Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti pacientů Porovnání tonikum vs. Stimulace prasknutí míchy pro chronickou bolest

3. ledna 2022 aktualizováno: Michael D. Osborne, Mayo Clinic

Hodnotící studie zkušeností pacientů srovnávající tonikum vs. Stimulace prasknutí míchy pro chronickou bolest

Výzkumníci vyhodnocují, zda by subjekty, které již zažily tonickou stimulaci míchy, měly lepší stav úlevy od bolesti při prasknutí míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je kontrolovaná studie se subjekty, které mají již implantované zařízení SCS (Eon Mini™) a nejsou spokojeni se svým stavem úlevy od bolesti. V rámci lékařské standardní péče mají pacienti s již implantovanými tonickými implantabilními pulzními generátory (IPG) rodiny Eon příležitost zažít burst stimulaci pro 30denní zkušební verzi schválenou FDA. Cílem studie bylo zaznamenat zkušenosti pacientů během 30denní studie pomocí standardních dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikována chronická bolest
  • Mějte již implantovaný Eon Family IPG po dobu minimálně 6 měsíců
  • Mají zájem vyzkoušet burst technologii přeprogramováním svého IPG na 2-3 týdny podle 30denního zkušebního standardu péče
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celkové skóre Beck Depression Inventory II subjektu je >24 nebo má skóre 3 v otázce 9 týkající se sebevražedných myšlenek nebo přání při screeningové návštěvě; Pokud skóre subjektů naznačují sebevražedné myšlenky, subjekt bude dále hodnocen, pokud bude předmětem Bakerova činu
  • Subjekt v současné době pobírá, žádá nebo zvažuje nárok na výplatu invalidity, kompenzaci pracovníků nebo je zapojen do soudního sporu o postižení
  • Subjekt má infuzní pumpu nebo jakékoli jiné implantovatelné neurostimulační zařízení
  • Subjekty se samostatným, souběžným, klinicky významným nebo zneschopňujícím problémem chronické bolesti, který vyžaduje další lékařskou nebo chirurgickou léčbu
  • Bolest subjektu pochází z periferního vaskulárního onemocnění
  • Subjekt je imunokompromitovaný
  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách během 6 měsíců před sběrem výchozích údajů
  • Subjekt měl v posledních 6 měsících v anamnéze rakovinu vyžadující aktivní léčbu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Stimulátor míchy
Burst neurostimulace
Přístroj: Stimulátor míchy
Zaznamenáme pacientovy zkušenosti ve 30denní studii se stimulátorem prasknutí míchy schválené FDA (BurstDR™, Abbott Saint Jude Medical).
Ostatní jména:
  • Neurostimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Změna skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (1-10)
Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Kvalita, intenzita a lokalizace bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Změna vnímání bolesti pomocí Short-Form McGill Pain Questionnaire-2
Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Vnímání bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Změna ve vnímání bolesti pomocí vlastního průzkumu Pain Catastrophizing Scale
Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Změna skóre deprese pomocí vlastního průzkumu Beck Depression Inventory-II
Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Funkční
Časové okno: Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Změna ve fungování pacienta pomocí vlastního průzkumu Oswestry Disability Index
Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Účastnické sebehodnocení kvality života
Časové okno: Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Změna skóre kvality života pomocí dotazníku Short-From-36 Health Survey
Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Účastnický dojem z kvality života
Časové okno: Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování
Změna v kvalitě života pomocí pacientského globálního dojmu změny, který sám uvedl v průzkumu omezení aktivity, symptomů a emocí
Účastníci budou sledováni na začátku, před a po 2–3týdenní zkušební přeprogramování a 3–8 měsíců po skončení zkušebního přeprogramování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Osborne, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-001362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit