревоги.
Критерий исключения:
- Любое употребление запрещенных психоактивных веществ (кроме марихуаны, алкоголя и никотина) в течение последних 30 дней по данным самоотчета и анализа мочи на наркотики. Что касается марихуаны, отсутствие употребления в течение последних семи дней по устному отчету и отрицательному (или уменьшающемуся) уровню ТГК в моче. Участие будет прекращено, если участники будут употреблять запрещенные психоактивные вещества (кроме никотина и алкоголя) после начала исследования.
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-V для текущих расстройств оси I, таких как большая депрессия, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматический стрессовый синдром, биполярное аффективное расстройство, шизофрения, диссоциативные расстройства, расстройства пищевого поведения и любые другое психотическое расстройство или органическое психическое расстройство.
- Имеет текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве.
- Имеет потребность в неотложной терапии любыми психоактивными препаратами, включая противосудорожные препараты и препараты для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности.
- Женщины детородного возраста, которые беременны (по моче ХГЧ), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Имеет текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая правонарушения, связанные с вождением в нетрезвом виде).
- Не имеет стабильной жизненной ситуации.
- Страдает хроническими мигренями.
- Не имеет постоянного номера телефона для связи посредством звонков и/или текстовых сообщений.
- Не имеет стабильного средства использования WebEx (например, персональный компьютер, Интернет) для взаимодействия с персоналом исследования во время COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальный TBS для vmPFC
Десять сеансов настоящей тета-стимуляции (TBS) будут проведены в медиальную префронтальную кору (mPFC).
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; активная имитационная катушка (двойная слепая)
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивое TBS для vmPFC
Десять сеансов имитации тета-стимуляции (TBS) будут проведены в медиальную префронтальную кору (mPFC).
|
Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, в которой используются два поверхностных электрода, размещенных на коже под катушкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по курению призывает ежедневно принимать ТМС перед курением для измерения тяги
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Анкета по тяге к курению (QSU).
Этот опросник из 10 пунктов оценивает тягу к сигаретам.
Участникам будет предложено оценить от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен) свое согласие с несколькими утверждениями (например, «У меня есть желание закурить прямо сейчас» и «Нет ничего лучше, чем выкурить сигарету прямо сейчас». ".").
Индивидуальные баллы могут варьироваться от 7 до 49.
Более высокие баллы означают большую тягу.
Баллы QSU усредняются на одного человека за определенный момент времени.
Оценки для всех временных точек и всех участников были усреднены для каждой группы (настоящая или имитация ТМС).
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Самоотчетная оценка употребления сигарет посредством последующего интервью по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
В этом интервью об употреблении табачных изделий участникам предлагается ретроспективно оценить количество сигарет, которые они выкуривали каждый день в течение последних 30 дней или с момента предыдущей оценки, в зависимости от того, что меньше.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая оценка употребления табака с помощью количественного анализа мочи для определения уровня котинина
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Изменения в употреблении сигарет, выявленные с помощью количественного анализа мочи на котинин, собранного при 1, 6, 10 визитах и во всех последующих посещениях.
Значения усредняются по всем моментам времени.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Merideth A. Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00061841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .