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Patientenerfahrung im Vergleich zu Tonic Vs. Burst-Stimulation des Rückenmarks bei chronischen Schmerzen

3. Januar 2022 aktualisiert von: Michael D. Osborne, Mayo Clinic

Eine Bewertungsstudie zur Patientenerfahrung zum Vergleich von Tonic vs. Burst-Stimulation des Rückenmarks bei chronischen Schmerzen

Die Forscher prüfen, ob Probanden, die bereits eine tonische Rückenmarkstimulation erfahren haben, durch Burst-Rückenmarkstimulation einen besseren Schmerzlinderungsstatus haben würden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine kontrollierte Studie mit Probanden, die bereits ein SCS-Gerät (Eon Mini™) implantiert haben und mit ihrem Schmerzlinderungsstatus nicht zufrieden sind. Als Teil der medizinischen Standardbehandlung haben Patienten mit bereits implantierten tonischen implantierbaren Impulsgeneratoren (IPGs) der Eon-Familie die Möglichkeit, eine Burst-Stimulation für eine 30-Tage-Studie mit FDA-Zulassung zu erleben. Ziel der Studie ist es, die Erfahrungen der Patienten während der 30-Tage-Studie anhand von Standardfragebögen aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt
  • Chronische Schmerzen diagnostiziert
  • Einen bereits implantierten Eon Family IPG für mindestens 6 Monate haben
  • Interesse daran haben, die Burst-Technologie auszuprobieren, indem sie ihren IPG für 2-3 Wochen gemäß dem Behandlungsstandard der 30-Tage-Testversion neu programmieren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Beck Depression Inventory II-Gesamtwert des Probanden ist > 24 oder hat einen Wert von 3 bei Frage 9 in Bezug auf Selbstmordgedanken oder -wünsche beim Screening-Besuch; Wenn die Ergebnisse der Probanden auf Selbstmordgedanken hindeuten, wird die Testperson weiter bewertet, wenn sie Gegenstand von Bakers Tat sein wird
  • Die betroffene Person erhält, beantragt oder erwägt derzeit die Inanspruchnahme von Invaliditätszahlungen oder Arbeitnehmerentschädigungen oder ist an einem Invaliditätsstreit beteiligt
  • Das Subjekt hat eine Infusionspumpe oder ein anderes implantierbares Neurostimulatorgerät
  • Patienten mit einem separaten, gleichzeitig auftretenden, klinisch signifikanten oder behindernden chronischen Schmerzproblem, das eine zusätzliche medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
  • Der Schmerz des Subjekts stammt von einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Subjekt ist immungeschwächt
  • Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor der Erhebung der Basisdaten eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol usw.) oder Drogenabhängigkeit
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Krebs, der eine aktive Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Rückenmarkstimulator
Burst-Neurostimulation
Gerät: Rückenmarkstimulator
Wir werden die Erfahrungen der Patienten im Rahmen der 30-tägigen, von der FDA zugelassenen Burst Spinal Cord Stimulator Trial (BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical) aufzeichnen.
Andere Namen:
  • Neurostimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Veränderung der Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (1-10)
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Schmerzqualität, Intensität und Lokalisation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Änderung der Schmerzwahrnehmung unter Verwendung des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens-2
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Veränderung der Schmerzwahrnehmung anhand der selbstberichteten Umfrage zur Pain Catastrophizing Scale
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Veränderung der Depressions-Scores unter Verwendung der Beck Depression Inventory-II-Selbstberichtsumfrage
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Veränderung der Funktionsfähigkeit des Patienten anhand der selbstberichteten Umfrage zum Oswestry Disability Index
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Teilnehmerselbstbewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens Short-From-36 Health Survey
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Der Eindruck der Teilnehmer zur Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung der von Patient Global Impression of Change selbstberichteten Umfrage zu Aktivitätseinschränkungen, Symptomen und Emotionen
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor und nach der 2-3-wöchigen Burst-Umprogrammierungsstudie und 3-8 Monate nach Ende der Burst-Studie nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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