強壮剤と比較した患者の経験。慢性疼痛に対するバースト脊髄刺激
2022年1月3日 更新者：Michael D. Osborne、Mayo Clinic
強壮剤と強壮剤を比較した患者の経験の評価研究。慢性疼痛に対するバースト脊髄刺激
研究者は、すでに緊張性脊髄刺激を経験した被験者がバースト脊髄刺激でより良い鎮痛状態になるかどうかを評価しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すでに SCS デバイス (Eon Mini™) が埋め込まれており、鎮痛状態に満足していない被験者を対象とした対照試験です。
医療標準治療の一環として、Eon ファミリー トニック植込み型パルス ジェネレータ (IPG) がすでに埋め込まれている患者は、FDA 承認の 30 日間トライアルでバースト刺激を体験する機会があります。
研究の目的は、標準的なアンケートを使用して、30 日間の試用期間中の患者の経験を記録することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 慢性疼痛と診断されました
- Eon Family IPG を最低 6 か月間植え込んでいる
- 30 日間トライアルの標準ケアに従って 2 ～ 3 週間 IPG を再プログラムすることにより、バースト技術を試すことに興味がある
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 被験者の全体的なベックうつ病インベントリ II スコアが 24 を超えるか、スクリーニング訪問時の自殺念慮または自殺願望に関する質問 9 のスコアが 3 である。被験者のスコアが自殺念慮を示している場合、被験者はベイカー行為の対象になるかどうかさらに評価されます
- 被験者は現在、障害者の支払い、労働者の補償を求めている、申請中、または検討中、または障害者訴訟に関与している
- -被験者は注入ポンプまたはその他の埋め込み型神経刺激装置を持っています
- -追加の医学的または外科的治療を必要とする、別の、同時の、臨床的に重要な、または無効にする慢性疼痛の問題を抱えている被験者
- 被験者の痛みは末梢血管疾患に由来する
- 被験者は免疫不全です
- -被験者は、薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または物質依存の記録された履歴を持っています ベースラインデータ収集の6か月前
- -被験者は、過去6か月間に積極的な治療を必要とする癌の病歴を持っています
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脊髄刺激装置
バースト神経刺激
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FDA 承認の 30 日間の Burst Spinal Cord Stimulator Trial (BurstDR™、Abbott Saint Jude Medical) での患者の経験を記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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数値評価尺度 (1-10) を使用した疼痛スコアの変化
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参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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痛みの質、強度および局在
時間枠：参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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Short Form McGill Pain Questionnaire-2 を使用した痛みの知覚の変化
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参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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痛みの知覚
時間枠：参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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Pain Catastrophizing Scale 自己申告調査を使用した痛みの知覚の変化
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参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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Beck Depression Inventory-II自己報告調査を使用したうつ病スコアの変化
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参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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機能している
時間枠：参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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Oswestry Disability Index 自己申告調査を使用した患者の機能の変化
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参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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参加者の生活の質の自己評価
時間枠：参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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自己申告アンケートを使用した QOL スコアの変化 36 歳未満の健康調査
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参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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参加者のQuality of Lifeの感想
時間枠：参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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活動制限、症状、および感情に関する患者の全体的な変化の印象の自己報告調査を使用した生活の質の変化
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参加者は、ベースライン、2〜3週間のバースト再プログラミング試験の前後、およびバースト試験終了後3〜8か月で追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Osborne, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2021年4月14日
研究の完了 (実際)
2021年4月14日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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